Epoetin Alfa Biosimilar dans la prise en charge de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie en hématologie et en oncologie (ORHEO)
26 février 2024 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rôle des biosimilaRs dans la prise en charge thérapeutique de l'anémie suite à une chimiothérapie en HEmatologie et Oncologie ; Une étude prospective, observationnelle et non interventionnelle
L'objectif principal de cette étude est d'observer la correction du taux d'hémoglobine chez les patients sous chimiothérapie, traités par époétine alfa biosimilaire et présentant une tumeur solide ou un lymphome ou un myélome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, descriptive, nationale, multisite, longitudinale et prospective auprès de patients adultes atteints d'un cancer ou d'une maladie sanguine maligne et dont le traitement de chimiothérapie a induit une anémie symptomatique et qui sont traités avec un biosimilaire d'époétine pour corriger l'hémoglobine. les niveaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2333
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AULNAY SOUS BOIS Cedex, France, 93602
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Agen, France, 47000
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Aix En Provence, France, 13616
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Aix En Provence, France, 13100
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Aix En Provence, France, 13101
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Aix En Provence Cedex, France, 13616
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Ajaccio Cedex, France, 20176
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Albi, France, 81000
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Amboise, France, 37400
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Amilly, France, 45200
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Annecy, France, 74000
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Antibes, France, 6606
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Armentieres, France, 59421
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Arras, France, 62000
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Arras Cedex, France, 62022
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Avignon, France, 84000
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Avignon Cedex 2, France, 84082
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Bayonne, France, 64100
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Beauvais, France, 60021
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Besancon, France, 25030
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Besancon Cedex, France, 25030
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Bethune, France, 62400
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Beuvry, France, 62660
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Beziers, France, 34500
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Blois, France, 41000
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Bois-guillaume, France, 76230
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Bordeaux, France, 33000
-
Bordeaux, France, 33300
-
Bordeaux Cedex, France, 33076
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Boulogne Sur Mer, France, 62200
-
Brest, France, 29609
-
Brest, France, 29200
-
Brest Cedex, France, 29609
-
Bron, France, 69500
-
Caen, France, 14000
-
Caen, France, 14033
-
Cannes, France, 6401
-
Cannes, France, 6414
-
Carcassonne, France, 11000
-
Carcassonne Cedex 9, France, 11890
-
Castelnau Le Lez, France, 34170
-
Challes Les Eaux, France, 73190
-
Chalon/saonne, France, 71321
-
Chambery, France, 73000
-
Chambery, France, 73011
-
Chambery Cedex, France, 73011
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Cherbourg-octeville, France, 50100
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Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63011
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Colmar, France, 68024
-
Colmar, France, 68000
-
Colmar Cedex, France, 68024
-
Compiegne, France, 60321
-
Creteil, France, 94000
-
Croix, France, 59963
-
Croix Cedex, France, 59963
-
Desertines, France, 3630
-
Dijon Cedex, France, 21079
-
Draguignan, France, 83007
-
Draguignan Cedex, France, 83007
-
Draguignan Cedex, France, 83300
-
Dunkerque, France, 59240
-
Evreux, France, 27025
-
Feurs, France, 42110
-
Foix Cedex, France, 9017
-
Frejus, France, 83608
-
Frejus, France, 83600
-
Frejus Cedex, France, 83608
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Freyming Merlebach, France, 57804
-
Fryming Merle BACH, France, 57800
-
GAP, France, 5000
-
Gap Cedex, France, 5007
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Grasse, France, 6135
-
Haguenau, France, 67500
-
Hyeres, France, 83400
-
Hyeres, France, 83056
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, France, 85925
-
La Rochelle Cedex 1, France, 17019
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La Seyne Sur Mer, France, 83500
-
La Tronche, France, 38700
-
Le Blanc Mesnil, France, 93150
-
Le Mans Cedex 9, France, 72037
-
Lille, France, 59037
-
Lille, France, 59000
-
Lille Cedex, France, 59000
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Limoges Cedex, France, 87042
-
Lyon, France, 69437
-
Lyon, France, 69000
-
Lyon, France, 69424
-
Lyon Cedex 07, France, 69365
-
Lyon Cedex 8, France, 69373
-
Macon Cedex, France, 71018
-
Mareuil LES MAUX, France, 77100
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Marseille, France, 13009
-
Marseille, France, 13385
-
Marseille, France, 13006
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Marseille, France, 13005
-
Marseille, France, 13008
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Marseille, France, 13012
-
Marseille, France, 13015
-
Marseille, France, 13004
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Marseille Cedex 08, France, 13285
-
Marseille Cedex 20, France, 13915
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Meaux, France, 77100
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Metz Cedex 01, France, 57038
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Metz Cedex 3, France, 57077
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Monaco, France, 98012
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Mont de Marsan, France, 40024
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Montargis Cedex, France, 45207
-
Montauban, France, 82013
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Montbeliard, France, 25209
-
Montbeliard, France, 25200
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Montfermeil, France, 93370
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Montpellier, France, 34295
-
Montpellier, France, 34090
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
-
Morlaix, France, 29600
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Moulins, France, 3006
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Mulhouse, France, 68070
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Mulhouse, France, 68051
-
Mulhouse Cedex, France, 68070
-
Mulhouse Cedex, France, 68067
-
Nancy, France, 54100
-
Nantes, France, 44093
-
Nantes Saint Herblain, France, 44805
-
Narbonne, France, 11100
-
Nice, France, 6000
-
Nice, France, 6189
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Nice Cedex 03, France, 6202
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Nice Cedex 2, France, 6189
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Nimes, France, 30900
-
Niort, France, 79021
-
Nogent/Marne, France, 94130
-
Nîmes Cedex, France, 30029
-
Orleans, France, 45067
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Paris, France, 75018
-
Paris, France, 75014
-
Paris, France, 75007
-
Paris, France, 75004
-
Paris, France, 75116
-
Perpignan Cedex, France, 66046
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Pessac, France, 33604
-
Pierre Benite Cedex, France, 69495
-
Poitiers, France, 86021
-
Pontoise, France, 95300
-
Pringy, France, 74370
-
Pringy Cedex, France, 74374
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Reims, France, 51100
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Rennes Cedex 9, France, 35033
-
Rouen, France, 76000
-
Rouen, France, 76100
-
Rouen, France, 76044
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Saint Cloud, France, 92210
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Saint Gaudens, France, 31800
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Saint Germain En Laye, France, 78015
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Saint Quentin, France, 02321
-
Sainte Feyre, France, 23000
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Selestat, France, 67604
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St Cloud, France, 92210
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St Germain, France, 78100
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St Germain En Laye, France, 78100
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St HERBLAIN CEDEX, France, 44805
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St Priest En Jarez Cedex, France, 42227
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Strasbourg, France, 67098
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Strasbourg, France, 67100
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Strasbourg, France, 67000
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Strasbourg Cedex, France, 67091
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Strasbourg Cedex, France, 67065
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Strasbourg Cedex 2, France, 67098
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Talence, France, 33401
-
Talence Cedex, France, 33401
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Tarbes, France, 65000
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Thionville, France, 57100
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Thonon-les-bains, France, 74203
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Toulon, France, 83056
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Toulon, France, 83100
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Toulon Cedex 9, France, 83041
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Toulouse, France, 31076
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
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Tours Cedex 9, France, 37044
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Tremblay En France, France, 93290
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Troyes, France, 10003
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Valence Cedex, France, 26953
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
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Venissieux, France, 69200
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Versailles, France, 78000
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Vichy, France, 3201
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Villefranche/saone, France, 69655
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Villeneuve Sur Lot, France, 47307
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrent de tumeurs solides, de lymphomes malins ou de myélome multiple et ont développé une anémie symptomatique due à leur chimiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant une anémie suite à une chimiothérapie
Les patients souffrent de tumeurs solides, d'hémopathies malignes, de lymphomes ou de myélomes et présentent une anémie suite à une chimiothérapie
-- Les patients peuvent être inclus quel que soit leur cycle de chimiothérapie (du premier cycle au dernier cycle)
- Patients éligibles au traitement biosimilaire par l'époétine alfa
Critère d'exclusion:
- Les patients ne reçoivent pas de chimiothérapie
- Patients déjà inclus dans un essai sur l'époétine zêta
- Patients présentant une contre-indication à l'époétine zêta
- Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
- Patient avec érythroblastopénie ou aplasie pure acquise des globules rouges (APRCA)
- Patient souffrant d'hypertension artérielle incontrôlable
- Patients qui ne peuvent pas recevoir une prophylaxie adéquate par des agents antithrombotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'anémie symptomatique chimio-induite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer et corriger les niveaux d'hémoglobine
Délai: 6 mois
|
Les participants qui ont des valeurs d'hémoglobine entre 11 et 12 g/dl après 6 mois de traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observer l'évolution des indicateurs biologiques
Délai: 6 mois
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Observer l'évolution des indicateurs biologiques : hémoglobine, hématocrite, réticulocytes, fer sérique, ferritine, saturation de la transferrine
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6 mois
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|
Étudier les profils des patients traités
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer les raisons des schémas thérapeutiques du prescripteur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer les corrélations entre les schémas thérapeutiques des oncologues prescripteurs et les caractéristiques des patients
Délai: 6 mois
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6 mois
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Observation des profils de sécurité du Produit (Epoetin Alfa)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimé)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1_09.04.2009
- 09.214 (Autre identifiant: CCTIRS)
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