Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) -resultaten tussen twee protocollen voor inductie van ovulatie bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme

5 mei 2015 bijgewerkt door: Royan Institute

Vergelijking van de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) tussen twee protocollen voor het opwekken van ovulatie door gebruik te maken van recombinant luteïniserend hormoon (rLH) en recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme

We wilden de resultaten van Assisted Reproductive Technology (ART) vergelijken tussen twee protocollen voor het opwekken van ovulatie bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme. In het begin krijgen alle patiënten recombinant follikelstimulerend hormoon (Gonal-F) en recombinant luteïniserend hormoon (Luveris). Wanneer ten minste één follikel een diameter van 14 mm bereikt, wordt alleen Luveris toegediend voor groep A en beide geneesmiddelen Gonal-F en Luveris voor groep B. Ten slotte worden de resultaten van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) tussen de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie werden 90 vrouwen met een klinische voorgeschiedenis van hypogonadotrofisch hypogonadisme die een behandeling met gonadotrofines stopten >1 maand voor de studie, met een negatieve progesteronprovocatietest, lage serum gonadotrofines (luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon ( FSH) minder dan 5,0 IE/l) en oestradiol (minder dan 100 pg/ml) en normale serumconcentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH), testosteron en prolactine binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling worden bestudeerd in het Royan Institute. Andere oorzaken van onvruchtbaarheid zijn uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten worden behandeld met recombinant follikelstimulerend hormoon (Gonal-F) en recombinant luteïniserend hormoon (Luveris). Wanneer ten minste één follikel een diameter van 14 mm bereikt, wordt 4 mg oestradiol per dag toegediend en worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen: alleen Luveris (interventiegroep) en voortgezette behandeling met zowel de geneesmiddelen Gonal-F als Luveris (controlegroep). Wanneer ten minste één follikel een gemiddelde diameter van ≥18 mm detecteert en de oestradiolspiegel in het serum 500-2000 pg/ml bereikt, wordt de ovariële stimulatie gestopt en wordt een injectie met 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend.

Aan het einde, het aantal en de grootte van de ovariële follikels, de dikte van het endometrium op de dag van injectie van humaan choriongonadotrofine (hCG), het aantal gewonnen oöcyten, het aantal embryo's van goede kwaliteit, het aantal chemische en klinische zwangerschappen, het bevruchtingspercentage en implantatie tarief zal worden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Royan Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Reza Khalili, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jhaleh Etminan, Bsc
        • Onderonderzoeker:
          • sdamaneh Jalali, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische voorgeschiedenis hebben van hypogonadotroop hypogonadisme en het resultaat van laboratoriumtests komt overeen met de diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme
  • Ten minste één maand voor het onderzoek zijn gestopt met gonadotropines of gonadotropine-releasing hormoon of oestrogeen-progesteronsubstitutietherapie
  • Heb primaire of secundaire amenorroe
  • Serum luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) <5,0 IE/l en oestradiol <100 pg/ml vóór aanvang van de behandeling
  • Heb een negatieve progesteron-uitdagingstest
  • Normale serumconcentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine en testosteron binnen 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • De andere oorzaken van onvruchtbaarheid.
  • Geschiedenis van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom
  • Abnormale gynaecologische bloeding van onbepaalde oorsprong
  • Vorige of huidige hormoonafhankelijke tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Luveris
Evaluatie van het effect van het Luveris-protocol op de inductie van ovulatie bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme
Geneesmiddel: Lutropine alfa
Toediening van Gonal-F of recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH)
Andere namen:
  • Follitropine alfa: Gonal-F of recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH)
Actieve vergelijker: Gonal-F & Luveris
Evaluatie van het effect van Gonal-F & Luveris-protocollen voor inductie van ovulatie bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme
Geneesmiddel: Follitropine alfa en Lutropine alfa
Toediening van (rFSH) en (rLH)
Andere namen:
  • Follitropine alfa: Gonal-F of recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) en
  • Lutropine alfa: Luveris of recombinant luteïniserend hormoon (rLH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal follikels
Tijdsspanne: basislijn
Evaluatie drie aantal follikels vóór injectie van humaan choriongonadotrofine (hCG)
basislijn
Grootte van de follikel
Tijdsspanne: basislijn
Evaluatie van de grootte van de follikel vóór injectie van humaan choriongonadotrofine (hCG)
basislijn
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de endometriumdikte op de dag van injectie van humaan choriongonadotrofine (hCG)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 3 dagen
Evaluatie van het aantal oöcyten dat 34-36 uur na injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG) is verkregen
3 dagen
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2 dagen
Evalueer het bevruchtingspercentage 2-3 dagen voor de embryotransfer
2 dagen
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Evaluatie van het biochemische zwangerschapspercentage 2 weken na de embryotransfer
2 weken
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van het klinische zwangerschapspercentage 4-6 weken na embryotransfer
4 weken
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer het implantatiepercentage 4-6 weken na de embryotransfer.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hoofdonderzoeker: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • royan-Emb-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren