Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoetin Alfa Biosimilar til behandling af kemoterapi-induceret symptomatisk anæmi i hæmatologi og onkologi (ORHEO)

26. februar 2024 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

BiOsimilaRs rolle i terapeutisk behandling af anæmi efter kemoterapi i hæmatologi og onkologi; En prospektiv, observationel, ikke-interventionel undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere korrektion af hæmoglobinniveauet hos patienter under kemoterapi, behandlet med epoetin alfa biosimilar og præsenteret med en solid tumor eller et lymfom eller et myelom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt, beskrivende, nationalt, multi-site, longitudinalt og prospektivt observationsstudie med voksne patienter, der lider af cancer eller ondartet blodsygdom, og hvis kemoterapibehandling har induceret symptomatisk anæmi og behandles med biosimilar af epoetin for at korrigere hæmoglobin. niveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • AULNAY SOUS BOIS Cedex, Frankrig, 93602
      • Agen, Frankrig, 47000
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
      • Aix En Provence, Frankrig, 13101
      • Aix En Provence Cedex, Frankrig, 13616
      • Ajaccio Cedex, Frankrig, 20176
      • Albi, Frankrig, 81000
      • Amboise, Frankrig, 37400
      • Amilly, Frankrig, 45200
      • Annecy, Frankrig, 74000
      • Antibes, Frankrig, 6606
      • Armentieres, Frankrig, 59421
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Arras Cedex, Frankrig, 62022
      • Avignon, Frankrig, 84000
      • Avignon Cedex 2, Frankrig, 84082
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Beauvais, Frankrig, 60021
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
      • Bethune, Frankrig, 62400
      • Beuvry, Frankrig, 62660
      • Beziers, Frankrig, 34500
      • Blois, Frankrig, 41000
      • Bois-guillaume, Frankrig, 76230
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62200
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
      • Bron, Frankrig, 69500
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Cannes, Frankrig, 6401
      • Cannes, Frankrig, 6414
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
      • Carcassonne Cedex 9, Frankrig, 11890
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
      • Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
      • Chalon/saonne, Frankrig, 71321
      • Chambery, Frankrig, 73000
      • Chambery, Frankrig, 73011
      • Chambery Cedex, Frankrig, 73011
      • Cherbourg-octeville, Frankrig, 50100
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63011
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Colmar, Frankrig, 68000
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
      • Compiegne, Frankrig, 60321
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Croix, Frankrig, 59963
      • Croix Cedex, Frankrig, 59963
      • Desertines, Frankrig, 3630
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
      • Draguignan, Frankrig, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrig, 83007
      • Draguignan Cedex, Frankrig, 83300
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
      • Evreux, Frankrig, 27025
      • Feurs, Frankrig, 42110
      • Foix Cedex, Frankrig, 9017
      • Frejus, Frankrig, 83608
      • Frejus, Frankrig, 83600
      • Frejus Cedex, Frankrig, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrig, 57804
      • Fryming Merle BACH, Frankrig, 57800
      • GAP, Frankrig, 5000
      • Gap Cedex, Frankrig, 5007
      • Grasse, Frankrig, 6135
      • Haguenau, Frankrig, 67500
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • Hyeres, Frankrig, 83056
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig, 83500
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Le Blanc Mesnil, Frankrig, 93150
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lille Cedex, Frankrig, 59000
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Lyon, Frankrig, 69424
      • Lyon Cedex 07, Frankrig, 69365
      • Lyon Cedex 8, Frankrig, 69373
      • Macon Cedex, Frankrig, 71018
      • Mareuil LES MAUX, Frankrig, 77100
      • Marseille, Frankrig, 13009
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Marseille, Frankrig, 13012
      • Marseille, Frankrig, 13015
      • Marseille, Frankrig, 13004
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
      • Meaux, Frankrig, 77100
      • Metz Cedex 01, Frankrig, 57038
      • Metz Cedex 3, Frankrig, 57077
      • Monaco, Frankrig, 98012
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40024
      • Montargis Cedex, Frankrig, 45207
      • Montauban, Frankrig, 82013
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Montpellier, Frankrig, 34090
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
      • Morlaix, Frankrig, 29600
      • Moulins, Frankrig, 3006
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
      • Mulhouse Cedex, Frankrig, 68070
      • Mulhouse Cedex, Frankrig, 68067
      • Nancy, Frankrig, 54100
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nantes Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Narbonne, Frankrig, 11100
      • Nice, Frankrig, 6000
      • Nice, Frankrig, 6189
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 6202
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 6189
      • Nimes, Frankrig, 30900
      • Niort, Frankrig, 79021
      • Nogent/Marne, Frankrig, 94130
      • Nîmes Cedex, Frankrig, 30029
      • Orleans, Frankrig, 45067
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75007
      • Paris, Frankrig, 75004
      • Paris, Frankrig, 75116
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66046
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Pontoise, Frankrig, 95300
      • Pringy, Frankrig, 74370
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Rouen, Frankrig, 76100
      • Rouen, Frankrig, 76044
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
      • Saint Gaudens, Frankrig, 31800
      • Saint Germain En Laye, Frankrig, 78015
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
      • Sainte Feyre, Frankrig, 23000
      • Selestat, Frankrig, 67604
      • St Cloud, Frankrig, 92210
      • St Germain, Frankrig, 78100
      • St Germain En Laye, Frankrig, 78100
      • St HERBLAIN CEDEX, Frankrig, 44805
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankrig, 42227
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67065
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
      • Talence, Frankrig, 33401
      • Talence Cedex, Frankrig, 33401
      • Tarbes, Frankrig, 65000
      • Thionville, Frankrig, 57100
      • Thonon-les-bains, Frankrig, 74203
      • Toulon, Frankrig, 83056
      • Toulon, Frankrig, 83100
      • Toulon Cedex 9, Frankrig, 83041
      • Toulouse, Frankrig, 31076
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
      • Tremblay En France, Frankrig, 93290
      • Troyes, Frankrig, 10003
      • Valence Cedex, Frankrig, 26953
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Venissieux, Frankrig, 69200
      • Versailles, Frankrig, 78000
      • Vichy, Frankrig, 3201
      • Villefranche/saone, Frankrig, 69655
      • Villeneuve Sur Lot, Frankrig, 47307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter lider af solide tumorer, maligne lymfomer eller myelomatose og har udviklet symptomatisk anæmi på grund af deres kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med anæmi efter kemoterapi

  • Patienter lider af solide tumorer, ondartede hæmopatier, lymfomer eller myelomer og viser anæmi efter kemoterapi

    -- Patienterne kan inkluderes uanset deres kemoterapicyklus (fra den første cyklus til den sidste cyklus)

  • Patienter, der er egnede til biosimilær behandling med epoetin alfa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne får ikke kemoterapi
  • Patienter, der allerede er inkluderet i et epoetin zeta-forsøg
  • Patienter med kontraindikation for epoetin zeta
  • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patient med erythroblastopeni eller erhvervet pure red cell aplasia (APRCA)
  • Patient med ukontrollerbar arteriel hypertension
  • Patienter, som ikke kan modtage tilstrækkelig profylakse med antitrombotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kemo-induceret symptomatisk anæmi
Medicin: Epoetin biosimilar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre og korrigere hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere, der har hæmoglobinværdier mellem 11 og 12 g/dl efter 6 måneders behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer udviklingen af ​​de biologiske indikatorer
Tidsramme: 6 måneder
Observer udviklingen af ​​de biologiske indikatorer: hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocytter, serumjern, ferritin, transferrinmætning
6 måneder
Undersøg profilerne for behandlede patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder årsagerne til den ordinerende læges behandlingsregimer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder sammenhængen mellem de ordinerende onkologers behandlingsregimer og patientkarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Observation af produktets sikkerhedsprofiler (Epoetin Alfa)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1_09.04.2009
  • 09.214 (Anden identifikator: CCTIRS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Epoetin biosimilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner