Comparación de los resultados de la tecnología de reproducción asistida (TRA) entre dos protocolos de inducción de la ovulación en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico
Comparación de los resultados de la tecnología de reproducción asistida (ART) entre dos protocolos de inducción de la ovulación mediante el uso de hormona luteinizante recombinante (rLH) y hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado simple ciego, 90 mujeres con antecedentes clínicos de hipogonadismo hipogonadotrófico que interrumpieron cualquier tratamiento con gonadotropinas > 1 mes antes del estudio, con una prueba de provocación de progesterona negativa, niveles bajos de gonadotropinas séricas (hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo ( FSH) menos de 5,0 UI/l) y estradiol (menos de 100 pg/ml) y concentraciones séricas normales de hormona estimulante de la tiroides (TSH), testosterona y prolactina dentro de los 6 meses antes del inicio del tratamiento se estudian en el Instituto Royan. Se excluyen del estudio otras causas de infertilidad. Todos los pacientes reciben tratamiento con hormona estimulante del folículo recombinante (Gonal-F) y hormona luteinizante recombinante (Luveris). Cuando al menos un folículo alcanza los 14 mm de diámetro, se administran 4 mg/día de estradiol y los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos: Luveris solo (grupo de intervención) y tratamiento continuado con Gonal-F y Luveris (grupo de control). Cuando al menos un folículo detecta un diámetro medio de ≥18 mm y el nivel de estradiol sérico alcanza 500-2000 pg/ml, se detiene la estimulación ovárica y se administra una inyección de 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Al final, el número y tamaño de los folículos ováricos, el grosor del endometrio el día de la inyección de Gonadotrofina Coriónica Humana (hCG), el número de ovocitos recuperados, el número de embriones de buena calidad, la tasa de embarazo químico y clínico, la tasa de fertilización y la implantación se comparará la tasa entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Royan Institute
-
Contacto:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de teléfono: 516 (+98)2123562000
- Correo electrónico: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Contacto:
- Leila Arab, m
- Número de teléfono: 414 (+98)23562000
- Correo electrónico: Leara91@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Reza Khalili, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Sub-Investigador:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes clínicos de hipogonadismo hipogonadotrópico y el resultado de los exámenes de laboratorio cumple con el diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrópico.
- Haber suspendido las gonadotropinas o la hormona liberadora de gonadotropinas o la terapia de reemplazo de estrógeno-progesterona al menos un mes antes del estudio
- Tiene amenorrea primaria o secundaria
- Hormona luteinizante sérica (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH) <5,0 UI/l y estradiol <100 pg/ml antes del inicio del tratamiento
- Tener una prueba de provocación de progesterona negativa
- Concentraciones séricas normales de hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina y testosterona dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Las otras causas de infertilidad.
- Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica
- Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
- Tumor dependiente de hormonas anterior o actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Luveris
Evaluación del efecto del protocolo Luveris sobre la inducción de la ovulación en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico
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Administración de Gonal-F o de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH)
Otros nombres:
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Comparador activo: Gonal-F& Luveris
Evaluación del efecto de los protocolos Gonal-F& Luveris de Inducción de la ovulación en Pacientes con Hipogonadismo Hipogonadotrópico
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Administración de (rFSH) y (rLH)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de folículos
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de tres folículos antes de la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG)
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base
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Tamaño del folículo
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del tamaño del folículo antes de la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG)
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base
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación del grosor endometrial el día de la inyección de Gonadotrofina Coriónica Humana (hCG)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluación del número de ovocitos recuperados 34-36 horas después de la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG)
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3 días
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluación de la tasa de fecundación 2-3 días antes de la transferencia embrionaria
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2 días
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la tasa de embarazo bioquímico 2 semanas después de la transferencia de embriones
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2 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la tasa de embarazo clínico 4-6 semanas después de la transferencia embrionaria
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4 semanas
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la tasa de implantación 4-6 semanas después de la transferencia embrionaria.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- royan-Emb-018
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