Sammenligning av Assisted Reproductive Technology (ART)-resultater mellom to protokoller for induksjon av eggløsning hos pasienter med hypogonadotrop hypogonadisme
Sammenligning av Assisted Reproductive Technology (ART)-resultater mellom to protokoller for induksjon av eggløsning ved bruk av rekombinant luteiniserende hormon (rLH) og rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) hos pasienter med hypogonadotrop hypogonadisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltblinde randomiserte kliniske studien, 90 kvinner med en klinisk historie med hypogonadotrofisk hypogonadisme som stoppet enhver behandling med gonadotropiner >1 måned før studien, med en negativ progesteronutfordringstest, lavt serumgonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon ( FSH) mindre enn 5,0 IE/l) og østradiol (mindre enn 100 pg/ml) og normale serumkonsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH), testosteron og prolaktin innen 6 måneder før behandlingsstart studeres i Royan Institute. Andre årsaker til infertilitet er ekskludert fra studien. Alle pasienter får behandling med rekombinant follikkelstimulerende hormon (Gonal-F) og rekombinant luteiniserende hormon (Luveris). Når minst én follikkel når 14 mm i diameter, administreres 4 mg/dag østradiol og pasientene deles tilfeldig inn i to grupper: Luveris alene (intervensjonsgruppe) og fortsatt behandling med begge medikamentene Gonal-F og Luveris (kontrollgruppe). Når minst én follikkel oppdager en gjennomsnittlig diameter på ≥18 mm og serumøstradiolnivået når 500-2000 pg/ml, stoppes eggstokkstimulering og injeksjon av 10000 IE humant koriongonadotropin (hCG) administreres.
På slutten, antall og størrelse på eggstokkfollikler, endometrietykkelse på injeksjonsdagen av humant koriongonadotropin (hCG), antall oocytter hentet, antall embryoer av god kvalitet, kjemisk og klinisk graviditetsrate, befruktningsrate og implantasjon rate vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Royan Institute
-
Ta kontakt med:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 516 (+98)2123562000
- E-post: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Ta kontakt med:
- Leila Arab, m
- Telefonnummer: 414 (+98)23562000
- E-post: Leara91@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Reza Khalili, PhD
-
Underetterforsker:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Underetterforsker:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk historie med hypogonadotrop hypogonadisme, og laboratorietestresultater samsvarer med diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme
- Har avbrutt behandling med gonadotropiner eller gonadotropinfrigjørende hormon eller østrogen-progesteron erstatningsbehandling minst en måned før studien
- Har primær eller sekundær amenoré
- Serum luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) <5,0 IE/l og østradiol <100 pg/ml før behandlingsstart
- Har en negativ progesteronutfordringstest
- Normale serumkonsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin og testosteron innen 6 måneder før studiestart
- Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
- Har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- De andre årsakene til infertilitet.
- Historie med ovariehyperstimuleringssyndrom
- Unormal gynekologisk blødning av ubestemt opprinnelse
- Tidligere eller nåværende hormonavhengig svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luveris
Evaluering av effekten av Luveris-protokollen på induksjon av eggløsning hos pasienter med hypogonadotropisk hypogonadisme
|
Administrering av Gonal-F eller rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gonal-F& Luveris
Evaluering av effekten av Gonal-F & Luveris protokoller for induksjon av eggløsning hos pasienter med hypogonadotropisk hypogonadisme
|
Administrering av (rFSH) og (rLH)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall follikler
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av tre antall follikler før injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG)
|
grunnlinje
|
|
Størrelsen på follikkelen
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av follikkelstørrelsen før injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG)
|
grunnlinje
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av endometrietykkelsen på injeksjonsdagen av humant koriongonadotropin (hCG)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: 3 dager
|
Evaluering av antall oocytter hentet 34-36 timer etter injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG)
|
3 dager
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluering av befruktningsraten 2-3 dager før embryooverføring
|
2 dager
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av den biokjemiske graviditetsraten 2 uker etter embryooverføring
|
2 uker
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av den kliniske graviditetsraten 4-6 uker etter embryooverføring
|
4 uker
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av implantasjonshastigheten 4-6 uker etter embryooverføring.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Hovedetterforsker: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- royan-Emb-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .