Biosimilar de epoetina alfa en el manejo de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en hematología y oncología (ORHEO)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Papel de los biosimilares en el manejo terapéutico de la anemia después de la quimioterapia en Hematología y Oncología; Un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista
El objetivo principal de este estudio es observar la corrección del nivel de hemoglobina en los pacientes en quimioterapia, tratados con biosimilar de epoetina alfa y que presentan un tumor sólido o un linfoma o un mieloma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional no intervencionista, descriptivo, nacional, multisitio, longitudinal y prospectivo con pacientes adultos que padecen cáncer o hemopatía maligna y cuyo tratamiento quimioterápico les ha inducido anemia sintomática y que están siendo tratados con biosimilar de epoetina para corregir la hemoglobina. niveles
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
AULNAY SOUS BOIS Cedex, Francia, 93602
-
Agen, Francia, 47000
-
Aix En Provence, Francia, 13616
-
Aix En Provence, Francia, 13100
-
Aix En Provence, Francia, 13101
-
Aix En Provence Cedex, Francia, 13616
-
Ajaccio Cedex, Francia, 20176
-
Albi, Francia, 81000
-
Amboise, Francia, 37400
-
Amilly, Francia, 45200
-
Annecy, Francia, 74000
-
Antibes, Francia, 6606
-
Armentieres, Francia, 59421
-
Arras, Francia, 62000
-
Arras Cedex, Francia, 62022
-
Avignon, Francia, 84000
-
Avignon Cedex 2, Francia, 84082
-
Bayonne, Francia, 64100
-
Beauvais, Francia, 60021
-
Besancon, Francia, 25030
-
Besancon Cedex, Francia, 25030
-
Bethune, Francia, 62400
-
Beuvry, Francia, 62660
-
Beziers, Francia, 34500
-
Blois, Francia, 41000
-
Bois-guillaume, Francia, 76230
-
Bordeaux, Francia, 33000
-
Bordeaux, Francia, 33300
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
-
Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
-
Brest, Francia, 29609
-
Brest, Francia, 29200
-
Brest Cedex, Francia, 29609
-
Bron, Francia, 69500
-
Caen, Francia, 14000
-
Caen, Francia, 14033
-
Cannes, Francia, 6401
-
Cannes, Francia, 6414
-
Carcassonne, Francia, 11000
-
Carcassonne Cedex 9, Francia, 11890
-
Castelnau Le Lez, Francia, 34170
-
Challes Les Eaux, Francia, 73190
-
Chalon/saonne, Francia, 71321
-
Chambery, Francia, 73000
-
Chambery, Francia, 73011
-
Chambery Cedex, Francia, 73011
-
Cherbourg-octeville, Francia, 50100
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
-
Colmar, Francia, 68024
-
Colmar, Francia, 68000
-
Colmar Cedex, Francia, 68024
-
Compiegne, Francia, 60321
-
Creteil, Francia, 94000
-
Croix, Francia, 59963
-
Croix Cedex, Francia, 59963
-
Desertines, Francia, 3630
-
Dijon Cedex, Francia, 21079
-
Draguignan, Francia, 83007
-
Draguignan Cedex, Francia, 83007
-
Draguignan Cedex, Francia, 83300
-
Dunkerque, Francia, 59240
-
Evreux, Francia, 27025
-
Feurs, Francia, 42110
-
Foix Cedex, Francia, 9017
-
Frejus, Francia, 83608
-
Frejus, Francia, 83600
-
Frejus Cedex, Francia, 83608
-
Freyming Merlebach, Francia, 57804
-
Fryming Merle BACH, Francia, 57800
-
GAP, Francia, 5000
-
Gap Cedex, Francia, 5007
-
Grasse, Francia, 6135
-
Haguenau, Francia, 67500
-
Hyeres, Francia, 83400
-
Hyeres, Francia, 83056
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
-
La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
-
La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
-
La Tronche, Francia, 38700
-
Le Blanc Mesnil, Francia, 93150
-
Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
-
Lille, Francia, 59037
-
Lille, Francia, 59000
-
Lille Cedex, Francia, 59000
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
-
Lyon, Francia, 69437
-
Lyon, Francia, 69000
-
Lyon, Francia, 69424
-
Lyon Cedex 07, Francia, 69365
-
Lyon Cedex 8, Francia, 69373
-
Macon Cedex, Francia, 71018
-
Mareuil LES MAUX, Francia, 77100
-
Marseille, Francia, 13009
-
Marseille, Francia, 13385
-
Marseille, Francia, 13006
-
Marseille, Francia, 13005
-
Marseille, Francia, 13008
-
Marseille, Francia, 13012
-
Marseille, Francia, 13015
-
Marseille, Francia, 13004
-
Marseille Cedex 08, Francia, 13285
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
-
Meaux, Francia, 77100
-
Metz Cedex 01, Francia, 57038
-
Metz Cedex 3, Francia, 57077
-
Monaco, Francia, 98012
-
Mont de Marsan, Francia, 40024
-
Montargis Cedex, Francia, 45207
-
Montauban, Francia, 82013
-
Montbeliard, Francia, 25209
-
Montbeliard, Francia, 25200
-
Montfermeil, Francia, 93370
-
Montpellier, Francia, 34295
-
Montpellier, Francia, 34090
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
-
Morlaix, Francia, 29600
-
Moulins, Francia, 3006
-
Mulhouse, Francia, 68070
-
Mulhouse, Francia, 68051
-
Mulhouse Cedex, Francia, 68070
-
Mulhouse Cedex, Francia, 68067
-
Nancy, Francia, 54100
-
Nantes, Francia, 44093
-
Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
-
Narbonne, Francia, 11100
-
Nice, Francia, 6000
-
Nice, Francia, 6189
-
Nice Cedex 03, Francia, 6202
-
Nice Cedex 2, Francia, 6189
-
Nimes, Francia, 30900
-
Niort, Francia, 79021
-
Nogent/Marne, Francia, 94130
-
Nîmes Cedex, Francia, 30029
-
Orleans, Francia, 45067
-
Paris, Francia, 75018
-
Paris, Francia, 75014
-
Paris, Francia, 75007
-
Paris, Francia, 75004
-
Paris, Francia, 75116
-
Perpignan Cedex, Francia, 66046
-
Pessac, Francia, 33604
-
Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
-
Poitiers, Francia, 86021
-
Pontoise, Francia, 95300
-
Pringy, Francia, 74370
-
Pringy Cedex, Francia, 74374
-
Reims, Francia, 51100
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
-
Rouen, Francia, 76000
-
Rouen, Francia, 76100
-
Rouen, Francia, 76044
-
Saint Cloud, Francia, 92210
-
Saint Gaudens, Francia, 31800
-
Saint Germain En Laye, Francia, 78015
-
Saint Quentin, Francia, 02321
-
Sainte Feyre, Francia, 23000
-
Selestat, Francia, 67604
-
St Cloud, Francia, 92210
-
St Germain, Francia, 78100
-
St Germain En Laye, Francia, 78100
-
St HERBLAIN CEDEX, Francia, 44805
-
St Priest En Jarez Cedex, Francia, 42227
-
Strasbourg, Francia, 67098
-
Strasbourg, Francia, 67100
-
Strasbourg, Francia, 67000
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67065
-
Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
-
Talence, Francia, 33401
-
Talence Cedex, Francia, 33401
-
Tarbes, Francia, 65000
-
Thionville, Francia, 57100
-
Thonon-les-bains, Francia, 74203
-
Toulon, Francia, 83056
-
Toulon, Francia, 83100
-
Toulon Cedex 9, Francia, 83041
-
Toulouse, Francia, 31076
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
-
Tours Cedex 9, Francia, 37044
-
Tremblay En France, Francia, 93290
-
Troyes, Francia, 10003
-
Valence Cedex, Francia, 26953
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
-
Venissieux, Francia, 69200
-
Versailles, Francia, 78000
-
Vichy, Francia, 3201
-
Villefranche/saone, Francia, 69655
-
Villeneuve Sur Lot, Francia, 47307
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes sufren de tumores sólidos, linfomas malignos o mieloma múltiple y han desarrollado anemia sintomática debido a su quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que presentan anemia después de la quimioterapia.
Los pacientes sufren de tumores sólidos, hemopatías malignas, linfomas o mielomas y presentan anemia después de la quimioterapia.
-- Los pacientes pueden ser incluidos independientemente de su ciclo de quimioterapia (desde el primer ciclo hasta el último ciclo)
- Pacientes elegibles para tratamiento con biosimilar de epoetina alfa
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no están recibiendo quimioterapia.
- Pacientes ya incluidos en un ensayo de epoetina zeta
- Pacientes que presentan una contraindicación para la epoetina zeta
- Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Paciente con eritroblastopenia o aplasia eritrocítica pura adquirida (APRCA)
- Paciente con hipertensión arterial incontrolable
- Pacientes que no pueden recibir profilaxis adecuada con agentes antitrombóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con anemia sintomática inducida por quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar y corregir los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Participantes que tengan valores de hemoglobina entre 11 y 12 g/dl después de 6 meses de tratamiento.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observar la evolución de los indicadores biológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Observar evolución de los indicadores biológicos: hemoglobina, hematocrito, reticulocitos, hierro sérico, ferritina, saturación de transferrina
|
6 meses
|
|
Estudiar los perfiles de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Evaluar las razones de los regímenes de tratamiento del prescriptor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Evaluar las correlaciones entre los regímenes de tratamiento de los oncólogos prescriptores y las características del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Observación de los perfiles de seguridad del Producto (Epoetina Alfa)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1_09.04.2009
- 09.214 (Otro identificador: CCTIRS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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