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血液学および腫瘍学における化学療法誘発症候性貧血の管理におけるエポエチン アルファ バイオシミラー (ORHEO)

2024年2月26日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

血液学および腫瘍学における化学療法後の貧血の治療管理におけるバイオシミラーの役割;前向き、観察的、非介入研究

この研究の主な目的は、化学療法を受け、エポエチン アルファ バイオシミラーで治療され、固形腫瘍またはリンパ腫または骨髄腫を呈している患者のヘモグロビン レベルの補正を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、癌または悪性血液疾患を患っており、化学療法治療により症候性貧血が誘発され、ヘモグロビンを修正するためにエポエチンのバイオシミラーで治療されている成人患者を対象とした、非介入的、記述的、全国的、マルチサイト、縦断的、前向き観察研究です。レベル。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2333

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex、フランス、93602
      • Agen、フランス、47000
      • Aix En Provence、フランス、13616
      • Aix En Provence、フランス、13100
      • Aix En Provence、フランス、13101
      • Aix En Provence Cedex、フランス、13616
      • Ajaccio Cedex、フランス、20176
      • Albi、フランス、81000
      • Amboise、フランス、37400
      • Amilly、フランス、45200
      • Annecy、フランス、74000
      • Antibes、フランス、6606
      • Armentieres、フランス、59421
      • Arras、フランス、62000
      • Arras Cedex、フランス、62022
      • Avignon、フランス、84000
      • Avignon Cedex 2、フランス、84082
      • Bayonne、フランス、64100
      • Beauvais、フランス、60021
      • Besancon、フランス、25030
      • Besancon Cedex、フランス、25030
      • Bethune、フランス、62400
      • Beuvry、フランス、62660
      • Beziers、フランス、34500
      • Blois、フランス、41000
      • Bois-guillaume、フランス、76230
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Bordeaux、フランス、33300
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
      • Boulogne Sur Mer、フランス、62200
      • Brest、フランス、29609
      • Brest、フランス、29200
      • Brest Cedex、フランス、29609
      • Bron、フランス、69500
      • Caen、フランス、14000
      • Caen、フランス、14033
      • Cannes、フランス、6401
      • Cannes、フランス、6414
      • Carcassonne、フランス、11000
      • Carcassonne Cedex 9、フランス、11890
      • Castelnau Le Lez、フランス、34170
      • Challes Les Eaux、フランス、73190
      • Chalon/saonne、フランス、71321
      • Chambery、フランス、73000
      • Chambery、フランス、73011
      • Chambery Cedex、フランス、73011
      • Cherbourg-octeville、フランス、50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63011
      • Colmar、フランス、68024
      • Colmar、フランス、68000
      • Colmar Cedex、フランス、68024
      • Compiegne、フランス、60321
      • Creteil、フランス、94000
      • Croix、フランス、59963
      • Croix Cedex、フランス、59963
      • Desertines、フランス、3630
      • Dijon Cedex、フランス、21079
      • Draguignan、フランス、83007
      • Draguignan Cedex、フランス、83007
      • Draguignan Cedex、フランス、83300
      • Dunkerque、フランス、59240
      • Evreux、フランス、27025
      • Feurs、フランス、42110
      • Foix Cedex、フランス、9017
      • Frejus、フランス、83608
      • Frejus、フランス、83600
      • Frejus Cedex、フランス、83608
      • Freyming Merlebach、フランス、57804
      • Fryming Merle BACH、フランス、57800
      • GAP、フランス、5000
      • Gap Cedex、フランス、5007
      • Grasse、フランス、6135
      • Haguenau、フランス、67500
      • Hyeres、フランス、83400
      • Hyeres、フランス、83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
      • La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
      • La Seyne Sur Mer、フランス、83500
      • La Tronche、フランス、38700
      • Le Blanc Mesnil、フランス、93150
      • Le Mans Cedex 9、フランス、72037
      • Lille、フランス、59037
      • Lille、フランス、59000
      • Lille Cedex、フランス、59000
      • Limoges Cedex、フランス、87042
      • Lyon、フランス、69437
      • Lyon、フランス、69000
      • Lyon、フランス、69424
      • Lyon Cedex 07、フランス、69365
      • Lyon Cedex 8、フランス、69373
      • Macon Cedex、フランス、71018
      • Mareuil LES MAUX、フランス、77100
      • Marseille、フランス、13009
      • Marseille、フランス、13385
      • Marseille、フランス、13006
      • Marseille、フランス、13005
      • Marseille、フランス、13008
      • Marseille、フランス、13012
      • Marseille、フランス、13015
      • Marseille、フランス、13004
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
      • Meaux、フランス、77100
      • Metz Cedex 01、フランス、57038
      • Metz Cedex 3、フランス、57077
      • Monaco、フランス、98012
      • Mont de Marsan、フランス、40024
      • Montargis Cedex、フランス、45207
      • Montauban、フランス、82013
      • Montbeliard、フランス、25209
      • Montbeliard、フランス、25200
      • Montfermeil、フランス、93370
      • Montpellier、フランス、34295
      • Montpellier、フランス、34090
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
      • Morlaix、フランス、29600
      • Moulins、フランス、3006
      • Mulhouse、フランス、68070
      • Mulhouse、フランス、68051
      • Mulhouse Cedex、フランス、68070
      • Mulhouse Cedex、フランス、68067
      • Nancy、フランス、54100
      • Nantes、フランス、44093
      • Nantes Saint Herblain、フランス、44805
      • Narbonne、フランス、11100
      • Nice、フランス、6000
      • Nice、フランス、6189
      • Nice Cedex 03、フランス、6202
      • Nice Cedex 2、フランス、6189
      • Nimes、フランス、30900
      • Niort、フランス、79021
      • Nogent/Marne、フランス、94130
      • Nîmes Cedex、フランス、30029
      • Orleans、フランス、45067
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75007
      • Paris、フランス、75004
      • Paris、フランス、75116
      • Perpignan Cedex、フランス、66046
      • Pessac、フランス、33604
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
      • Poitiers、フランス、86021
      • Pontoise、フランス、95300
      • Pringy、フランス、74370
      • Pringy Cedex、フランス、74374
      • Reims、フランス、51100
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76000
      • Rouen、フランス、76100
      • Rouen、フランス、76044
      • Saint Cloud、フランス、92210
      • Saint Gaudens、フランス、31800
      • Saint Germain En Laye、フランス、78015
      • Saint Quentin、フランス、02321
      • Sainte Feyre、フランス、23000
      • Selestat、フランス、67604
      • St Cloud、フランス、92210
      • St Germain、フランス、78100
      • St Germain En Laye、フランス、78100
      • St HERBLAIN CEDEX、フランス、44805
      • St Priest En Jarez Cedex、フランス、42227
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Strasbourg、フランス、67100
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
      • Strasbourg Cedex、フランス、67065
      • Strasbourg Cedex 2、フランス、67098
      • Talence、フランス、33401
      • Talence Cedex、フランス、33401
      • Tarbes、フランス、65000
      • Thionville、フランス、57100
      • Thonon-les-bains、フランス、74203
      • Toulon、フランス、83056
      • Toulon、フランス、83100
      • Toulon Cedex 9、フランス、83041
      • Toulouse、フランス、31076
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
      • Tremblay En France、フランス、93290
      • Troyes、フランス、10003
      • Valence Cedex、フランス、26953
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
      • Venissieux、フランス、69200
      • Versailles、フランス、78000
      • Vichy、フランス、3201
      • Villefranche/saone、フランス、69655
      • Villeneuve Sur Lot、フランス、47307

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、固形腫瘍、悪性リンパ腫または多発性骨髄腫を患っており、化学療法のために症候性貧血を発症しています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -化学療法後に貧血を呈している患者

  • 患者は、固形腫瘍、悪性出血性疾患、リンパ腫または骨髄腫を患っており、化学療法後に貧血を呈している

    -- 患者は、化学療法のサイクル (最初のサイクルから最後のサイクルまで) に関係なく含まれる場合があります。

  • エポエチン アルファ バイオシミラー治療の対象となる患者

除外基準:

  • 患者は化学療法を受けていません
  • すでにエポエチンゼータ試験に参加している患者
  • -エポエチンゼータに対する禁忌を呈する患者
  • -有効成分または賦形剤のいずれかに過敏症を呈する患者
  • -赤芽球減少症または後天性赤芽球癆（APRCA）の患者
  • コントロール不能な動脈性高血圧症の患者
  • 抗血栓薬による十分な予防が受けられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法による症候性貧血の患者
薬：エポエチンバイオシミラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベルの変更と修正
時間枠：6ヵ月
-6か月の治療後にヘモグロビン値が11〜12 g / dlの参加者。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的指標の進化を観察する
時間枠：6ヵ月
生物学的指標の進化を観察する: ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和
6ヵ月
治療を受けた患者のプロファイルを研究する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
処方者の治療レジメンの理由を評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
処方している腫瘍医の治療レジメンと患者の特徴との相関関係を評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
製品（エポエチン アルファ）の安全性プロファイルの観察
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (推定)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (その他の識別子：CCTIRS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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