Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa Biopodobna w leczeniu niedokrwistości objawowej indukowanej chemioterapią w hematologii i onkologii (ORHEO)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rola leków biosimilarnych w leczeniu niedokrwistości po chemioterapii w hematologii i onkologii; Prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie

Głównym celem pracy jest obserwacja korekty poziomu hemoglobiny u pacjentów poddanych chemioterapii, leczonych lekiem biopodobnym epoetyny alfa, z rozpoznaniem guza litego, chłoniaka lub szpiczaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, opisowe, krajowe, wieloośrodkowe, podłużne i prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych pacjentów cierpiących na raka lub złośliwą chorobę krwi, u których chemioterapia wywołała objawową niedokrwistość i którzy są leczeni lekiem biopodobnym epoetyny w celu prawidłowego stężenia hemoglobiny poziomy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Francja, 93602
      • Agen, Francja, 47000
      • Aix En Provence, Francja, 13616
      • Aix En Provence, Francja, 13100
      • Aix En Provence, Francja, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Francja, 13616
      • Ajaccio Cedex, Francja, 20176
      • Albi, Francja, 81000
      • Amboise, Francja, 37400
      • Amilly, Francja, 45200
      • Annecy, Francja, 74000
      • Antibes, Francja, 6606
      • Armentieres, Francja, 59421
      • Arras, Francja, 62000
      • Arras Cedex, Francja, 62022
      • Avignon, Francja, 84000
      • Avignon Cedex 2, Francja, 84082
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Beauvais, Francja, 60021
      • Besancon, Francja, 25030
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
      • Bethune, Francja, 62400
      • Beuvry, Francja, 62660
      • Beziers, Francja, 34500
      • Blois, Francja, 41000
      • Bois-guillaume, Francja, 76230
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bordeaux, Francja, 33300
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62200
      • Brest, Francja, 29609
      • Brest, Francja, 29200
      • Brest Cedex, Francja, 29609
      • Bron, Francja, 69500
      • Caen, Francja, 14000
      • Caen, Francja, 14033
      • Cannes, Francja, 6401
      • Cannes, Francja, 6414
      • Carcassonne, Francja, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Francja, 11890
      • Castelnau Le Lez, Francja, 34170
      • Challes Les Eaux, Francja, 73190
      • Chalon/saonne, Francja, 71321
      • Chambery, Francja, 73000
      • Chambery, Francja, 73011
      • Chambery Cedex, Francja, 73011
      • Cherbourg-octeville, Francja, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63011
      • Colmar, Francja, 68024
      • Colmar, Francja, 68000
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
      • Compiegne, Francja, 60321
      • Creteil, Francja, 94000
      • Croix, Francja, 59963
      • Croix Cedex, Francja, 59963
      • Desertines, Francja, 3630
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
      • Draguignan, Francja, 83007
      • Draguignan Cedex, Francja, 83007
      • Draguignan Cedex, Francja, 83300
      • Dunkerque, Francja, 59240
      • Evreux, Francja, 27025
      • Feurs, Francja, 42110
      • Foix Cedex, Francja, 9017
      • Frejus, Francja, 83608
      • Frejus, Francja, 83600
      • Frejus Cedex, Francja, 83608
      • Freyming Merlebach, Francja, 57804
      • Fryming Merle BACH, Francja, 57800
      • GAP, Francja, 5000
      • Gap Cedex, Francja, 5007
      • Grasse, Francja, 6135
      • Haguenau, Francja, 67500
      • Hyeres, Francja, 83400
      • Hyeres, Francja, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Francja, 83500
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Francja, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
      • Lille, Francja, 59037
      • Lille, Francja, 59000
      • Lille Cedex, Francja, 59000
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69437
      • Lyon, Francja, 69000
      • Lyon, Francja, 69424
      • Lyon Cedex 07, Francja, 69365
      • Lyon Cedex 8, Francja, 69373
      • Macon Cedex, Francja, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Francja, 77100
      • Marseille, Francja, 13009
      • Marseille, Francja, 13385
      • Marseille, Francja, 13006
      • Marseille, Francja, 13005
      • Marseille, Francja, 13008
      • Marseille, Francja, 13012
      • Marseille, Francja, 13015
      • Marseille, Francja, 13004
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
      • Meaux, Francja, 77100
      • Metz Cedex 01, Francja, 57038
      • Metz Cedex 3, Francja, 57077
      • Monaco, Francja, 98012
      • Mont de Marsan, Francja, 40024
      • Montargis Cedex, Francja, 45207
      • Montauban, Francja, 82013
      • Montbeliard, Francja, 25209
      • Montbeliard, Francja, 25200
      • Montfermeil, Francja, 93370
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Montpellier, Francja, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
      • Morlaix, Francja, 29600
      • Moulins, Francja, 3006
      • Mulhouse, Francja, 68070
      • Mulhouse, Francja, 68051
      • Mulhouse Cedex, Francja, 68070
      • Mulhouse Cedex, Francja, 68067
      • Nancy, Francja, 54100
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Francja, 44805
      • Narbonne, Francja, 11100
      • Nice, Francja, 6000
      • Nice, Francja, 6189
      • Nice Cedex 03, Francja, 6202
      • Nice Cedex 2, Francja, 6189
      • Nimes, Francja, 30900
      • Niort, Francja, 79021
      • Nogent/Marne, Francja, 94130
      • Nîmes Cedex, Francja, 30029
      • Orleans, Francja, 45067
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75007
      • Paris, Francja, 75004
      • Paris, Francja, 75116
      • Perpignan Cedex, Francja, 66046
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Pringy, Francja, 74370
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
      • Reims, Francja, 51100
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76000
      • Rouen, Francja, 76100
      • Rouen, Francja, 76044
      • Saint Cloud, Francja, 92210
      • Saint Gaudens, Francja, 31800
      • Saint Germain En Laye, Francja, 78015
      • Saint Quentin, Francja, 02321
      • Sainte Feyre, Francja, 23000
      • Selestat, Francja, 67604
      • St Cloud, Francja, 92210
      • St Germain, Francja, 78100
      • St Germain En Laye, Francja, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Francja, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Francja, 42227
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Strasbourg, Francja, 67100
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
      • Talence, Francja, 33401
      • Talence Cedex, Francja, 33401
      • Tarbes, Francja, 65000
      • Thionville, Francja, 57100
      • Thonon-les-bains, Francja, 74203
      • Toulon, Francja, 83056
      • Toulon, Francja, 83100
      • Toulon Cedex 9, Francja, 83041
      • Toulouse, Francja, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
      • Tremblay En France, Francja, 93290
      • Troyes, Francja, 10003
      • Valence Cedex, Francja, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
      • Venissieux, Francja, 69200
      • Versailles, Francja, 78000
      • Vichy, Francja, 3201
      • Villefranche/saone, Francja, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Francja, 47307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpią na guzy lite, chłoniaki złośliwe lub szpiczaka mnogiego i rozwinęła się u nich objawowa anemia spowodowana chemioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z niedokrwistością po chemioterapii

  • Pacjenci cierpią z powodu guzów litych, złośliwych hemopatii, chłoniaków lub szpiczaków oraz z niedokrwistością po chemioterapii

    -- Pacjentów można włączyć niezależnie od cyklu chemioterapii (od pierwszego do ostatniego cyklu)

  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia biopodobnego epoetyną alfa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie otrzymują chemioterapii
  • Pacjenci już włączeni do badania epoetyny zeta
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania epoetyny zeta
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent z erytroblastopenią lub nabytą wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (APRCA)
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać odpowiedniej profilaktyki środkami przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedokrwistością objawową wywołaną chemioterapią
Lek: Biopodobny epoetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienić i skorygować poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy, u których po 6 miesiącach leczenia stężenie hemoglobiny wynosi od 11 do 12 g/dl.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj ewolucję wskaźników biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwuj ewolucję wskaźników biologicznych: hemoglobiny, hematokrytu, retikulocytów, żelaza w surowicy, ferrytyny, wysycenia transferyny
6 miesięcy
Przestudiuj profile leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń przyczyny schematów leczenia przepisującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń korelacje między schematami leczenia onkologów przepisujących leki a charakterystyką pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obserwacja profili bezpieczeństwa produktu (Epoetin Alfa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Inny identyfikator: CCTIRS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Biopodobny epoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj