혈액 및 종양학에서 화학요법으로 유발된 증상성 빈혈 관리에 대한 Epoetin Alfa 바이오시밀러 (ORHEO)
2024년 2월 26일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
혈액학 및 종양학에서 화학요법 후 빈혈의 치료적 관리에서 바이오시밀러의 역할; 전향적, 관찰적, 비간섭적 연구
이 연구의 주요 목적은 화학요법을 받고 에포에틴 알파 바이오시밀러로 치료받고 고형 종양 또는 림프종 또는 골수종을 나타내는 환자에서 헤모글로빈 수치의 교정을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암 또는 악성 혈액 질환을 앓고 있고 화학 요법 치료로 증상이 있는 빈혈이 유발되었으며 헤모글로빈을 교정하기 위해 에포에틴의 바이오시밀러로 치료를 받고 있는 성인 환자를 대상으로 하는 비간섭적, 서술적, 국가적, 다중 사이트, 종적 및 전향적 관찰 연구입니다. 수준.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2333
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AULNAY SOUS BOIS Cedex, 프랑스, 93602
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Agen, 프랑스, 47000
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
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Aix En Provence, 프랑스, 13100
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Aix En Provence, 프랑스, 13101
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Aix En Provence Cedex, 프랑스, 13616
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Ajaccio Cedex, 프랑스, 20176
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Albi, 프랑스, 81000
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Amboise, 프랑스, 37400
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Amilly, 프랑스, 45200
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Annecy, 프랑스, 74000
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Antibes, 프랑스, 6606
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Armentieres, 프랑스, 59421
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Arras, 프랑스, 62000
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Arras Cedex, 프랑스, 62022
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Avignon, 프랑스, 84000
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Avignon Cedex 2, 프랑스, 84082
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Bayonne, 프랑스, 64100
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Beauvais, 프랑스, 60021
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Besancon, 프랑스, 25030
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
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Bethune, 프랑스, 62400
-
Beuvry, 프랑스, 62660
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Beziers, 프랑스, 34500
-
Blois, 프랑스, 41000
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Bois-guillaume, 프랑스, 76230
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Bordeaux, 프랑스, 33000
-
Bordeaux, 프랑스, 33300
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
-
Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62200
-
Brest, 프랑스, 29609
-
Brest, 프랑스, 29200
-
Brest Cedex, 프랑스, 29609
-
Bron, 프랑스, 69500
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Caen, 프랑스, 14000
-
Caen, 프랑스, 14033
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Cannes, 프랑스, 6401
-
Cannes, 프랑스, 6414
-
Carcassonne, 프랑스, 11000
-
Carcassonne Cedex 9, 프랑스, 11890
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Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
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Challes Les Eaux, 프랑스, 73190
-
Chalon/saonne, 프랑스, 71321
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Chambery, 프랑스, 73000
-
Chambery, 프랑스, 73011
-
Chambery Cedex, 프랑스, 73011
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Cherbourg-octeville, 프랑스, 50100
-
Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63011
-
Colmar, 프랑스, 68024
-
Colmar, 프랑스, 68000
-
Colmar Cedex, 프랑스, 68024
-
Compiegne, 프랑스, 60321
-
Creteil, 프랑스, 94000
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Croix, 프랑스, 59963
-
Croix Cedex, 프랑스, 59963
-
Desertines, 프랑스, 3630
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
-
Draguignan, 프랑스, 83007
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Draguignan Cedex, 프랑스, 83007
-
Draguignan Cedex, 프랑스, 83300
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Dunkerque, 프랑스, 59240
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Evreux, 프랑스, 27025
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Feurs, 프랑스, 42110
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Foix Cedex, 프랑스, 9017
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Frejus, 프랑스, 83608
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Frejus, 프랑스, 83600
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Frejus Cedex, 프랑스, 83608
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Freyming Merlebach, 프랑스, 57804
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Fryming Merle BACH, 프랑스, 57800
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GAP, 프랑스, 5000
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Gap Cedex, 프랑스, 5007
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Grasse, 프랑스, 6135
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Haguenau, 프랑스, 67500
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Hyeres, 프랑스, 83400
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Hyeres, 프랑스, 83056
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La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
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La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17019
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La Seyne Sur Mer, 프랑스, 83500
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La Tronche, 프랑스, 38700
-
Le Blanc Mesnil, 프랑스, 93150
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Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
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Lille, 프랑스, 59037
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Lille, 프랑스, 59000
-
Lille Cedex, 프랑스, 59000
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69437
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Lyon, 프랑스, 69000
-
Lyon, 프랑스, 69424
-
Lyon Cedex 07, 프랑스, 69365
-
Lyon Cedex 8, 프랑스, 69373
-
Macon Cedex, 프랑스, 71018
-
Mareuil LES MAUX, 프랑스, 77100
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Marseille, 프랑스, 13009
-
Marseille, 프랑스, 13385
-
Marseille, 프랑스, 13006
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Marseille, 프랑스, 13005
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Marseille, 프랑스, 13008
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Marseille, 프랑스, 13012
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Marseille, 프랑스, 13015
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Marseille, 프랑스, 13004
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Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
-
Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
-
Meaux, 프랑스, 77100
-
Metz Cedex 01, 프랑스, 57038
-
Metz Cedex 3, 프랑스, 57077
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Monaco, 프랑스, 98012
-
Mont de Marsan, 프랑스, 40024
-
Montargis Cedex, 프랑스, 45207
-
Montauban, 프랑스, 82013
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Montbeliard, 프랑스, 25209
-
Montbeliard, 프랑스, 25200
-
Montfermeil, 프랑스, 93370
-
Montpellier, 프랑스, 34295
-
Montpellier, 프랑스, 34090
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
-
Morlaix, 프랑스, 29600
-
Moulins, 프랑스, 3006
-
Mulhouse, 프랑스, 68070
-
Mulhouse, 프랑스, 68051
-
Mulhouse Cedex, 프랑스, 68070
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Mulhouse Cedex, 프랑스, 68067
-
Nancy, 프랑스, 54100
-
Nantes, 프랑스, 44093
-
Nantes Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Narbonne, 프랑스, 11100
-
Nice, 프랑스, 6000
-
Nice, 프랑스, 6189
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Nice Cedex 03, 프랑스, 6202
-
Nice Cedex 2, 프랑스, 6189
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Nimes, 프랑스, 30900
-
Niort, 프랑스, 79021
-
Nogent/Marne, 프랑스, 94130
-
Nîmes Cedex, 프랑스, 30029
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Orleans, 프랑스, 45067
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75014
-
Paris, 프랑스, 75007
-
Paris, 프랑스, 75004
-
Paris, 프랑스, 75116
-
Perpignan Cedex, 프랑스, 66046
-
Pessac, 프랑스, 33604
-
Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Pontoise, 프랑스, 95300
-
Pringy, 프랑스, 74370
-
Pringy Cedex, 프랑스, 74374
-
Reims, 프랑스, 51100
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
-
Rouen, 프랑스, 76000
-
Rouen, 프랑스, 76100
-
Rouen, 프랑스, 76044
-
Saint Cloud, 프랑스, 92210
-
Saint Gaudens, 프랑스, 31800
-
Saint Germain En Laye, 프랑스, 78015
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Saint Quentin, 프랑스, 02321
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Sainte Feyre, 프랑스, 23000
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Selestat, 프랑스, 67604
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St Cloud, 프랑스, 92210
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St Germain, 프랑스, 78100
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St Germain En Laye, 프랑스, 78100
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St HERBLAIN CEDEX, 프랑스, 44805
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St Priest En Jarez Cedex, 프랑스, 42227
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Strasbourg, 프랑스, 67100
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67065
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Strasbourg Cedex 2, 프랑스, 67098
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Talence, 프랑스, 33401
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Talence Cedex, 프랑스, 33401
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Tarbes, 프랑스, 65000
-
Thionville, 프랑스, 57100
-
Thonon-les-bains, 프랑스, 74203
-
Toulon, 프랑스, 83056
-
Toulon, 프랑스, 83100
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Toulon Cedex 9, 프랑스, 83041
-
Toulouse, 프랑스, 31076
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
-
Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
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Tremblay En France, 프랑스, 93290
-
Troyes, 프랑스, 10003
-
Valence Cedex, 프랑스, 26953
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Venissieux, 프랑스, 69200
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Versailles, 프랑스, 78000
-
Vichy, 프랑스, 3201
-
Villefranche/saone, 프랑스, 69655
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Villeneuve Sur Lot, 프랑스, 47307
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 고형 종양, 악성 림프종 또는 다발성 골수종을 앓고 있으며 화학 요법으로 인해 증상이 있는 빈혈이 발생했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 화학 요법 후 빈혈을 나타내는 환자
환자는 고형 종양, 악성 혈병, 림프종 또는 골수종을 앓고 있으며 화학 요법 후 빈혈을 나타냅니다.
-- 환자는 화학 요법 주기와 관계없이(첫 주기부터 마지막 주기까지) 포함될 수 있습니다.
- 에포에틴 알파 바이오시밀러 치료 대상 환자
제외 기준:
- 환자는 화학 요법을 받지 않습니다.
- 이미 epoetin zeta 시험에 포함된 환자
- epoetin zeta에 금기증이 있는 환자
- 활성 성분 또는 부형제에 과민증을 나타내는 환자
- 적혈구감소증 또는 후천적 순수적혈구무형성증(APRCA) 환자
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압 환자
- 항혈전제로 적절한 예방을 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
화학요법으로 유발된 증상성 빈혈 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치 변경 및 수정
기간: 6 개월
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치료 6개월 후 헤모글로빈 값이 11~12g/dl인 참가자.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 지표의 진화 관찰
기간: 6 개월
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생물학적 지표의 변화 관찰: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 망상적혈구, 혈청 철, 페리틴, 트랜스페린 포화도
|
6 개월
|
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치료받은 환자의 프로필 연구
기간: 6 개월
|
6 개월
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처방자의 치료 요법에 대한 이유를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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처방하는 종양 전문의의 치료 요법과 환자 특성 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
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제품의 안전 프로필 준수(Epoetin Alfa)
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1_09.04.2009
- 09.214 (기타 식별자: CCTIRS)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
에포에틴 바이오시밀러에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS완전한혈액투석을 받는 환자에서 에포에틴의 두 제제의 효능 비교
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...완전한