Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoetin Alfa Biosimilar v léčbě chemoterapií indukované symptomatické anémie v hematologii a onkologii (ORHEO)

26. února 2024 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Role biOsimilaRs v terapeutickém managementu anémie po chemoterapii v HEmatologii a onkologii; Prospektivní, observační, neintervenční studie

Hlavním cílem této studie je sledovat korekci hladiny hemoglobinu u pacientů podstupujících chemoterapii, léčených biosimilárním epoetinem alfa a se solidním nádorem nebo lymfomem či myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, deskriptivní, národní, vícemístnou, longitudinální a prospektivní observační studii s dospělými pacienty, kteří trpí rakovinou nebo maligním krevním onemocněním a jejichž chemoterapeutická léčba vyvolala symptomatickou anémii a jsou léčeni biologicky podobným epoetinem ke korekci hemoglobinu úrovně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Francie, 93602
      • Agen, Francie, 47000
      • Aix En Provence, Francie, 13616
      • Aix En Provence, Francie, 13100
      • Aix En Provence, Francie, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Francie, 13616
      • Ajaccio Cedex, Francie, 20176
      • Albi, Francie, 81000
      • Amboise, Francie, 37400
      • Amilly, Francie, 45200
      • Annecy, Francie, 74000
      • Antibes, Francie, 6606
      • Armentieres, Francie, 59421
      • Arras, Francie, 62000
      • Arras Cedex, Francie, 62022
      • Avignon, Francie, 84000
      • Avignon Cedex 2, Francie, 84082
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Beauvais, Francie, 60021
      • Besancon, Francie, 25030
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
      • Bethune, Francie, 62400
      • Beuvry, Francie, 62660
      • Beziers, Francie, 34500
      • Blois, Francie, 41000
      • Bois-guillaume, Francie, 76230
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Bordeaux, Francie, 33300
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
      • Brest, Francie, 29609
      • Brest, Francie, 29200
      • Brest Cedex, Francie, 29609
      • Bron, Francie, 69500
      • Caen, Francie, 14000
      • Caen, Francie, 14033
      • Cannes, Francie, 6401
      • Cannes, Francie, 6414
      • Carcassonne, Francie, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Francie, 11890
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
      • Challes Les Eaux, Francie, 73190
      • Chalon/saonne, Francie, 71321
      • Chambery, Francie, 73000
      • Chambery, Francie, 73011
      • Chambery Cedex, Francie, 73011
      • Cherbourg-octeville, Francie, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63011
      • Colmar, Francie, 68024
      • Colmar, Francie, 68000
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
      • Compiegne, Francie, 60321
      • Creteil, Francie, 94000
      • Croix, Francie, 59963
      • Croix Cedex, Francie, 59963
      • Desertines, Francie, 3630
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
      • Draguignan, Francie, 83007
      • Draguignan Cedex, Francie, 83007
      • Draguignan Cedex, Francie, 83300
      • Dunkerque, Francie, 59240
      • Evreux, Francie, 27025
      • Feurs, Francie, 42110
      • Foix Cedex, Francie, 9017
      • Frejus, Francie, 83608
      • Frejus, Francie, 83600
      • Frejus Cedex, Francie, 83608
      • Freyming Merlebach, Francie, 57804
      • Fryming Merle BACH, Francie, 57800
      • GAP, Francie, 5000
      • Gap Cedex, Francie, 5007
      • Grasse, Francie, 6135
      • Haguenau, Francie, 67500
      • Hyeres, Francie, 83400
      • Hyeres, Francie, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Francie, 83500
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Francie, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
      • Lille, Francie, 59037
      • Lille, Francie, 59000
      • Lille Cedex, Francie, 59000
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69437
      • Lyon, Francie, 69000
      • Lyon, Francie, 69424
      • Lyon Cedex 07, Francie, 69365
      • Lyon Cedex 8, Francie, 69373
      • Macon Cedex, Francie, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Francie, 77100
      • Marseille, Francie, 13009
      • Marseille, Francie, 13385
      • Marseille, Francie, 13006
      • Marseille, Francie, 13005
      • Marseille, Francie, 13008
      • Marseille, Francie, 13012
      • Marseille, Francie, 13015
      • Marseille, Francie, 13004
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
      • Meaux, Francie, 77100
      • Metz Cedex 01, Francie, 57038
      • Metz Cedex 3, Francie, 57077
      • Monaco, Francie, 98012
      • Mont de Marsan, Francie, 40024
      • Montargis Cedex, Francie, 45207
      • Montauban, Francie, 82013
      • Montbeliard, Francie, 25209
      • Montbeliard, Francie, 25200
      • Montfermeil, Francie, 93370
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Montpellier, Francie, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
      • Morlaix, Francie, 29600
      • Moulins, Francie, 3006
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Mulhouse, Francie, 68051
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68070
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68067
      • Nancy, Francie, 54100
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Francie, 44805
      • Narbonne, Francie, 11100
      • Nice, Francie, 6000
      • Nice, Francie, 6189
      • Nice Cedex 03, Francie, 6202
      • Nice Cedex 2, Francie, 6189
      • Nimes, Francie, 30900
      • Niort, Francie, 79021
      • Nogent/Marne, Francie, 94130
      • Nîmes Cedex, Francie, 30029
      • Orleans, Francie, 45067
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75007
      • Paris, Francie, 75004
      • Paris, Francie, 75116
      • Perpignan Cedex, Francie, 66046
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Pontoise, Francie, 95300
      • Pringy, Francie, 74370
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
      • Reims, Francie, 51100
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76000
      • Rouen, Francie, 76100
      • Rouen, Francie, 76044
      • Saint Cloud, Francie, 92210
      • Saint Gaudens, Francie, 31800
      • Saint Germain En Laye, Francie, 78015
      • Saint Quentin, Francie, 02321
      • Sainte Feyre, Francie, 23000
      • Selestat, Francie, 67604
      • St Cloud, Francie, 92210
      • St Germain, Francie, 78100
      • St Germain En Laye, Francie, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Francie, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Francie, 42227
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Strasbourg, Francie, 67100
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
      • Talence, Francie, 33401
      • Talence Cedex, Francie, 33401
      • Tarbes, Francie, 65000
      • Thionville, Francie, 57100
      • Thonon-les-bains, Francie, 74203
      • Toulon, Francie, 83056
      • Toulon, Francie, 83100
      • Toulon Cedex 9, Francie, 83041
      • Toulouse, Francie, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
      • Tremblay En France, Francie, 93290
      • Troyes, Francie, 10003
      • Valence Cedex, Francie, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
      • Venissieux, Francie, 69200
      • Versailles, Francie, 78000
      • Vichy, Francie, 3201
      • Villefranche/saone, Francie, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Francie, 47307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpí solidními nádory, maligními lymfomy nebo mnohočetným myelomem a v důsledku chemoterapie se u nich rozvinula symptomatická anémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s anémií po chemoterapii

  • Pacienti trpí solidními nádory, maligními hemopatiemi, lymfomy nebo myelomy a projevují se anémií po chemoterapii

    -- Pacienti mohou být zařazeni bez ohledu na jejich cyklus chemoterapie (od prvního cyklu do posledního cyklu)

  • Pacienti způsobilí pro biosimilární léčbu epoetinem alfa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nedostávají chemoterapii
  • Pacienti již zařazeni do studie epoetinu zeta
  • Pacienti s kontraindikací epoetinu zeta
  • Pacienti s přecitlivělostí na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacient s erytroblastopenií nebo získanou čistou aplazií červených krvinek (APRCA)
  • Pacient s nekontrolovatelnou arteriální hypertenzí
  • Pacienti, kteří nemohou dostat adekvátní profylaxi antitrombotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se symptomatickou anémií vyvolanou chemoterapií
Lék: Biologicky podobný epoetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte a upravte hladiny hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci, kteří mají hodnoty hemoglobinu mezi 11 a 12 g/dl po 6 měsících léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte vývoj biologických ukazatelů
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte vývoj biologických ukazatelů: hemoglobin, hematokrit, retikulocyty, sérové ​​železo, feritin, saturace transferinu
6 měsíců
Studujte profily léčených pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit důvody léčebných režimů předepisujícího lékaře
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posuďte korelace mezi léčebnými režimy předepisujících onkologů a charakteristikami pacienta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozorování bezpečnostních profilů přípravku (Epoetin Alfa)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Jiný identifikátor: CCTIRS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Biologicky podobný epoetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit