Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów, mikroflory i zaparć u dorosłych (TOMCAT)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: NIZO Food Research

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów na częstość wypróżnień u pacjentów z zaparciami

Uzasadnienie: Wykazano, że krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy w diecie zwiększają masę bakterii kałowych i metabolity fermentacyjne, które mogą stymulować motorykę jelit. Dlatego te dietetyczne niestrawne węglowodany mogą złagodzić czynnościowe zaparcia.

Cel: Zbadanie wpływu krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów na czynnościowe zaparcia.

Projekt badania: 16-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z okresami interwencji trwającymi 4 tygodnie z okresem wstępnym trwającym 4 tygodnie i okresem wypłukiwania trwającym 4 tygodnie.

Badana populacja: Osoby z czynnościowymi zaparciami według kryteriów ROMEIII (łącznie n=120; mężczyźni i kobiety; 18-75 lat).

Interwencja: Placebo i jedna z 3 dawek krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów (stopień polimeryzacji 3-5; 2, 4 i 8 g/dzień) przez 4 tygodnie. scFOS będzie podawany w postaci doustnych środków do żucia.

Główne parametry badania: Podstawowym parametrem jest liczba całkowitych wypróżnień na dobę u osób z zaparciami czynnościowymi według kryteriów rzymskich III. Drugorzędne wyniki to: konsystencja stolca (skala stolca Bristol), częstość wypróżnień, nasilenie objawów (system oceny zaparć; CSS) i jakość życia (ocena jakości życia pacjenta dotycząca zaparć; PAC-QoL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6718ZB
        • NIZO food research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Zgoda na projekt badania (podpisana świadoma zgoda)

  • Co najmniej dwa z następujących objawów przez ≥25% czasu z kryteriami spełnionymi przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (kryteria ROME III dla czynnościowych zaparć):

    • napięty, grudkowaty lub twardy stolec
    • uczucie niepełnego wypróżnienia
    • uczucie niedrożności odbytu/zatkania
    • stosowanie manewrów manualnych
    • <3 wypróżnienia na tydzień
  • Dostępność łącza internetowego
  • BMI 20-30
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Gotowość do powstrzymania się od składników funkcjonalnych, takich jak probiotyki, prebiotyki i żywność zawierająca duże ilości błonnika ulegającego fermentacji i środków przeczyszczających, począwszy od 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania, a także w okresie wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Używanie narkotyków
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 4 spożycia dziennie lub > 20 spożycia tygodniowo)
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroba podstawowa przewodu pokarmowego lub przebyta laparotomia, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • wegetarianie
  • Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sc-FOS 2 g/dzień
Placebo (4 tygodnie) Fruktooligosacharydy krótkołańcuchowe 2 g/dzień (4 tygodnie)
Suplement diety: sc-FOS 2 g/dzień
Tabletki do żucia zawierające krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy 2 g/dzień
Inne nazwy:
  • FOS
  • Oligofruktoza
  • scFOS
  • Krótkołańcuchowy fruktooligosacharyd
Suplement diety: Placebo
Tabletki do żucia bez krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów
Eksperymentalny: sc-FOS 4 g/dzień
Placebo (4 tygodnie) Fruktooligosacharydy krótkołańcuchowe 4 g/dzień (4 tygodnie)
Suplement diety: Placebo
Tabletki do żucia bez krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów
Suplement diety: sc-FOS 4 g/dzień
Tabletki do żucia zawierające krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy 4g/dzień
Inne nazwy:
  • FOS
  • Oligofruktoza
  • scFOS
  • Krótkołańcuchowy fruktooligosacharyd
Eksperymentalny: sc-FOS 8 g/dzień
Placebo (4 tygodnie) Fruktooligosacharydy krótkołańcuchowe 8 g/dzień (4 tygodnie)
Suplement diety: Placebo
Tabletki do żucia bez krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów
Suplement diety: sc-FOS 8 g/dzień
Tabletki do żucia zawierające krótkołańcuchowe fruktooligosacharydy 8g/dzień
Inne nazwy:
  • FOS
  • Oligofruktoza
  • scFOS
  • Krótkołańcuchowy fruktooligosacharyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień (liczba pełnych wypróżnień dziennie)
Ramy czasowe: Zmiana w tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmiana w tygodniu 4 i tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konsystencja stolca (skala stolca Bristol)
Ramy czasowe: Zmiana w tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmiana w tygodniu 4 i tygodniu 12
Nasilenie objawów (system punktacji zaparć; CSS)
Ramy czasowe: Zmiana w tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmiana w tygodniu 4 i tygodniu 12
Jakość życia (ocena jakości życia pacjenta dotycząca zaparć; PAC-QoL)
Ramy czasowe: Zmiana w tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmiana w tygodniu 4 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NIZO Food Research

Współpracownicy

Ingredion Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46640.081.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sc-FOS 2 g/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj