Försök med kortkedjiga fruktooligosackarider, mikrobiota och förstoppning hos vuxna (TOMCAT)
Randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind cross-over-studie för att utvärdera effekterna av kortkedjiga fruktooligosackarider på avföringsfrekvensen hos patienter med förstoppning
Motivering: De kortkedjiga fruktoligosackariderna i kosten har visats öka fekal bakteriemassa och fermenteringsmetaboliter som kan stimulera tarmrörlighet. Därför kan dessa icke-smältbara kolhydrater i kosten lindra funktionell förstoppning.
Syfte: Studera effekten av kortkedjiga fruktooligosackarider på funktionell förstoppning.
Studiedesign: En 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind cross-over-studie med interventionsperioder på 4 veckor med en inkörningsperiod på 4 veckor och en uttvättningsperiod på 4 veckor.
Studiepopulation: Mänskliga försökspersoner med funktionell förstoppning enligt ROMEIII-kriterier (totalt n=120; män och kvinnor; 18-75 år).
Intervention: Placebo och en av 3 doser av kortkedjiga frukto-oligosackarider, (Polymerisationsgrad 3-5; 2, 4 och 8 g/dag) i 4 veckor. scFOS kommer att ges som orala tuggar.
Huvudparametrar för studien: Den primära parametern är antalet kompletta tarmrörelser per dag hos personer med funktionell förstoppning enligt Rom III-kriterier. Sekundära utfall är avföringskonsistens (Bristol Stool Scale), Avföringsfrekvens, Symtomens svårighetsgrad (Constipation Scoring System; CSS) och Livskvalitet (Patientens bedömning av förstoppning Livskvalitet; PAC-QoL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederländerna, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Godkänner studiedesign (undertecknat informerat samtycke)
Minst två av följande symtom ≥25 % av tiden med kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före inkluderingen (ROME III-kriterier för funktionell förstoppning):
- ansträngande, knölig eller hård avföring
- känsla av ofullständig evakuering
- känsla av anorektal obstruktion ⁄ blockering
- användning av manuella manövrar
- <3 tarmrörelser per vecka
- Tillgång till internetuppkoppling
- BMI 20-30
- Man eller kvinna
- Viljan att avstå från funktionella ingredienser och såsom probiotika, prebiotika och livsmedel som innehåller stora mängder fermenterbara fibrer och laxermedel med början 1 månad före studiestart samt under tvättningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Narkotikaanvändning
- Överdriven alkoholkonsumtion (>4 konsumtioner/dag eller >20 konsumtioner/vecka)
- Graviditet eller amning
- Underliggande sjukdom i mag-tarmkanalen eller tidigare laparotomi, förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation
- Användning av antibiotika inom 1 månad före inkludering
- Vegetarianer
- Viktminskning > 5 kg inom 1 månad före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sc-FOS 2g/dag
Placebo (4 veckor) Kortkedjig fruktooligosackarid 2 g/dag (4 veckor)
|
Tuggtabletter innehållande kortkedjiga fruktooligosackarider 2g/dag
Andra namn:
Tuggtabletter utan kortkedjiga fruktooligosackarider
|
|
Experimentell: sc-FOS 4g/dag
Placebo (4 veckor) Kortkedjig fruktooligosackarid 4 g/dag (4 veckor)
|
Tuggtabletter utan kortkedjiga fruktooligosackarider
Tuggtabletter innehållande kortkedjiga fruktooligosackarider 4g/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: sc-FOS 8g/dag
Placebo (4 veckor) Kortkedjig fruktooligosackarid 8 g/dag (4 veckor)
|
Tuggtabletter utan kortkedjiga fruktooligosackarider
Tuggtabletter innehållande kortkedjiga fruktooligosackarider 8 g/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avföringsfrekvens (antal fullständiga tarmrörelser per dag)
Tidsram: Byt under vecka 4 och vecka 12
|
Byt under vecka 4 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avföringskonsistens (Bristol Stool Scale)
Tidsram: Byt under vecka 4 och vecka 12
|
Byt under vecka 4 och vecka 12
|
|
Symtomens svårighetsgrad (system för förstoppning; CSS)
Tidsram: Byt under vecka 4 och vecka 12
|
Byt under vecka 4 och vecka 12
|
|
Livskvalitet (patientbedömning av förstoppning livskvalitet; PAC-QoL)
Tidsram: Byt under vecka 4 och vecka 12
|
Byt under vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL46640.081.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .