Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoetin Alfa Biosimilar i behandling av kjemoterapi-indusert symptomatisk anemi i hematologi og onkologi (ORHEO)

26. februar 2024 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

BiOsimilaRs rolle i terapeutisk behandling av anemi etter kjemoterapi i hematologi og onkologi; En prospektiv, observerende, ikke-intervensjonell studie

Hovedmålet med denne studien er å observere korreksjon av hemoglobinnivået hos pasienter under kjemoterapi, behandlet med epoetin alfa biosimilar og presentert med en solid svulst eller et lymfom eller et myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, beskrivende, nasjonal, multi-site, longitudinell og prospektiv observasjonsstudie med voksne pasienter som lider av kreft eller ondartet blodsykdom og hvis kjemoterapibehandling har indusert symptomatisk anemi og blir behandlet med biosimilar av epoetin for å korrigere hemoglobin nivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Frankrike, 93602
      • Agen, Frankrike, 47000
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
      • Aix En Provence, Frankrike, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Frankrike, 13616
      • Ajaccio Cedex, Frankrike, 20176
      • Albi, Frankrike, 81000
      • Amboise, Frankrike, 37400
      • Amilly, Frankrike, 45200
      • Annecy, Frankrike, 74000
      • Antibes, Frankrike, 6606
      • Armentieres, Frankrike, 59421
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Arras Cedex, Frankrike, 62022
      • Avignon, Frankrike, 84000
      • Avignon Cedex 2, Frankrike, 84082
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Beauvais, Frankrike, 60021
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
      • Bethune, Frankrike, 62400
      • Beuvry, Frankrike, 62660
      • Beziers, Frankrike, 34500
      • Blois, Frankrike, 41000
      • Bois-guillaume, Frankrike, 76230
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
      • Bron, Frankrike, 69500
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Cannes, Frankrike, 6401
      • Cannes, Frankrike, 6414
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrike, 11890
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
      • Chalon/saonne, Frankrike, 71321
      • Chambery, Frankrike, 73000
      • Chambery, Frankrike, 73011
      • Chambery Cedex, Frankrike, 73011
      • Cherbourg-octeville, Frankrike, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Colmar, Frankrike, 68000
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
      • Compiegne, Frankrike, 60321
      • Creteil, Frankrike, 94000
      • Croix, Frankrike, 59963
      • Croix Cedex, Frankrike, 59963
      • Desertines, Frankrike, 3630
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
      • Draguignan, Frankrike, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrike, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrike, 83300
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
      • Evreux, Frankrike, 27025
      • Feurs, Frankrike, 42110
      • Foix Cedex, Frankrike, 9017
      • Frejus, Frankrike, 83608
      • Frejus, Frankrike, 83600
      • Frejus Cedex, Frankrike, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
      • Fryming Merle BACH, Frankrike, 57800
      • GAP, Frankrike, 5000
      • Gap Cedex, Frankrike, 5007
      • Grasse, Frankrike, 6135
      • Haguenau, Frankrike, 67500
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Hyeres, Frankrike, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Frankrike, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lille Cedex, Frankrike, 59000
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Lyon, Frankrike, 69424
      • Lyon Cedex 07, Frankrike, 69365
      • Lyon Cedex 8, Frankrike, 69373
      • Macon Cedex, Frankrike, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Frankrike, 77100
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Marseille, Frankrike, 13006
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Marseille, Frankrike, 13012
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Marseille, Frankrike, 13004
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
      • Meaux, Frankrike, 77100
      • Metz Cedex 01, Frankrike, 57038
      • Metz Cedex 3, Frankrike, 57077
      • Monaco, Frankrike, 98012
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40024
      • Montargis Cedex, Frankrike, 45207
      • Montauban, Frankrike, 82013
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
      • Morlaix, Frankrike, 29600
      • Moulins, Frankrike, 3006
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68067
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Narbonne, Frankrike, 11100
      • Nice, Frankrike, 6000
      • Nice, Frankrike, 6189
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 6202
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 6189
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Niort, Frankrike, 79021
      • Nogent/Marne, Frankrike, 94130
      • Nîmes Cedex, Frankrike, 30029
      • Orleans, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75007
      • Paris, Frankrike, 75004
      • Paris, Frankrike, 75116
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Pontoise, Frankrike, 95300
      • Pringy, Frankrike, 74370
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
      • Reims, Frankrike, 51100
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Rouen, Frankrike, 76100
      • Rouen, Frankrike, 76044
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
      • Saint Gaudens, Frankrike, 31800
      • Saint Germain En Laye, Frankrike, 78015
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
      • Sainte Feyre, Frankrike, 23000
      • Selestat, Frankrike, 67604
      • St Cloud, Frankrike, 92210
      • St Germain, Frankrike, 78100
      • St Germain En Laye, Frankrike, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Frankrike, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrike, 42227
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
      • Talence, Frankrike, 33401
      • Talence Cedex, Frankrike, 33401
      • Tarbes, Frankrike, 65000
      • Thionville, Frankrike, 57100
      • Thonon-les-bains, Frankrike, 74203
      • Toulon, Frankrike, 83056
      • Toulon, Frankrike, 83100
      • Toulon Cedex 9, Frankrike, 83041
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
      • Tremblay En France, Frankrike, 93290
      • Troyes, Frankrike, 10003
      • Valence Cedex, Frankrike, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
      • Venissieux, Frankrike, 69200
      • Versailles, Frankrike, 78000
      • Vichy, Frankrike, 3201
      • Villefranche/saone, Frankrike, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrike, 47307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter lider av solide svulster, ondartede lymfomer eller multippelt myelom og har utviklet symptomatisk anemi på grunn av kjemoterapien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som har anemi etter kjemoterapi

  • Pasienter lider av solide svulster, ondartede hemopatier, lymfomer eller myelomer og viser anemi etter kjemoterapi

    -- Pasientene kan inkluderes uavhengig av deres kjemoterapisyklus (fra første syklus til siste syklus)

  • Pasienter som er kvalifisert for biosimilar behandling med epoetin alfa

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får ikke kjemoterapi
  • Pasienter som allerede er inkludert i en epoetin zeta-studie
  • Pasienter som har en kontraindikasjon mot epoetin zeta
  • Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
  • Pasient med erytroblastopeni eller ervervet pure red cell aplasia (APRCA)
  • Pasient med ukontrollerbar arteriell hypertensjon
  • Pasienter som ikke kan få adekvat profylakse med antitrombotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kjemo-indusert symptomatisk anemi
Legemiddel: Epoetin biosimilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre og korrigerte hemoglobinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere som har hemoglobinverdier mellom 11 og 12 g/dl etter 6 måneders behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer utviklingen av de biologiske indikatorene
Tidsramme: 6 måneder
Observer utviklingen av de biologiske indikatorene: hemoglobin, hematokrit, retikulocytter, serumjern, ferritin, transferrinmetning
6 måneder
Studer profiler til behandlede pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder årsakene til forskriverens behandlingsregimer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder sammenhengene mellom de forskrivende onkologenes behandlingsregimer og pasientkarakteristikkene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Observasjon av sikkerhetsprofilene til produktet (Epoetin Alfa)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Annen identifikator: CCTIRS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Epoetin biosimilar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere