Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Assisted Reproductive Technology (ART) resultater mellem to protokoller for induktion af ægløsning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadisme

5. maj 2015 opdateret af: Royan Institute

Sammenligning af assisteret reproduktionsteknologi (ART) resultater mellem to protokoller for induktion af ægløsning ved brug af rekombinant luteiniserende hormon (rLH) og rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) hos patienter med hypogonadotrop hypogonadisme

Vi ønskede at sammenligne resultaterne for assisteret reproduktionsteknologi (ART) mellem to protokoller for induktion af ægløsning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadisme. I starten får alle patienter rekombinant follikelstimulerende hormon (Gonal-F) og rekombinant luteiniserende hormon (Luveris). Når mindst én follikel når 14 mm i diameter, administreres Luveris alene til gruppe A og begge lægemidler Gonal-F og Luveris til gruppe B. Til sidst sammenlignes resultaterne af assisteret reproduktionsteknologi (ART) mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette enkelte blinde randomiserede kliniske forsøg, 90 kvinder med en klinisk historie med hypogonadotrofisk hypogonadisme, som stoppede enhver behandling med gonadotropiner >1 måned før undersøgelsen, med en negativ progesteronbelastningstest, lavt serumgonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon ( FSH) mindre end 5,0 IE/l) og østradiol (mindre end 100 pg/ml) og normale serumkoncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH), testosteron og prolaktin inden for 6 måneder før behandlingsstart undersøges i Royan Institute. Andre årsager til infertilitet er udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter får behandling med rekombinant follikelstimulerende hormon (Gonal-F) og rekombinant luteiniserende hormon (Luveris). Når mindst én follikel når 14 mm i diameter, administreres 4 mg/dag østradiol, og patienterne opdeles tilfældigt i to grupper: Luveris alene (interventionsgruppe) og fortsat behandling med begge lægemidler Gonal-F og Luveris (kontrolgruppe). Når mindst én follikel detekterer en middeldiameter på ≥18 mm, og serum-estradiolniveauet når 500-2000 pg/ml, stoppes ovariestimulering, og der administreres en injektion af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG).

Til sidst, antallet og størrelsen af ​​ovariefollikler, endometrietykkelse på injektionsdagen af ​​humant choriongonadotropin (hCG), antallet af udvundne oocytter, antallet af embryoner af god kvalitet, kemisk og klinisk graviditetsrate, befrugtningshastighed og implantation sats vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Reza Khalili, PhD
        • Underforsker:
          • Jhaleh Etminan, Bsc
        • Underforsker:
          • sdamaneh Jalali, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk anamnese med hypogonadotrop hypogonadisme, og laboratorietestresultater er i overensstemmelse med diagnosen hypogonadotrop hypogonadisme
  • Har afbrudt behandling med gonadotropiner eller gonadotropinfrigørende hormon eller østrogen-progesteron substitutionsbehandling mindst en måned før undersøgelsen
  • Har primær eller sekundær amenoré
  • Serum luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) <5,0 IE/l og østradiol <100 pg/ml før påbegyndelse af behandling
  • Har en negativ progesterontest
  • Normale serumkoncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin og testosteron inden for 6 måneder før studiestart
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • De andre årsager til infertilitet.
  • Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
  • Tidligere eller nuværende hormonafhængig tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luveris
Evaluering af virkningen af ​​Luveris-protokollen på induktion af ægløsning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadisme
Medicin: Lutropin alfa
Administration af Gonal-F eller rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH)
Andre navne:
  • Follitropin alfa: Gonal-F eller rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH)
Aktiv komparator: Gonal-F& Luveris
Evaluering af effekten af ​​Gonal-F & Luveris protokoller for induktion af ægløsning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadisme
Medicin: Follitropin alfa og Lutropin alfa
Administration af (rFSH) og (rLH)
Andre navne:
  • Follitropin alfa: Gonal-F eller rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) og
  • Lutropin alfa: Luveris eller rekombinant luteiniserende hormon (rLH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal follikler
Tidsramme: baseline
Evaluering af antallet af follikler før injektion af humant choriongonadotropin (hCG)
baseline
Størrelse af follikel
Tidsramme: baseline
Evaluering af follikelens størrelse før injektion af humant choriongonadotropin (hCG)
baseline
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af endometrietykkelsen på dagen for injektion af humant choriongonadotropin (hCG)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: Tre dage
Evaluering af antallet af oocytter hentet 34-36 timer efter human choriongonadotropin (hCG) injektion
Tre dage
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 dage
Evaluering af befrugtningshastigheden 2-3 dage før embryooverførsel
2 dage
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af den biokemiske graviditetsrate 2 uger efter embryooverførsel
2 uger
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af den kliniske graviditetsrate 4-6 uger efter embryooverførsel
4 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af implantationshastigheden 4-6 uger efter embryooverførsel.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • royan-Emb-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner