Epoetina Alfa Biossimilar no Manejo da Anemia Sintomática Induzida por Quimioterapia em Hematologia e Oncologia (ORHEO)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Papel dos biosimilaRs no Manejo Terapêutico da Anemia Após Quimioterapia em Hematologia e Oncologia; Um estudo prospectivo, observacional e não intervencional
O principal objetivo deste estudo é observar a correção do nível de hemoglobina nos pacientes em quimioterapia, tratados com o biossimilar epoetina alfa e que apresentam tumor sólido ou linfoma ou mieloma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional, descritivo, nacional, multi-local, longitudinal e prospectivo com pacientes adultos que sofrem de câncer ou doença maligna do sangue e cujo tratamento quimioterápico induziu anemia sintomática e sendo tratados com biossimilar de epoetina para corrigir a hemoglobina níveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2333
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
AULNAY SOUS BOIS Cedex, França, 93602
-
Agen, França, 47000
-
Aix En Provence, França, 13616
-
Aix En Provence, França, 13100
-
Aix En Provence, França, 13101
-
Aix En Provence Cedex, França, 13616
-
Ajaccio Cedex, França, 20176
-
Albi, França, 81000
-
Amboise, França, 37400
-
Amilly, França, 45200
-
Annecy, França, 74000
-
Antibes, França, 6606
-
Armentieres, França, 59421
-
Arras, França, 62000
-
Arras Cedex, França, 62022
-
Avignon, França, 84000
-
Avignon Cedex 2, França, 84082
-
Bayonne, França, 64100
-
Beauvais, França, 60021
-
Besancon, França, 25030
-
Besancon Cedex, França, 25030
-
Bethune, França, 62400
-
Beuvry, França, 62660
-
Beziers, França, 34500
-
Blois, França, 41000
-
Bois-guillaume, França, 76230
-
Bordeaux, França, 33000
-
Bordeaux, França, 33300
-
Bordeaux Cedex, França, 33076
-
Boulogne Sur Mer, França, 62200
-
Brest, França, 29609
-
Brest, França, 29200
-
Brest Cedex, França, 29609
-
Bron, França, 69500
-
Caen, França, 14000
-
Caen, França, 14033
-
Cannes, França, 6401
-
Cannes, França, 6414
-
Carcassonne, França, 11000
-
Carcassonne Cedex 9, França, 11890
-
Castelnau Le Lez, França, 34170
-
Challes Les Eaux, França, 73190
-
Chalon/saonne, França, 71321
-
Chambery, França, 73000
-
Chambery, França, 73011
-
Chambery Cedex, França, 73011
-
Cherbourg-octeville, França, 50100
-
Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63011
-
Colmar, França, 68024
-
Colmar, França, 68000
-
Colmar Cedex, França, 68024
-
Compiegne, França, 60321
-
Creteil, França, 94000
-
Croix, França, 59963
-
Croix Cedex, França, 59963
-
Desertines, França, 3630
-
Dijon Cedex, França, 21079
-
Draguignan, França, 83007
-
Draguignan Cedex, França, 83007
-
Draguignan Cedex, França, 83300
-
Dunkerque, França, 59240
-
Evreux, França, 27025
-
Feurs, França, 42110
-
Foix Cedex, França, 9017
-
Frejus, França, 83608
-
Frejus, França, 83600
-
Frejus Cedex, França, 83608
-
Freyming Merlebach, França, 57804
-
Fryming Merle BACH, França, 57800
-
GAP, França, 5000
-
Gap Cedex, França, 5007
-
Grasse, França, 6135
-
Haguenau, França, 67500
-
Hyeres, França, 83400
-
Hyeres, França, 83056
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
-
La Rochelle Cedex 1, França, 17019
-
La Seyne Sur Mer, França, 83500
-
La Tronche, França, 38700
-
Le Blanc Mesnil, França, 93150
-
Le Mans Cedex 9, França, 72037
-
Lille, França, 59037
-
Lille, França, 59000
-
Lille Cedex, França, 59000
-
Limoges Cedex, França, 87042
-
Lyon, França, 69437
-
Lyon, França, 69000
-
Lyon, França, 69424
-
Lyon Cedex 07, França, 69365
-
Lyon Cedex 8, França, 69373
-
Macon Cedex, França, 71018
-
Mareuil LES MAUX, França, 77100
-
Marseille, França, 13009
-
Marseille, França, 13385
-
Marseille, França, 13006
-
Marseille, França, 13005
-
Marseille, França, 13008
-
Marseille, França, 13012
-
Marseille, França, 13015
-
Marseille, França, 13004
-
Marseille Cedex 08, França, 13285
-
Marseille Cedex 20, França, 13915
-
Meaux, França, 77100
-
Metz Cedex 01, França, 57038
-
Metz Cedex 3, França, 57077
-
Monaco, França, 98012
-
Mont de Marsan, França, 40024
-
Montargis Cedex, França, 45207
-
Montauban, França, 82013
-
Montbeliard, França, 25209
-
Montbeliard, França, 25200
-
Montfermeil, França, 93370
-
Montpellier, França, 34295
-
Montpellier, França, 34090
-
Montpellier Cedex 5, França, 34295
-
Morlaix, França, 29600
-
Moulins, França, 3006
-
Mulhouse, França, 68070
-
Mulhouse, França, 68051
-
Mulhouse Cedex, França, 68070
-
Mulhouse Cedex, França, 68067
-
Nancy, França, 54100
-
Nantes, França, 44093
-
Nantes Saint Herblain, França, 44805
-
Narbonne, França, 11100
-
Nice, França, 6000
-
Nice, França, 6189
-
Nice Cedex 03, França, 6202
-
Nice Cedex 2, França, 6189
-
Nimes, França, 30900
-
Niort, França, 79021
-
Nogent/Marne, França, 94130
-
Nîmes Cedex, França, 30029
-
Orleans, França, 45067
-
Paris, França, 75018
-
Paris, França, 75014
-
Paris, França, 75007
-
Paris, França, 75004
-
Paris, França, 75116
-
Perpignan Cedex, França, 66046
-
Pessac, França, 33604
-
Pierre Benite Cedex, França, 69495
-
Poitiers, França, 86021
-
Pontoise, França, 95300
-
Pringy, França, 74370
-
Pringy Cedex, França, 74374
-
Reims, França, 51100
-
Rennes Cedex 9, França, 35033
-
Rouen, França, 76000
-
Rouen, França, 76100
-
Rouen, França, 76044
-
Saint Cloud, França, 92210
-
Saint Gaudens, França, 31800
-
Saint Germain En Laye, França, 78015
-
Saint Quentin, França, 02321
-
Sainte Feyre, França, 23000
-
Selestat, França, 67604
-
St Cloud, França, 92210
-
St Germain, França, 78100
-
St Germain En Laye, França, 78100
-
St HERBLAIN CEDEX, França, 44805
-
St Priest En Jarez Cedex, França, 42227
-
Strasbourg, França, 67098
-
Strasbourg, França, 67100
-
Strasbourg, França, 67000
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
-
Strasbourg Cedex, França, 67065
-
Strasbourg Cedex 2, França, 67098
-
Talence, França, 33401
-
Talence Cedex, França, 33401
-
Tarbes, França, 65000
-
Thionville, França, 57100
-
Thonon-les-bains, França, 74203
-
Toulon, França, 83056
-
Toulon, França, 83100
-
Toulon Cedex 9, França, 83041
-
Toulouse, França, 31076
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
-
Tours Cedex 9, França, 37044
-
Tremblay En France, França, 93290
-
Troyes, França, 10003
-
Valence Cedex, França, 26953
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
-
Venissieux, França, 69200
-
Versailles, França, 78000
-
Vichy, França, 3201
-
Villefranche/saone, França, 69655
-
Villeneuve Sur Lot, França, 47307
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes sofrem de tumores sólidos, linfomas malignos ou mieloma múltiplo e desenvolveram anemia sintomática devido à quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes apresentando anemia após quimioterapia
Os pacientes sofrem de tumores sólidos, hemopatias malignas, linfomas ou mielomas e apresentam anemia após quimioterapia
-- Os pacientes podem ser incluídos independentemente do seu ciclo de quimioterapia (desde o primeiro ciclo até o último ciclo)
- Pacientes elegíveis para tratamento biossimilar de epoetina alfa
Critério de exclusão:
- Os pacientes não estão recebendo quimioterapia
- Doentes já incluídos num ensaio de epoetina zeta
- Doentes com contra-indicação para epoetina zeta
- Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes
- Paciente com eritroblastopenia ou aplasia eritrocitária pura adquirida (APRCA)
- Paciente com hipertensão arterial incontrolável
- Pacientes que não podem receber profilaxia adequada com agentes antitrombóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com anemia sintomática induzida por quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de hemoglobina alterados e corrigidos
Prazo: 6 meses
|
Participantes que apresentem valores de hemoglobina entre 11 e 12 g/dl após 6 meses de tratamento.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observar a evolução dos indicadores biológicos
Prazo: 6 meses
|
Observar a evolução dos indicadores biológicos: hemoglobina, hematócrito, reticulócitos, ferro sérico, ferritina, saturação de transferrina
|
6 meses
|
|
Estude os perfis dos pacientes tratados
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Avalie as razões para os regimes de tratamento do prescritor
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Avalie as correlações entre os regimes de tratamento prescritos pelos oncologistas e as características do paciente
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Observação dos perfis de segurança do Produto (Epoetin Alfa)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1_09.04.2009
- 09.214 (Outro identificador: CCTIRS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .