Биоаналог эпоэтина альфа в лечении индуцированной химиотерапией симптоматической анемии в гематологии и онкологии (ORHEO)
26 февраля 2024 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Роль biOsimilaR в терапевтическом лечении анемии после химиотерапии в гематологии и онкологии; Проспективное обсервационное неинтервенционное исследование
Основная цель настоящего исследования — наблюдение за коррекцией уровня гемоглобина у больных, получающих химиотерапию, получающих биоаналог эпоэтина альфа и страдающих солидной опухолью, лимфомой или миеломой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное, описательное, национальное, многоцентровое, лонгитюдное и проспективное обсервационное исследование с участием взрослых пациентов, страдающих раком или злокачественным заболеванием крови, у которых химиотерапевтическое лечение вызвало симптоматическую анемию и которые получали биоаналог эпоэтина для коррекции гемоглобина. уровни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2333
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
AULNAY SOUS BOIS Cedex, Франция, 93602
-
Agen, Франция, 47000
-
Aix En Provence, Франция, 13616
-
Aix En Provence, Франция, 13100
-
Aix En Provence, Франция, 13101
-
Aix En Provence Cedex, Франция, 13616
-
Ajaccio Cedex, Франция, 20176
-
Albi, Франция, 81000
-
Amboise, Франция, 37400
-
Amilly, Франция, 45200
-
Annecy, Франция, 74000
-
Antibes, Франция, 6606
-
Armentieres, Франция, 59421
-
Arras, Франция, 62000
-
Arras Cedex, Франция, 62022
-
Avignon, Франция, 84000
-
Avignon Cedex 2, Франция, 84082
-
Bayonne, Франция, 64100
-
Beauvais, Франция, 60021
-
Besancon, Франция, 25030
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
-
Bethune, Франция, 62400
-
Beuvry, Франция, 62660
-
Beziers, Франция, 34500
-
Blois, Франция, 41000
-
Bois-guillaume, Франция, 76230
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Bordeaux, Франция, 33300
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
-
Brest, Франция, 29609
-
Brest, Франция, 29200
-
Brest Cedex, Франция, 29609
-
Bron, Франция, 69500
-
Caen, Франция, 14000
-
Caen, Франция, 14033
-
Cannes, Франция, 6401
-
Cannes, Франция, 6414
-
Carcassonne, Франция, 11000
-
Carcassonne Cedex 9, Франция, 11890
-
Castelnau Le Lez, Франция, 34170
-
Challes Les Eaux, Франция, 73190
-
Chalon/saonne, Франция, 71321
-
Chambery, Франция, 73000
-
Chambery, Франция, 73011
-
Chambery Cedex, Франция, 73011
-
Cherbourg-octeville, Франция, 50100
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63011
-
Colmar, Франция, 68024
-
Colmar, Франция, 68000
-
Colmar Cedex, Франция, 68024
-
Compiegne, Франция, 60321
-
Creteil, Франция, 94000
-
Croix, Франция, 59963
-
Croix Cedex, Франция, 59963
-
Desertines, Франция, 3630
-
Dijon Cedex, Франция, 21079
-
Draguignan, Франция, 83007
-
Draguignan Cedex, Франция, 83007
-
Draguignan Cedex, Франция, 83300
-
Dunkerque, Франция, 59240
-
Evreux, Франция, 27025
-
Feurs, Франция, 42110
-
Foix Cedex, Франция, 9017
-
Frejus, Франция, 83608
-
Frejus, Франция, 83600
-
Frejus Cedex, Франция, 83608
-
Freyming Merlebach, Франция, 57804
-
Fryming Merle BACH, Франция, 57800
-
GAP, Франция, 5000
-
Gap Cedex, Франция, 5007
-
Grasse, Франция, 6135
-
Haguenau, Франция, 67500
-
Hyeres, Франция, 83400
-
Hyeres, Франция, 83056
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
-
La Rochelle Cedex 1, Франция, 17019
-
La Seyne Sur Mer, Франция, 83500
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Le Blanc Mesnil, Франция, 93150
-
Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
-
Lille, Франция, 59037
-
Lille, Франция, 59000
-
Lille Cedex, Франция, 59000
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
-
Lyon, Франция, 69437
-
Lyon, Франция, 69000
-
Lyon, Франция, 69424
-
Lyon Cedex 07, Франция, 69365
-
Lyon Cedex 8, Франция, 69373
-
Macon Cedex, Франция, 71018
-
Mareuil LES MAUX, Франция, 77100
-
Marseille, Франция, 13009
-
Marseille, Франция, 13385
-
Marseille, Франция, 13006
-
Marseille, Франция, 13005
-
Marseille, Франция, 13008
-
Marseille, Франция, 13012
-
Marseille, Франция, 13015
-
Marseille, Франция, 13004
-
Marseille Cedex 08, Франция, 13285
-
Marseille Cedex 20, Франция, 13915
-
Meaux, Франция, 77100
-
Metz Cedex 01, Франция, 57038
-
Metz Cedex 3, Франция, 57077
-
Monaco, Франция, 98012
-
Mont de Marsan, Франция, 40024
-
Montargis Cedex, Франция, 45207
-
Montauban, Франция, 82013
-
Montbeliard, Франция, 25209
-
Montbeliard, Франция, 25200
-
Montfermeil, Франция, 93370
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Montpellier, Франция, 34090
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
-
Morlaix, Франция, 29600
-
Moulins, Франция, 3006
-
Mulhouse, Франция, 68070
-
Mulhouse, Франция, 68051
-
Mulhouse Cedex, Франция, 68070
-
Mulhouse Cedex, Франция, 68067
-
Nancy, Франция, 54100
-
Nantes, Франция, 44093
-
Nantes Saint Herblain, Франция, 44805
-
Narbonne, Франция, 11100
-
Nice, Франция, 6000
-
Nice, Франция, 6189
-
Nice Cedex 03, Франция, 6202
-
Nice Cedex 2, Франция, 6189
-
Nimes, Франция, 30900
-
Niort, Франция, 79021
-
Nogent/Marne, Франция, 94130
-
Nîmes Cedex, Франция, 30029
-
Orleans, Франция, 45067
-
Paris, Франция, 75018
-
Paris, Франция, 75014
-
Paris, Франция, 75007
-
Paris, Франция, 75004
-
Paris, Франция, 75116
-
Perpignan Cedex, Франция, 66046
-
Pessac, Франция, 33604
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Pontoise, Франция, 95300
-
Pringy, Франция, 74370
-
Pringy Cedex, Франция, 74374
-
Reims, Франция, 51100
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
-
Rouen, Франция, 76000
-
Rouen, Франция, 76100
-
Rouen, Франция, 76044
-
Saint Cloud, Франция, 92210
-
Saint Gaudens, Франция, 31800
-
Saint Germain En Laye, Франция, 78015
-
Saint Quentin, Франция, 02321
-
Sainte Feyre, Франция, 23000
-
Selestat, Франция, 67604
-
St Cloud, Франция, 92210
-
St Germain, Франция, 78100
-
St Germain En Laye, Франция, 78100
-
St HERBLAIN CEDEX, Франция, 44805
-
St Priest En Jarez Cedex, Франция, 42227
-
Strasbourg, Франция, 67098
-
Strasbourg, Франция, 67100
-
Strasbourg, Франция, 67000
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67065
-
Strasbourg Cedex 2, Франция, 67098
-
Talence, Франция, 33401
-
Talence Cedex, Франция, 33401
-
Tarbes, Франция, 65000
-
Thionville, Франция, 57100
-
Thonon-les-bains, Франция, 74203
-
Toulon, Франция, 83056
-
Toulon, Франция, 83100
-
Toulon Cedex 9, Франция, 83041
-
Toulouse, Франция, 31076
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
-
Tours Cedex 9, Франция, 37044
-
Tremblay En France, Франция, 93290
-
Troyes, Франция, 10003
-
Valence Cedex, Франция, 26953
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
-
Venissieux, Франция, 69200
-
Versailles, Франция, 78000
-
Vichy, Франция, 3201
-
Villefranche/saone, Франция, 69655
-
Villeneuve Sur Lot, Франция, 47307
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты страдают солидными опухолями, злокачественными лимфомами или множественной миеломой, у них развилась симптоматическая анемия вследствие химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с анемией после химиотерапии
Пациенты страдают солидными опухолями, злокачественными гемопатиями, лимфомами или миеломами, а также анемией после химиотерапии.
-- Пациенты могут быть включены независимо от их цикла химиотерапии (от первого до последнего цикла)
- Пациенты, которым показано лечение биоаналогом эпоэтина альфа
Критерий исключения:
- Пациенты не получают химиотерапию
- Пациенты, уже включенные в исследование эпоэтина дзета
- Пациенты с противопоказаниями к эпоэтину дзета
- Пациенты с повышенной чувствительностью к активному началу или любому из вспомогательных веществ
- Пациент с эритробластопенией или приобретенной чистой эритроцитарной аплазией (APRCA)
- Пациент с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты, которые не могут получить адекватную профилактику антитромботическими средствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с химиоиндуцированной симптоматической анемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение и исправление уровня гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники с показателями гемоглобина от 11 до 12 г/дл после 6 месяцев лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте за эволюцией биологических индикаторов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдайте за изменением биологических показателей: гемоглобина, гематокрита, ретикулоцитов, сывороточного железа, ферритина, насыщения трансферрина.
|
6 месяцев
|
|
Изучите профили пролеченных пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оцените причины назначенных врачом схем лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценить взаимосвязь между схемами лечения, назначаемыми врачами-онкологами, и характеристиками пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Наблюдение за профилями безопасности Продукта (Эпоэтин Альфа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1_09.04.2009
- 09.214 (Другой идентификатор: CCTIRS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия