Rövid láncú fruktooligoszacharidok, mikrobióta és székrekedés vizsgálata felnőtteknél (TOMCAT)
Véletlenszerű, placebo-kontrollos kettős-vak keresztezett vizsgálat a rövid láncú fruktooligoszacharidok székrekedés gyakoriságára gyakorolt hatásának értékelésére székrekedésben szenvedő betegeknél
Indoklás: Kimutatták, hogy az étrendben szereplő rövid szénláncú fruktooligoszacharidok növelik a széklet baktériumtömeget és a fermentációs metabolitokat, amelyek serkenthetik a bélmozgást. Ezért ezek az étrendi nem emészthető szénhidrátok enyhíthetik a funkcionális székrekedést.
Célkitűzés: A rövid szénláncú fruktooligoszacharidok funkcionális székrekedésre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A vizsgálat felépítése: 16 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálat, 4 hetes beavatkozási periódusokkal, 4 hetes befutási periódussal és 4 hetes kimosási időszakkal.
Vizsgálati populáció: Funkcionális székrekedésben szenvedő emberek a ROMEIII kritériumok szerint (összesen n=120; férfi és nő; 18-75 év).
Beavatkozás: Placebo és 3 adagból egy rövid szénláncú frukto-oligoszacharid (polimerizációs fok 3-5; 2, 4 és 8 g/nap) 4 héten keresztül. Az scFOS-t szájon át rágóként kell beadni.
Főbb vizsgálati paraméterek: Az elsődleges paraméter a napi teljes bélmozgások száma funkcionális székrekedésben szenvedő alanyoknál a Róma III kritériumok szerint. A másodlagos eredmények a széklet konzisztenciája (Bristol széklet skála), a széklet gyakorisága, a tünetek súlyossága (székrekedés pontozási rendszere; CSS) és az életminőség (a székrekedéssel kapcsolatos életminőség betegértékelése; PAC-QoL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Hollandia, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- A vizsgálat tervének elfogadása (aláírt, tájékozott beleegyezés)
Az alábbi tünetek közül legalább kettő az esetek ≥25%-ában, ha a kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, és a tünetek legalább 6 hónappal a felvétel előtt jelentkeztek (a funkcionális székrekedés Róma III kritériumai):
- feszült, csomós vagy kemény széklet
- hiányos evakuálás érzése
- anorektális elzáródás érzete ⁄ elzáródás
- kézi manőverek használata
- <3 székletürítés hetente
- Internet kapcsolat elérhetősége
- BMI 20-30
- Férfi vagy nő
- Hajlandóság tartózkodni a funkcionális összetevőktől, például probiotikumoktól, prebiotikumoktól és nagy mennyiségű fermentálható rostokat és hashajtót tartalmazó élelmiszerektől a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal, valamint a kimosódási időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Kábítószer-használat
- Túlzott alkoholfogyasztás (>4 fogyasztás/nap vagy >20 fogyasztás/hét)
- Terhesség vagy szoptatás
- A gyomor-bél traktus alapbetegsége vagy korábbi laparotomia, kivéve a cholecystectomiát és az appendectomiát
- Antibiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 1 hónapon belül
- Vegetáriánusok
- 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés a felvételt megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sc-FOS 2g/nap
Placebo (4 hét) Rövid szénláncú fruktooligoszacharid 2 g/nap (4 hét)
|
Rövid láncú fruktooligoszacharidokat tartalmazó rágótabletta 2g/nap
Más nevek:
Rövid láncú fruktooligoszacharidok nélküli rágótabletta
|
|
Kísérleti: sc-FOS 4g/nap
Placebo (4 hét) Rövid szénláncú fruktooligoszacharid 4 g/nap (4 hét)
|
Rövid láncú fruktooligoszacharidok nélküli rágótabletta
Rövid láncú fruktooligoszacharidokat tartalmazó rágótabletta 4g/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: sc-FOS 8g/nap
Placebo (4 hét) Rövid szénláncú fruktooligoszacharid 8 g/nap (4 hét)
|
Rövid láncú fruktooligoszacharidok nélküli rágótabletta
Rövid láncú fruktooligoszacharidokat tartalmazó rágótabletta 8g/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Székletgyakoriság (a teljes székletürítések száma naponta)
Időkeret: Váltás a 4. és a 12. hétre
|
Váltás a 4. és a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet állaga (Bristol széklet skála)
Időkeret: Váltás a 4. és a 12. hétre
|
Váltás a 4. és a 12. hétre
|
|
A tünetek súlyossága (székrekedés pontozási rendszere; CSS)
Időkeret: Váltás a 4. és a 12. hétre
|
Váltás a 4. és a 12. hétre
|
|
Életminőség (Patient Assessment of Constipation Quality of Life; PAC-QoL)
Időkeret: Váltás a 4. és a 12. hétre
|
Váltás a 4. és a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL46640.081.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .