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Prova su fruttooligosaccaridi a catena corta, microbiota e costipazione negli adulti (TOMCAT)

10 dicembre 2015 aggiornato da: NIZO Food Research

Studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti dei fruttooligosaccaridi a catena corta sulla frequenza delle feci in soggetti stitici

Razionale: è stato dimostrato che i fruttooligosaccaridi alimentari a catena corta aumentano la massa batterica fecale e i metaboliti della fermentazione che potrebbero stimolare la motilità intestinale. Pertanto, questi carboidrati dietetici non digeribili potrebbero alleviare la costipazione funzionale.

Obiettivo: studiare l'effetto dei fruttooligosaccaridi a catena corta sulla costipazione funzionale.

Disegno dello studio: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 16 settimane con periodi di intervento di 4 settimane con un periodo di run-in di 4 settimane e un periodo di wash-out di 4 settimane.

Popolazione in studio: soggetti umani con costipazione funzionale secondo i criteri ROMEIII (totale n=120; maschi e femmine; 18-75 anni).

Intervento: Placebo e una dose su 3 di frutto-oligosaccaridi a catena corta (grado di polimerizzazione di 3-5; 2, 4 e 8 g/giorno) per 4 settimane. scFOS verrà somministrato come masticazione orale.

Principali parametri dello studio: il parametro principale è il numero di movimenti intestinali completi al giorno in soggetti con costipazione funzionale secondo i criteri di Roma III. Gli esiti secondari sono la consistenza delle feci (Bristol Stool Scale), la frequenza delle feci, la gravità dei sintomi (Constipation Scoring System; CSS) e la qualità della vita (Patient Assessment of Constipation Quality of Life; PAC-QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda, 6718ZB
        • NIZO food research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Accettare di studiare il disegno (consenso informato firmato)

  • Almeno due dei seguenti sintomi ≥25% delle volte con criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima dell'inclusione (criteri ROME III per costipazione funzionale):

    • feci tese, grumose o dure
    • sensazione di evacuazione incompleta
    • sensazione di ostruzione/blocco anorettale
    • uso di manovre manuali
    • <3 movimenti intestinali a settimana
  • Disponibilità di connessione internet
  • IMC 20-30
  • Maschio o femmina
  • Disponibilità ad astenersi da ingredienti funzionali e come probiotici, prebiotici e alimenti contenenti elevate quantità di fibre fermentescibili e lassativi a partire da 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di washout.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • Uso di droghe
  • Consumo eccessivo di alcol (>4 consumi/giorno o >20 consumi/settimana)
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia sottostante del tratto gastrointestinale o precedente laparotomia, eccetto colecistectomia e appendicectomia
  • Uso di antibiotici entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Vegetariani
  • Perdita di peso > 5 kg entro 1 mese prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sc-FOS 2 g/giorno
Placebo (4 settimane) Fruttooligosaccaride a catena corta 2 g/die (4 settimane)
Integratore alimentare: sc-FOS 2 g/giorno
Compresse da masticare contenenti Fruttooligosaccaridi a catena corta 2 g/die
Altri nomi:
  • FOSS
  • Oligofruttosio
  • scFOS
  • Frutto-oligosaccaridi a catena corta
Integratore alimentare: Placebo
Compresse da masticare senza Fruttooligosaccaridi a catena corta
Sperimentale: sc-FOS 4 g/giorno
Placebo (4 settimane) Fruttooligosaccaride a catena corta 4 g/die (4 settimane)
Integratore alimentare: Placebo
Compresse da masticare senza Fruttooligosaccaridi a catena corta
Integratore alimentare: sc-FOS 4 g/giorno
Compresse da masticare contenenti Fruttooligosaccaridi a catena corta 4 g/die
Altri nomi:
  • FOSS
  • Oligofruttosio
  • scFOS
  • Frutto-oligosaccaridi a catena corta
Sperimentale: sc-FOS 8 g/giorno
Placebo (4 settimane) Fruttooligosaccaride a catena corta 8 g/giorno (4 settimane)
Integratore alimentare: Placebo
Compresse da masticare senza Fruttooligosaccaridi a catena corta
Integratore alimentare: sc-FOS 8 g/giorno
Compresse da masticare contenenti Fruttooligosaccaridi a catena corta 8 g/die
Altri nomi:
  • FOSS
  • Oligofruttosio
  • scFOS
  • Frutto-oligosaccaridi a catena corta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle feci (numero di movimenti intestinali completi al giorno)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 4 e la settimana 12
Modifica tra la settimana 4 e la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consistenza delle feci (Bristol Stool Scale)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 4 e la settimana 12
Modifica tra la settimana 4 e la settimana 12
Gravità dei sintomi (Constipation Scoring System; CSS)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 4 e la settimana 12
Modifica tra la settimana 4 e la settimana 12
Qualità della vita (valutazione del paziente della qualità della vita della costipazione; PAC-QoL)
Lasso di tempo: Modifica tra la settimana 4 e la settimana 12
Modifica tra la settimana 4 e la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NIZO Food Research

Collaboratori

Ingredion Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46640.081.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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