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Epoetin Alfa Biosimilar bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter symptomatischer Anämie in Hämatologie und Onkologie (ORHEO)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rolle von biOsimilaRs bei der therapeutischen Behandlung von Anämie nach Chemotherapie in Hämatologie und Onkologie; Eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beobachtung der Korrektur des Hämoglobinspiegels bei Patienten unter Chemotherapie, die mit Epoetin alfa-Biosimilar behandelt wurden und sich mit einem soliden Tumor, einem Lymphom oder einem Myelom vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, deskriptive, nationale, standortübergreifende, longitudinale und prospektive Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten, die an Krebs oder bösartigen Blutkrankheiten leiden und deren Chemotherapie eine symptomatische Anämie verursacht hat und die mit einem Biosimilar von Epoetin zur Korrektur des Hämoglobins behandelt werden Ebenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Frankreich, 93602
      • Agen, Frankreich, 47000
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
      • Aix En Provence, Frankreich, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Frankreich, 13616
      • Ajaccio Cedex, Frankreich, 20176
      • Albi, Frankreich, 81000
      • Amboise, Frankreich, 37400
      • Amilly, Frankreich, 45200
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Antibes, Frankreich, 6606
      • Armentieres, Frankreich, 59421
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Arras Cedex, Frankreich, 62022
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Avignon Cedex 2, Frankreich, 84082
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Beauvais, Frankreich, 60021
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
      • Bethune, Frankreich, 62400
      • Beuvry, Frankreich, 62660
      • Beziers, Frankreich, 34500
      • Blois, Frankreich, 41000
      • Bois-guillaume, Frankreich, 76230
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
      • Bron, Frankreich, 69500
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Cannes, Frankreich, 6401
      • Cannes, Frankreich, 6414
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Frankreich, 11890
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
      • Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
      • Chalon/saonne, Frankreich, 71321
      • Chambery, Frankreich, 73000
      • Chambery, Frankreich, 73011
      • Chambery Cedex, Frankreich, 73011
      • Cherbourg-octeville, Frankreich, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63011
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Colmar, Frankreich, 68000
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
      • Compiegne, Frankreich, 60321
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Croix, Frankreich, 59963
      • Croix Cedex, Frankreich, 59963
      • Desertines, Frankreich, 3630
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
      • Draguignan, Frankreich, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankreich, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankreich, 83300
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
      • Evreux, Frankreich, 27025
      • Feurs, Frankreich, 42110
      • Foix Cedex, Frankreich, 9017
      • Frejus, Frankreich, 83608
      • Frejus, Frankreich, 83600
      • Frejus Cedex, Frankreich, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankreich, 57804
      • Fryming Merle BACH, Frankreich, 57800
      • GAP, Frankreich, 5000
      • Gap Cedex, Frankreich, 5007
      • Grasse, Frankreich, 6135
      • Haguenau, Frankreich, 67500
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • Hyeres, Frankreich, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Frankreich, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lille Cedex, Frankreich, 59000
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Lyon, Frankreich, 69424
      • Lyon Cedex 07, Frankreich, 69365
      • Lyon Cedex 8, Frankreich, 69373
      • Macon Cedex, Frankreich, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Frankreich, 77100
      • Marseille, Frankreich, 13009
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13006
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Marseille, Frankreich, 13012
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Marseille, Frankreich, 13004
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
      • Meaux, Frankreich, 77100
      • Metz Cedex 01, Frankreich, 57038
      • Metz Cedex 3, Frankreich, 57077
      • Monaco, Frankreich, 98012
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40024
      • Montargis Cedex, Frankreich, 45207
      • Montauban, Frankreich, 82013
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Montpellier, Frankreich, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
      • Morlaix, Frankreich, 29600
      • Moulins, Frankreich, 3006
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68070
      • Mulhouse Cedex, Frankreich, 68067
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Narbonne, Frankreich, 11100
      • Nice, Frankreich, 6000
      • Nice, Frankreich, 6189
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 6202
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 6189
      • Nimes, Frankreich, 30900
      • Niort, Frankreich, 79021
      • Nogent/Marne, Frankreich, 94130
      • Nîmes Cedex, Frankreich, 30029
      • Orleans, Frankreich, 45067
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75007
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Paris, Frankreich, 75116
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66046
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Pontoise, Frankreich, 95300
      • Pringy, Frankreich, 74370
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Rouen, Frankreich, 76100
      • Rouen, Frankreich, 76044
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
      • Saint Gaudens, Frankreich, 31800
      • Saint Germain En Laye, Frankreich, 78015
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
      • Sainte Feyre, Frankreich, 23000
      • Selestat, Frankreich, 67604
      • St Cloud, Frankreich, 92210
      • St Germain, Frankreich, 78100
      • St Germain En Laye, Frankreich, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Frankreich, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankreich, 42227
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Frankreich, 67098
      • Talence, Frankreich, 33401
      • Talence Cedex, Frankreich, 33401
      • Tarbes, Frankreich, 65000
      • Thionville, Frankreich, 57100
      • Thonon-les-bains, Frankreich, 74203
      • Toulon, Frankreich, 83056
      • Toulon, Frankreich, 83100
      • Toulon Cedex 9, Frankreich, 83041
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
      • Tremblay En France, Frankreich, 93290
      • Troyes, Frankreich, 10003
      • Valence Cedex, Frankreich, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Venissieux, Frankreich, 69200
      • Versailles, Frankreich, 78000
      • Vichy, Frankreich, 3201
      • Villefranche/saone, Frankreich, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Frankreich, 47307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten leiden an soliden Tumoren, bösartigen Lymphomen oder multiplem Myelom und haben aufgrund ihrer Chemotherapie eine symptomatische Anämie entwickelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Anämie nach Chemotherapie

  • Die Patienten leiden an soliden Tumoren, bösartigen Hämopathien, Lymphomen oder Myelomen und stellen sich nach einer Chemotherapie mit Anämie vor

    -- Die Patienten können unabhängig von ihrem Chemotherapiezyklus eingeschlossen werden (vom ersten Zyklus bis zum letzten Zyklus).

  • Patienten, die für eine Epoetin-alfa-Biosimilar-Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten keine Chemotherapie
  • Patienten, die bereits in eine Epoetin-zeta-Studie eingeschlossen wurden
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Epoetin zeta
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patient mit Erythroblastopenie oder erworbener Erythroblastopenie (APRCA)
  • Patient mit unkontrollierbarer arterieller Hypertonie
  • Patienten, die keine adäquate Prophylaxe durch Antithrombotika erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chemoinduzierter symptomatischer Anämie
Arzneimittel: Epoetin-Biosimilar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern und korrigierte Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer mit Hämoglobinwerten zwischen 11 und 12 g/dl nach 6-monatiger Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Entwicklung der biologischen Indikatoren
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachten Sie die Entwicklung der biologischen Indikatoren: Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozyten, Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung
6 Monate
Studieren Sie die Profile der behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Gründe für die Behandlungsschemata des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen den Behandlungsschemata der verschreibenden Onkologen und den Patientenmerkmalen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beobachtung der Sicherheitsprofile des Produkts (Epoetin Alfa)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Andere Kennung: CCTIRS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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