Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoetin Alfa Biosimilar bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde symptomatische anemie in de hematologie en oncologie (ORHEO)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

De rol van biOsimilars bij de therapeutische behandeling van bloedarmoede na chemotherapie in de hematologie en oncologie; Een prospectieve, observationele, niet-interventionele studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om correctie van het hemoglobinegehalte waar te nemen bij patiënten die chemotherapie ondergaan, die worden behandeld met epoëtine alfa biosimilar en zich presenteren met een solide tumor of een lymfoom of een myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, beschrijvende, nationale, multi-site, longitudinale en prospectieve observationele studie met volwassen patiënten die lijden aan kanker of een kwaadaardige bloedziekte en bij wie de chemotherapie symptomatische anemie heeft veroorzaakt en die worden behandeld met een biosimilar van epoëtine om hemoglobine te corrigeren. niveaus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Frankrijk, 93602
      • Agen, Frankrijk, 47000
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13616
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13100
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Frankrijk, 13616
      • Ajaccio Cedex, Frankrijk, 20176
      • Albi, Frankrijk, 81000
      • Amboise, Frankrijk, 37400
      • Amilly, Frankrijk, 45200
      • Annecy, Frankrijk, 74000
      • Antibes, Frankrijk, 6606
      • Armentieres, Frankrijk, 59421
      • Arras, Frankrijk, 62000
      • Arras Cedex, Frankrijk, 62022
      • Avignon, Frankrijk, 84000
      • Avignon Cedex 2, Frankrijk, 84082
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
      • Bethune, Frankrijk, 62400
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
      • Beziers, Frankrijk, 34500
      • Blois, Frankrijk, 41000
      • Bois-guillaume, Frankrijk, 76230
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62200
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
      • Bron, Frankrijk, 69500
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Cannes, Frankrijk, 6401
      • Cannes, Frankrijk, 6414
      • Carcassonne, Frankrijk, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrijk, 11890
      • Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
      • Challes Les Eaux, Frankrijk, 73190
      • Chalon/saonne, Frankrijk, 71321
      • Chambery, Frankrijk, 73000
      • Chambery, Frankrijk, 73011
      • Chambery Cedex, Frankrijk, 73011
      • Cherbourg-octeville, Frankrijk, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63011
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Colmar, Frankrijk, 68000
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
      • Compiegne, Frankrijk, 60321
      • Creteil, Frankrijk, 94000
      • Croix, Frankrijk, 59963
      • Croix Cedex, Frankrijk, 59963
      • Desertines, Frankrijk, 3630
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
      • Draguignan, Frankrijk, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrijk, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrijk, 83300
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
      • Evreux, Frankrijk, 27025
      • Feurs, Frankrijk, 42110
      • Foix Cedex, Frankrijk, 9017
      • Frejus, Frankrijk, 83608
      • Frejus, Frankrijk, 83600
      • Frejus Cedex, Frankrijk, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrijk, 57804
      • Fryming Merle BACH, Frankrijk, 57800
      • GAP, Frankrijk, 5000
      • Gap Cedex, Frankrijk, 5007
      • Grasse, Frankrijk, 6135
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
      • Hyeres, Frankrijk, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Frankrijk, 83500
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Frankrijk, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59000
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Lyon, Frankrijk, 69000
      • Lyon, Frankrijk, 69424
      • Lyon Cedex 07, Frankrijk, 69365
      • Lyon Cedex 8, Frankrijk, 69373
      • Macon Cedex, Frankrijk, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Frankrijk, 77100
      • Marseille, Frankrijk, 13009
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Marseille, Frankrijk, 13006
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Marseille, Frankrijk, 13008
      • Marseille, Frankrijk, 13012
      • Marseille, Frankrijk, 13015
      • Marseille, Frankrijk, 13004
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
      • Meaux, Frankrijk, 77100
      • Metz Cedex 01, Frankrijk, 57038
      • Metz Cedex 3, Frankrijk, 57077
      • Monaco, Frankrijk, 98012
      • Mont de Marsan, Frankrijk, 40024
      • Montargis Cedex, Frankrijk, 45207
      • Montauban, Frankrijk, 82013
      • Montbeliard, Frankrijk, 25209
      • Montbeliard, Frankrijk, 25200
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
      • Morlaix, Frankrijk, 29600
      • Moulins, Frankrijk, 3006
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
      • Mulhouse, Frankrijk, 68051
      • Mulhouse Cedex, Frankrijk, 68070
      • Mulhouse Cedex, Frankrijk, 68067
      • Nancy, Frankrijk, 54100
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
      • Nice, Frankrijk, 6000
      • Nice, Frankrijk, 6189
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 6202
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 6189
      • Nimes, Frankrijk, 30900
      • Niort, Frankrijk, 79021
      • Nogent/Marne, Frankrijk, 94130
      • Nîmes Cedex, Frankrijk, 30029
      • Orleans, Frankrijk, 45067
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75007
      • Paris, Frankrijk, 75004
      • Paris, Frankrijk, 75116
      • Perpignan Cedex, Frankrijk, 66046
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
      • Pringy, Frankrijk, 74370
      • Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
      • Rouen, Frankrijk, 76000
      • Rouen, Frankrijk, 76100
      • Rouen, Frankrijk, 76044
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
      • Saint Gaudens, Frankrijk, 31800
      • Saint Germain En Laye, Frankrijk, 78015
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02321
      • Sainte Feyre, Frankrijk, 23000
      • Selestat, Frankrijk, 67604
      • St Cloud, Frankrijk, 92210
      • St Germain, Frankrijk, 78100
      • St Germain En Laye, Frankrijk, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Frankrijk, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrijk, 42227
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrijk, 67098
      • Talence, Frankrijk, 33401
      • Talence Cedex, Frankrijk, 33401
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
      • Thionville, Frankrijk, 57100
      • Thonon-les-bains, Frankrijk, 74203
      • Toulon, Frankrijk, 83056
      • Toulon, Frankrijk, 83100
      • Toulon Cedex 9, Frankrijk, 83041
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
      • Tremblay En France, Frankrijk, 93290
      • Troyes, Frankrijk, 10003
      • Valence Cedex, Frankrijk, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
      • Versailles, Frankrijk, 78000
      • Vichy, Frankrijk, 3201
      • Villefranche/saone, Frankrijk, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrijk, 47307

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten lijden aan solide tumoren, kwaadaardige lymfomen of multipel myeloom en hebben door hun chemotherapie symptomatische anemie ontwikkeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met bloedarmoede na chemotherapie

  • Patiënten lijden aan solide tumoren, kwaadaardige hemopathieën, lymfomen of myelomen en presenteren zich met bloedarmoede na chemotherapie

    -- De patiënten kunnen worden opgenomen ongeacht hun chemotherapiecyclus (van de eerste cyclus tot de laatste cyclus)

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een biosimilarbehandeling met epoëtine alfa

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten krijgen geen chemotherapie
  • Patiënten die al deelnamen aan een epoëtine zeta-studie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor epoëtine zeta
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënt met erytroblastopenie of verworven erytrocytaire aplasie (APRCA)
  • Patiënt met oncontroleerbare arteriële hypertensie
  • Patiënten die geen adequate profylaxe kunnen krijgen met antitrombotische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met chemo-geïnduceerde symptomatische anemie
Geneesmiddel: Epoëtine biosimilar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander en gecorrigeerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers met hemoglobinewaarden tussen 11 en 12 g/dl na 6 maanden behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeer de evolutie van de biologische indicatoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Observeer de evolutie van de biologische indicatoren: hemoglobine, hematocriet, reticulocyten, serumijzer, ferritine, transferrineverzadiging
6 maanden
Bestudeer de profielen van behandelde patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel de redenen voor de behandelingsregimes van de voorschrijver
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel de correlaties tussen de behandelregimes van de voorschrijvende oncologen en de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Observatie van de veiligheidsprofielen van het product (Epoetin Alfa)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Andere identificatie: CCTIRS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Epoëtine biosimilar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren