Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoetin Alfa Biosimilar vid behandling av kemoterapi-inducerad symtomatisk anemi inom hematologi och onkologi (ORHEO)

26 februari 2024 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

BiOsimilars roll i terapeutisk behandling av anemi efter kemoterapi inom hematologi och onkologi; En prospektiv, observerande, icke-interventionell studie

Huvudsyftet med denna studie är att observera korrigering av hemoglobinnivån hos patienter under kemoterapi, behandlade med epoetin alfa biosimilar och presenterade med en solid tumör eller ett lymfom eller ett myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, beskrivande, nationell, multi-site, longitudinell och prospektiv observationsstudie med vuxna patienter som lider av cancer eller malign blodsjukdom och vars kemoterapibehandling har inducerat symtomatisk anemi och som behandlas med biosimilar av epoetin för att korrigera hemoglobin nivåer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2333

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Frankrike, 93602
      • Agen, Frankrike, 47000
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
      • Aix En Provence, Frankrike, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Frankrike, 13616
      • Ajaccio Cedex, Frankrike, 20176
      • Albi, Frankrike, 81000
      • Amboise, Frankrike, 37400
      • Amilly, Frankrike, 45200
      • Annecy, Frankrike, 74000
      • Antibes, Frankrike, 6606
      • Armentieres, Frankrike, 59421
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Arras Cedex, Frankrike, 62022
      • Avignon, Frankrike, 84000
      • Avignon Cedex 2, Frankrike, 84082
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Beauvais, Frankrike, 60021
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
      • Bethune, Frankrike, 62400
      • Beuvry, Frankrike, 62660
      • Beziers, Frankrike, 34500
      • Blois, Frankrike, 41000
      • Bois-guillaume, Frankrike, 76230
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
      • Bron, Frankrike, 69500
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Cannes, Frankrike, 6401
      • Cannes, Frankrike, 6414
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrike, 11890
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
      • Chalon/saonne, Frankrike, 71321
      • Chambery, Frankrike, 73000
      • Chambery, Frankrike, 73011
      • Chambery Cedex, Frankrike, 73011
      • Cherbourg-octeville, Frankrike, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Colmar, Frankrike, 68000
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
      • Compiegne, Frankrike, 60321
      • Creteil, Frankrike, 94000
      • Croix, Frankrike, 59963
      • Croix Cedex, Frankrike, 59963
      • Desertines, Frankrike, 3630
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
      • Draguignan, Frankrike, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrike, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrike, 83300
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
      • Evreux, Frankrike, 27025
      • Feurs, Frankrike, 42110
      • Foix Cedex, Frankrike, 9017
      • Frejus, Frankrike, 83608
      • Frejus, Frankrike, 83600
      • Frejus Cedex, Frankrike, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
      • Fryming Merle BACH, Frankrike, 57800
      • GAP, Frankrike, 5000
      • Gap Cedex, Frankrike, 5007
      • Grasse, Frankrike, 6135
      • Haguenau, Frankrike, 67500
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Hyeres, Frankrike, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Frankrike, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lille Cedex, Frankrike, 59000
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Lyon, Frankrike, 69000
      • Lyon, Frankrike, 69424
      • Lyon Cedex 07, Frankrike, 69365
      • Lyon Cedex 8, Frankrike, 69373
      • Macon Cedex, Frankrike, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Frankrike, 77100
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Marseille, Frankrike, 13006
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Marseille, Frankrike, 13012
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Marseille, Frankrike, 13004
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
      • Meaux, Frankrike, 77100
      • Metz Cedex 01, Frankrike, 57038
      • Metz Cedex 3, Frankrike, 57077
      • Monaco, Frankrike, 98012
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40024
      • Montargis Cedex, Frankrike, 45207
      • Montauban, Frankrike, 82013
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
      • Morlaix, Frankrike, 29600
      • Moulins, Frankrike, 3006
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68067
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Narbonne, Frankrike, 11100
      • Nice, Frankrike, 6000
      • Nice, Frankrike, 6189
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 6202
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 6189
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Niort, Frankrike, 79021
      • Nogent/Marne, Frankrike, 94130
      • Nîmes Cedex, Frankrike, 30029
      • Orleans, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75007
      • Paris, Frankrike, 75004
      • Paris, Frankrike, 75116
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Pontoise, Frankrike, 95300
      • Pringy, Frankrike, 74370
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
      • Reims, Frankrike, 51100
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Rouen, Frankrike, 76100
      • Rouen, Frankrike, 76044
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
      • Saint Gaudens, Frankrike, 31800
      • Saint Germain En Laye, Frankrike, 78015
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
      • Sainte Feyre, Frankrike, 23000
      • Selestat, Frankrike, 67604
      • St Cloud, Frankrike, 92210
      • St Germain, Frankrike, 78100
      • St Germain En Laye, Frankrike, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Frankrike, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrike, 42227
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
      • Talence, Frankrike, 33401
      • Talence Cedex, Frankrike, 33401
      • Tarbes, Frankrike, 65000
      • Thionville, Frankrike, 57100
      • Thonon-les-bains, Frankrike, 74203
      • Toulon, Frankrike, 83056
      • Toulon, Frankrike, 83100
      • Toulon Cedex 9, Frankrike, 83041
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
      • Tremblay En France, Frankrike, 93290
      • Troyes, Frankrike, 10003
      • Valence Cedex, Frankrike, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
      • Venissieux, Frankrike, 69200
      • Versailles, Frankrike, 78000
      • Vichy, Frankrike, 3201
      • Villefranche/saone, Frankrike, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrike, 47307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter lider av solida tumörer, maligna lymfom eller multipelt myelom och har utvecklat symtomatisk anemi på grund av sin kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som uppvisar anemi efter kemoterapi

  • Patienter lider av solida tumörer, maligna hemopatier, lymfom eller myelom och uppvisar anemi efter kemoterapi

    -- Patienterna kan inkluderas oavsett deras kemoterapicykel (från första cykeln till sista cykeln)

  • Patienter som är kvalificerade för biosimilar behandling med epoetin alfa

Exklusions kriterier:

  • Patienterna får inte kemoterapi
  • Patienter som redan ingår i en epoetin zeta-studie
  • Patienter som har en kontraindikation mot epoetin zeta
  • Patienter som uppvisar överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller något av hjälpämnena
  • Patient med erytroblastopeni eller förvärvad pure red cell aplasia (APRCA)
  • Patient med okontrollerbar arteriell hypertoni
  • Patienter som inte kan få adekvat profylax med antitrombotiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kemo-inducerad symptomatisk anemi
Läkemedel: Epoetin biosimilar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra och korrigerade hemoglobinnivåer
Tidsram: 6 månader
Deltagare som har hemoglobinvärden mellan 11 och 12 g/dl efter 6 månaders behandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observera utvecklingen av de biologiska indikatorerna
Tidsram: 6 månader
Observera utvecklingen av de biologiska indikatorerna: hemoglobin, hematokrit, retikulocyter, serumjärn, ferritin, transferrinmättnad
6 månader
Studera profilerna för behandlade patienter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedöm orsakerna till förskrivarens behandlingsregimer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedöm sambanden mellan de förskrivande onkologens behandlingsregimer och patientens egenskaper
Tidsram: 6 månader
6 månader
Observation av produktens säkerhetsprofiler (Epoetin Alfa)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Beräknad)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Annan identifierare: CCTIRS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Epoetin biosimilar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera