Epoetin Alfa Biosimilar a kemoterápia által kiváltott tüneti vérszegénység kezelésében hematológiában és onkológiában (ORHEO)
2024. február 26. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A biosimilaR-ek szerepe a kemoterápiát követő vérszegénység terápiás kezelésében hematológiában és onkológiában; Prospektív, megfigyeléses, beavatkozás nélküli tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a hemoglobinszint korrekciójának megfigyelése a kemoterápiában részesülő, biohasonló alfa-epoetinnel kezelt és szolid tumorral, limfómával vagy mielómával járó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, leíró, nemzeti, több helyszínre kiterjedő, longitudinális és prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akik rákban vagy rosszindulatú vérbetegségben szenvednek, és akiknek a kemoterápiás kezelése tüneti vérszegénységet váltott ki, és biohasonló epoetinnel kezelik a hemoglobinszint korrigálása érdekében. szinteket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2333
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
AULNAY SOUS BOIS Cedex, Franciaország, 93602
-
Agen, Franciaország, 47000
-
Aix En Provence, Franciaország, 13616
-
Aix En Provence, Franciaország, 13100
-
Aix En Provence, Franciaország, 13101
-
Aix En Provence Cedex, Franciaország, 13616
-
Ajaccio Cedex, Franciaország, 20176
-
Albi, Franciaország, 81000
-
Amboise, Franciaország, 37400
-
Amilly, Franciaország, 45200
-
Annecy, Franciaország, 74000
-
Antibes, Franciaország, 6606
-
Armentieres, Franciaország, 59421
-
Arras, Franciaország, 62000
-
Arras Cedex, Franciaország, 62022
-
Avignon, Franciaország, 84000
-
Avignon Cedex 2, Franciaország, 84082
-
Bayonne, Franciaország, 64100
-
Beauvais, Franciaország, 60021
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Besancon Cedex, Franciaország, 25030
-
Bethune, Franciaország, 62400
-
Beuvry, Franciaország, 62660
-
Beziers, Franciaország, 34500
-
Blois, Franciaország, 41000
-
Bois-guillaume, Franciaország, 76230
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
-
Boulogne Sur Mer, Franciaország, 62200
-
Brest, Franciaország, 29609
-
Brest, Franciaország, 29200
-
Brest Cedex, Franciaország, 29609
-
Bron, Franciaország, 69500
-
Caen, Franciaország, 14000
-
Caen, Franciaország, 14033
-
Cannes, Franciaország, 6401
-
Cannes, Franciaország, 6414
-
Carcassonne, Franciaország, 11000
-
Carcassonne Cedex 9, Franciaország, 11890
-
Castelnau Le Lez, Franciaország, 34170
-
Challes Les Eaux, Franciaország, 73190
-
Chalon/saonne, Franciaország, 71321
-
Chambery, Franciaország, 73000
-
Chambery, Franciaország, 73011
-
Chambery Cedex, Franciaország, 73011
-
Cherbourg-octeville, Franciaország, 50100
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63011
-
Colmar, Franciaország, 68024
-
Colmar, Franciaország, 68000
-
Colmar Cedex, Franciaország, 68024
-
Compiegne, Franciaország, 60321
-
Creteil, Franciaország, 94000
-
Croix, Franciaország, 59963
-
Croix Cedex, Franciaország, 59963
-
Desertines, Franciaország, 3630
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21079
-
Draguignan, Franciaország, 83007
-
Draguignan Cedex, Franciaország, 83007
-
Draguignan Cedex, Franciaország, 83300
-
Dunkerque, Franciaország, 59240
-
Evreux, Franciaország, 27025
-
Feurs, Franciaország, 42110
-
Foix Cedex, Franciaország, 9017
-
Frejus, Franciaország, 83608
-
Frejus, Franciaország, 83600
-
Frejus Cedex, Franciaország, 83608
-
Freyming Merlebach, Franciaország, 57804
-
Fryming Merle BACH, Franciaország, 57800
-
GAP, Franciaország, 5000
-
Gap Cedex, Franciaország, 5007
-
Grasse, Franciaország, 6135
-
Haguenau, Franciaország, 67500
-
Hyeres, Franciaország, 83400
-
Hyeres, Franciaország, 83056
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
-
La Rochelle Cedex 1, Franciaország, 17019
-
La Seyne Sur Mer, Franciaország, 83500
-
La Tronche, Franciaország, 38700
-
Le Blanc Mesnil, Franciaország, 93150
-
Le Mans Cedex 9, Franciaország, 72037
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Lille, Franciaország, 59000
-
Lille Cedex, Franciaország, 59000
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
-
Lyon, Franciaország, 69437
-
Lyon, Franciaország, 69000
-
Lyon, Franciaország, 69424
-
Lyon Cedex 07, Franciaország, 69365
-
Lyon Cedex 8, Franciaország, 69373
-
Macon Cedex, Franciaország, 71018
-
Mareuil LES MAUX, Franciaország, 77100
-
Marseille, Franciaország, 13009
-
Marseille, Franciaország, 13385
-
Marseille, Franciaország, 13006
-
Marseille, Franciaország, 13005
-
Marseille, Franciaország, 13008
-
Marseille, Franciaország, 13012
-
Marseille, Franciaország, 13015
-
Marseille, Franciaország, 13004
-
Marseille Cedex 08, Franciaország, 13285
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
-
Meaux, Franciaország, 77100
-
Metz Cedex 01, Franciaország, 57038
-
Metz Cedex 3, Franciaország, 57077
-
Monaco, Franciaország, 98012
-
Mont de Marsan, Franciaország, 40024
-
Montargis Cedex, Franciaország, 45207
-
Montauban, Franciaország, 82013
-
Montbeliard, Franciaország, 25209
-
Montbeliard, Franciaország, 25200
-
Montfermeil, Franciaország, 93370
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Montpellier, Franciaország, 34090
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
-
Morlaix, Franciaország, 29600
-
Moulins, Franciaország, 3006
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
-
Mulhouse, Franciaország, 68051
-
Mulhouse Cedex, Franciaország, 68070
-
Mulhouse Cedex, Franciaország, 68067
-
Nancy, Franciaország, 54100
-
Nantes, Franciaország, 44093
-
Nantes Saint Herblain, Franciaország, 44805
-
Narbonne, Franciaország, 11100
-
Nice, Franciaország, 6000
-
Nice, Franciaország, 6189
-
Nice Cedex 03, Franciaország, 6202
-
Nice Cedex 2, Franciaország, 6189
-
Nimes, Franciaország, 30900
-
Niort, Franciaország, 79021
-
Nogent/Marne, Franciaország, 94130
-
Nîmes Cedex, Franciaország, 30029
-
Orleans, Franciaország, 45067
-
Paris, Franciaország, 75018
-
Paris, Franciaország, 75014
-
Paris, Franciaország, 75007
-
Paris, Franciaország, 75004
-
Paris, Franciaország, 75116
-
Perpignan Cedex, Franciaország, 66046
-
Pessac, Franciaország, 33604
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
-
Poitiers, Franciaország, 86021
-
Pontoise, Franciaország, 95300
-
Pringy, Franciaország, 74370
-
Pringy Cedex, Franciaország, 74374
-
Reims, Franciaország, 51100
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
-
Rouen, Franciaország, 76000
-
Rouen, Franciaország, 76100
-
Rouen, Franciaország, 76044
-
Saint Cloud, Franciaország, 92210
-
Saint Gaudens, Franciaország, 31800
-
Saint Germain En Laye, Franciaország, 78015
-
Saint Quentin, Franciaország, 02321
-
Sainte Feyre, Franciaország, 23000
-
Selestat, Franciaország, 67604
-
St Cloud, Franciaország, 92210
-
St Germain, Franciaország, 78100
-
St Germain En Laye, Franciaország, 78100
-
St HERBLAIN CEDEX, Franciaország, 44805
-
St Priest En Jarez Cedex, Franciaország, 42227
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
-
Strasbourg, Franciaország, 67100
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67065
-
Strasbourg Cedex 2, Franciaország, 67098
-
Talence, Franciaország, 33401
-
Talence Cedex, Franciaország, 33401
-
Tarbes, Franciaország, 65000
-
Thionville, Franciaország, 57100
-
Thonon-les-bains, Franciaország, 74203
-
Toulon, Franciaország, 83056
-
Toulon, Franciaország, 83100
-
Toulon Cedex 9, Franciaország, 83041
-
Toulouse, Franciaország, 31076
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
-
Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
-
Tremblay En France, Franciaország, 93290
-
Troyes, Franciaország, 10003
-
Valence Cedex, Franciaország, 26953
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
-
Venissieux, Franciaország, 69200
-
Versailles, Franciaország, 78000
-
Vichy, Franciaország, 3201
-
Villefranche/saone, Franciaország, 69655
-
Villeneuve Sur Lot, Franciaország, 47307
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek szolid daganatokban, rosszindulatú limfómában vagy myeloma multiplexben szenvednek, és a kemoterápia következtében tüneti vérszegénység alakult ki náluk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- A kemoterápia után vérszegénységben szenvedő betegek
A betegek szolid daganatban, rosszindulatú hemopátiában, limfómában vagy mielómában szenvednek, és a kemoterápia után vérszegénységben szenvednek
- A betegek kemoterápiás ciklusuktól függetlenül (az első ciklustól az utolsó ciklusig) bevonhatók.
- Biológiailag hasonló alfa-epoetin kezelésre jogosult betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem kapnak kemoterápiát
- A zéta-epoetin vizsgálatban már részt vett betegek
- Betegek, akiknél a zéta-epoetin ellenjavallt
- A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- erythroblastopeniában vagy szerzett tiszta vörösvérsejt-apláziában (APRCA) szenvedő beteg
- Kontrollálhatatlan artériás hipertóniában szenvedő beteg
- Olyan betegek, akik nem kaphatnak megfelelő profilaxist antitrombotikus szerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kemoterápia által kiváltott tüneti vérszegénységben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobinszint megváltoztatása és korrigálása
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a résztvevők, akiknek hemoglobinértéke 11 és 12 g/dl között van 6 hónapos kezelés után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg a biológiai mutatók alakulását
Időkeret: 6 hónap
|
Figyelje meg a biológiai mutatók alakulását: hemoglobin, hematokrit, retikulociták, szérum vas, ferritin, transzferrin telítettség
|
6 hónap
|
|
Tanulmányozza a kezelt betegek profilját
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Mérje fel a felíró kezelési rendjének okait
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Értékelje az összefüggéseket a felíró onkológusok kezelési rendje és a beteg jellemzői között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A termék biztonsági profiljának megfigyelése (Epoetin Alfa)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1_09.04.2009
- 09.214 (Egyéb azonosító: CCTIRS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .