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Epoetina alfa biosimilare nella gestione dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in ematologia e oncologia (ORHEO)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ruolo dei biOsimilaR nella gestione terapeutica dell'anemia dopo chemioterapia in ematologia e oncologia; Uno studio prospettico, osservazionale e non interventistico

Lo scopo principale di questo studio è osservare la correzione del livello di emoglobina nei pazienti sottoposti a chemioterapia, trattati con epoetina alfa biosimilare e che presentano un tumore solido o un linfoma o un mieloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, descrittivo, nazionale, multicentrico, longitudinale e prospettico con pazienti adulti affetti da cancro o malattie del sangue maligne e il cui trattamento chemioterapico ha indotto anemia sintomatica e in trattamento con biosimilare di epoetina per correggere l'emoglobina livelli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Francia, 93602
      • Agen, Francia, 47000
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Aix En Provence, Francia, 13100
      • Aix En Provence, Francia, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Francia, 13616
      • Ajaccio Cedex, Francia, 20176
      • Albi, Francia, 81000
      • Amboise, Francia, 37400
      • Amilly, Francia, 45200
      • Annecy, Francia, 74000
      • Antibes, Francia, 6606
      • Armentieres, Francia, 59421
      • Arras, Francia, 62000
      • Arras Cedex, Francia, 62022
      • Avignon, Francia, 84000
      • Avignon Cedex 2, Francia, 84082
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Beauvais, Francia, 60021
      • Besancon, Francia, 25030
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
      • Bethune, Francia, 62400
      • Beuvry, Francia, 62660
      • Beziers, Francia, 34500
      • Blois, Francia, 41000
      • Bois-guillaume, Francia, 76230
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bordeaux, Francia, 33300
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
      • Brest, Francia, 29609
      • Brest, Francia, 29200
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Bron, Francia, 69500
      • Caen, Francia, 14000
      • Caen, Francia, 14033
      • Cannes, Francia, 6401
      • Cannes, Francia, 6414
      • Carcassonne, Francia, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Francia, 11890
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
      • Chalon/saonne, Francia, 71321
      • Chambery, Francia, 73000
      • Chambery, Francia, 73011
      • Chambery Cedex, Francia, 73011
      • Cherbourg-octeville, Francia, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
      • Colmar, Francia, 68024
      • Colmar, Francia, 68000
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
      • Compiegne, Francia, 60321
      • Creteil, Francia, 94000
      • Croix, Francia, 59963
      • Croix Cedex, Francia, 59963
      • Desertines, Francia, 3630
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
      • Draguignan, Francia, 83007
      • Draguignan Cedex, Francia, 83007
      • Draguignan Cedex, Francia, 83300
      • Dunkerque, Francia, 59240
      • Evreux, Francia, 27025
      • Feurs, Francia, 42110
      • Foix Cedex, Francia, 9017
      • Frejus, Francia, 83608
      • Frejus, Francia, 83600
      • Frejus Cedex, Francia, 83608
      • Freyming Merlebach, Francia, 57804
      • Fryming Merle BACH, Francia, 57800
      • GAP, Francia, 5000
      • Gap Cedex, Francia, 5007
      • Grasse, Francia, 6135
      • Haguenau, Francia, 67500
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Hyeres, Francia, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Francia, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59037
      • Lille, Francia, 59000
      • Lille Cedex, Francia, 59000
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69000
      • Lyon, Francia, 69424
      • Lyon Cedex 07, Francia, 69365
      • Lyon Cedex 8, Francia, 69373
      • Macon Cedex, Francia, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Francia, 77100
      • Marseille, Francia, 13009
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13005
      • Marseille, Francia, 13008
      • Marseille, Francia, 13012
      • Marseille, Francia, 13015
      • Marseille, Francia, 13004
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
      • Meaux, Francia, 77100
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
      • Metz Cedex 3, Francia, 57077
      • Monaco, Francia, 98012
      • Mont de Marsan, Francia, 40024
      • Montargis Cedex, Francia, 45207
      • Montauban, Francia, 82013
      • Montbeliard, Francia, 25209
      • Montbeliard, Francia, 25200
      • Montfermeil, Francia, 93370
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
      • Morlaix, Francia, 29600
      • Moulins, Francia, 3006
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Mulhouse, Francia, 68051
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68067
      • Nancy, Francia, 54100
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
      • Narbonne, Francia, 11100
      • Nice, Francia, 6000
      • Nice, Francia, 6189
      • Nice Cedex 03, Francia, 6202
      • Nice Cedex 2, Francia, 6189
      • Nimes, Francia, 30900
      • Niort, Francia, 79021
      • Nogent/Marne, Francia, 94130
      • Nîmes Cedex, Francia, 30029
      • Orleans, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75007
      • Paris, Francia, 75004
      • Paris, Francia, 75116
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Pringy, Francia, 74370
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rouen, Francia, 76100
      • Rouen, Francia, 76044
      • Saint Cloud, Francia, 92210
      • Saint Gaudens, Francia, 31800
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78015
      • Saint Quentin, Francia, 02321
      • Sainte Feyre, Francia, 23000
      • Selestat, Francia, 67604
      • St Cloud, Francia, 92210
      • St Germain, Francia, 78100
      • St Germain En Laye, Francia, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Francia, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Francia, 42227
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Strasbourg, Francia, 67100
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
      • Talence, Francia, 33401
      • Talence Cedex, Francia, 33401
      • Tarbes, Francia, 65000
      • Thionville, Francia, 57100
      • Thonon-les-bains, Francia, 74203
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulon, Francia, 83100
      • Toulon Cedex 9, Francia, 83041
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
      • Tremblay En France, Francia, 93290
      • Troyes, Francia, 10003
      • Valence Cedex, Francia, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Venissieux, Francia, 69200
      • Versailles, Francia, 78000
      • Vichy, Francia, 3201
      • Villefranche/saone, Francia, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Francia, 47307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti soffrono di tumori solidi, linfomi maligni o mieloma multiplo e hanno sviluppato anemia sintomatica dovuta alla chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che presentano anemia dopo chemioterapia

  • Pazienti affetti da tumori solidi, emopatie maligne, linfomi o mielomi e che presentano anemia dopo chemioterapia

    -- I pazienti possono essere inclusi indipendentemente dal loro ciclo di chemioterapia (dal primo ciclo fino all'ultimo ciclo)

  • Pazienti idonei al trattamento biosimilare con epoetina alfa

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non stanno ricevendo la chemioterapia
  • Pazienti già inclusi in uno studio con epoetina zeta
  • Pazienti che presentano una controindicazione all'epoetina zeta
  • Pazienti che presentano ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Paziente con eritroblastopenia o aplasia eritroide pura acquisita (APRCA)
  • Paziente con ipertensione arteriosa incontrollabile
  • Pazienti che non possono ricevere un'adeguata profilassi con agenti antitrombotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anemia sintomatica indotta da chemio
Droga: Epoetina biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare e correggere i livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
- Partecipanti con valori di emoglobina compresi tra 11 e 12 g/dl dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'evoluzione degli indicatori biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare l'evoluzione degli indicatori biologici: emoglobina, ematocrito, reticolociti, sideremia, ferritina, saturazione della transferrina
6 mesi
Studia i profili dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare le ragioni dei regimi terapeutici del prescrittore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare le correlazioni tra i regimi terapeutici degli oncologi prescrittori e le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rispetto dei profili di sicurezza del Prodotto (Epoetina Alfa)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Altro identificatore: CCTIRS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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