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Epoetin Alfa Biosimilar 治疗血液学和肿瘤学中化疗引起的症状性贫血 (ORHEO)

2024年2月26日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

生物类似物在血液学和肿瘤学化疗后贫血治疗管理中的作用；一项前瞻性、观察性、非干预性研究

本研究的主要目的是观察接受化疗、接受阿法依泊汀生物仿制药治疗并出现实体瘤或淋巴瘤或骨髓瘤的患者血红蛋白水平的校正情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非干预性、描述性、全国性、多中心、纵向和前瞻性的观察性研究，对象为患有癌症或恶性血液病且化疗引起症状性贫血并接受促红细胞生成素生物仿制药治疗以纠正血红蛋白的成年患者水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2333

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex、法国、93602
      • Agen、法国、47000
      • Aix En Provence、法国、13616
      • Aix En Provence、法国、13100
      • Aix En Provence、法国、13101
      • Aix En Provence Cedex、法国、13616
      • Ajaccio Cedex、法国、20176
      • Albi、法国、81000
      • Amboise、法国、37400
      • Amilly、法国、45200
      • Annecy、法国、74000
      • Antibes、法国、6606
      • Armentieres、法国、59421
      • Arras、法国、62000
      • Arras Cedex、法国、62022
      • Avignon、法国、84000
      • Avignon Cedex 2、法国、84082
      • Bayonne、法国、64100
      • Beauvais、法国、60021
      • Besancon、法国、25030
      • Besancon Cedex、法国、25030
      • Bethune、法国、62400
      • Beuvry、法国、62660
      • Beziers、法国、34500
      • Blois、法国、41000
      • Bois-guillaume、法国、76230
      • Bordeaux、法国、33000
      • Bordeaux、法国、33300
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
      • Boulogne Sur Mer、法国、62200
      • Brest、法国、29609
      • Brest、法国、29200
      • Brest Cedex、法国、29609
      • Bron、法国、69500
      • Caen、法国、14000
      • Caen、法国、14033
      • Cannes、法国、6401
      • Cannes、法国、6414
      • Carcassonne、法国、11000
      • Carcassonne Cedex 9、法国、11890
      • Castelnau Le Lez、法国、34170
      • Challes Les Eaux、法国、73190
      • Chalon/saonne、法国、71321
      • Chambery、法国、73000
      • Chambery、法国、73011
      • Chambery Cedex、法国、73011
      • Cherbourg-octeville、法国、50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63011
      • Colmar、法国、68024
      • Colmar、法国、68000
      • Colmar Cedex、法国、68024
      • Compiegne、法国、60321
      • Creteil、法国、94000
      • Croix、法国、59963
      • Croix Cedex、法国、59963
      • Desertines、法国、3630
      • Dijon Cedex、法国、21079
      • Draguignan、法国、83007
      • Draguignan Cedex、法国、83007
      • Draguignan Cedex、法国、83300
      • Dunkerque、法国、59240
      • Evreux、法国、27025
      • Feurs、法国、42110
      • Foix Cedex、法国、9017
      • Frejus、法国、83608
      • Frejus、法国、83600
      • Frejus Cedex、法国、83608
      • Freyming Merlebach、法国、57804
      • Fryming Merle BACH、法国、57800
      • GAP、法国、5000
      • Gap Cedex、法国、5007
      • Grasse、法国、6135
      • Haguenau、法国、67500
      • Hyeres、法国、83400
      • Hyeres、法国、83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、法国、85925
      • La Rochelle Cedex 1、法国、17019
      • La Seyne Sur Mer、法国、83500
      • La Tronche、法国、38700
      • Le Blanc Mesnil、法国、93150
      • Le Mans Cedex 9、法国、72037
      • Lille、法国、59037
      • Lille、法国、59000
      • Lille Cedex、法国、59000
      • Limoges Cedex、法国、87042
      • Lyon、法国、69437
      • Lyon、法国、69000
      • Lyon、法国、69424
      • Lyon Cedex 07、法国、69365
      • Lyon Cedex 8、法国、69373
      • Macon Cedex、法国、71018
      • Mareuil LES MAUX、法国、77100
      • Marseille、法国、13009
      • Marseille、法国、13385
      • Marseille、法国、13006
      • Marseille、法国、13005
      • Marseille、法国、13008
      • Marseille、法国、13012
      • Marseille、法国、13015
      • Marseille、法国、13004
      • Marseille Cedex 08、法国、13285
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
      • Meaux、法国、77100
      • Metz Cedex 01、法国、57038
      • Metz Cedex 3、法国、57077
      • Monaco、法国、98012
      • Mont de Marsan、法国、40024
      • Montargis Cedex、法国、45207
      • Montauban、法国、82013
      • Montbeliard、法国、25209
      • Montbeliard、法国、25200
      • Montfermeil、法国、93370
      • Montpellier、法国、34295
      • Montpellier、法国、34090
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
      • Morlaix、法国、29600
      • Moulins、法国、3006
      • Mulhouse、法国、68070
      • Mulhouse、法国、68051
      • Mulhouse Cedex、法国、68070
      • Mulhouse Cedex、法国、68067
      • Nancy、法国、54100
      • Nantes、法国、44093
      • Nantes Saint Herblain、法国、44805
      • Narbonne、法国、11100
      • Nice、法国、6000
      • Nice、法国、6189
      • Nice Cedex 03、法国、6202
      • Nice Cedex 2、法国、6189
      • Nimes、法国、30900
      • Niort、法国、79021
      • Nogent/Marne、法国、94130
      • Nîmes Cedex、法国、30029
      • Orleans、法国、45067
      • Paris、法国、75018
      • Paris、法国、75014
      • Paris、法国、75007
      • Paris、法国、75004
      • Paris、法国、75116
      • Perpignan Cedex、法国、66046
      • Pessac、法国、33604
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
      • Poitiers、法国、86021
      • Pontoise、法国、95300
      • Pringy、法国、74370
      • Pringy Cedex、法国、74374
      • Reims、法国、51100
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
      • Rouen、法国、76000
      • Rouen、法国、76100
      • Rouen、法国、76044
      • Saint Cloud、法国、92210
      • Saint Gaudens、法国、31800
      • Saint Germain En Laye、法国、78015
      • Saint Quentin、法国、02321
      • Sainte Feyre、法国、23000
      • Selestat、法国、67604
      • St Cloud、法国、92210
      • St Germain、法国、78100
      • St Germain En Laye、法国、78100
      • St HERBLAIN CEDEX、法国、44805
      • St Priest En Jarez Cedex、法国、42227
      • Strasbourg、法国、67098
      • Strasbourg、法国、67100
      • Strasbourg、法国、67000
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
      • Strasbourg Cedex、法国、67065
      • Strasbourg Cedex 2、法国、67098
      • Talence、法国、33401
      • Talence Cedex、法国、33401
      • Tarbes、法国、65000
      • Thionville、法国、57100
      • Thonon-les-bains、法国、74203
      • Toulon、法国、83056
      • Toulon、法国、83100
      • Toulon Cedex 9、法国、83041
      • Toulouse、法国、31076
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
      • Tours Cedex 9、法国、37044
      • Tremblay En France、法国、93290
      • Troyes、法国、10003
      • Valence Cedex、法国、26953
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
      • Venissieux、法国、69200
      • Versailles、法国、78000
      • Vichy、法国、3201
      • Villefranche/saone、法国、69655
      • Villeneuve Sur Lot、法国、47307

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者患有实体瘤、恶性淋巴瘤或多发性骨髓瘤，并因化疗而出现症状性贫血。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 化疗后出现贫血的患者

  • 患有实体瘤、恶性血液病、淋巴瘤或骨髓瘤并在化疗后出现贫血的患者

    -- 无论化疗周期如何（从第一个周期到最后一个周期），患者都可能被包括在内

  • 符合阿法依泊汀生物仿制药治疗条件的患者

排除标准：

  • 患者未接受化疗
  • 已纳入 epoetin zeta 试验的患者
  • 存在 epoetin zeta 禁忌症的患者
  • 对活性成分或任何赋形剂过敏的患者
  • 患有成红细胞减少症或获得性纯红细胞再生障碍 (APRCA) 的患者
  • 无法控制的动脉高血压患者
  • 无法通过抗血栓药物充分预防的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
化疗引起的症状性贫血患者
药品：依泊汀生物类似药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变和纠正血红蛋白水平
大体时间：6个月
治疗 6 个月后血红蛋白值在 11 至 12 g/dl 之间的参与者。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察生物指标的演变
大体时间：6个月
观察生物指标的演变：血红蛋白、血细胞比容、网织红细胞、血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度
6个月
研究治疗患者的概况
大体时间：6个月
6个月
评估处方者治疗方案的原因
大体时间：6个月
6个月
评估处方肿瘤学家的治疗方案与患者特征之间的相关性
大体时间：6个月
6个月
观察产品的安全概况（Epoetin Alfa）
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月14日

首次发布 (估计的)

2014年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (其他标识符：CCTIRS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

依泊汀生物类似药的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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