Испытание короткоцепочечных фруктоолигосахаридов, микробиоты и запоров у взрослых (TOMCAT)
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для оценки влияния короткоцепочечных фруктоолигосахаридов на частоту стула у пациентов с запорами
Обоснование: Было показано, что пищевые фруктоолигосахариды с короткой цепью увеличивают фекальную бактериальную массу и ферментативные метаболиты, которые могут стимулировать перистальтику кишечника. Следовательно, эти диетические неперевариваемые углеводы могут облегчить функциональные запоры.
Цель: изучить влияние короткоцепочечных фруктоолигосахаридов на функциональные запоры.
Дизайн исследования: 16-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование с периодами вмешательства 4 недели, вводным периодом 4 недели и периодом вымывания 4 недели.
Исследуемая популяция: люди с функциональным запором в соответствии с критериями ROMEIII (всего n = 120; мужчины и женщины; 18–75 лет).
Вмешательство: плацебо и одна из 3 доз короткоцепочечных фруктоолигосахаридов (степень полимеризации 3–5; 2, 4 и 8 г/день) в течение 4 недель. scFOS будет даваться в виде пероральных жевательных таблеток.
Основные параметры исследования: первичным параметром является количество полных дефекаций в день у субъектов с функциональным запором в соответствии с Римскими критериями III. Вторичными результатами являются консистенция стула (Бристольская шкала стула), частота стула, тяжесть симптомов (система оценки запоров; CSS) и качество жизни (оценка пациентом качества жизни при запорах; PAC-QoL).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Согласие на дизайн исследования (подписанное информированное согласие)
По крайней мере два из следующих симптомов ≥25% времени с критериями, удовлетворяющими в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до включения (критерии ROME III для функционального запора):
- натуживающий, комковатый или твердый стул
- ощущение неполной эвакуации
- ощущение аноректальной обструкции / закупорки
- использование ручных маневров
- <3 испражнений в неделю
- Наличие интернет-соединения
- ИМТ 20-30
- Мужчина или женщина
- Готовность воздерживаться от функциональных ингредиентов, таких как пробиотики, пребиотики и продукты, содержащие большое количество ферментируемых волокон и слабительных средств, начиная с 1 месяца до начала исследования, а также в течение периода вымывания.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Употребление наркотиков
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 4 порций в день или > 20 порций в неделю)
- Беременность или лактация
- Основное заболевание желудочно-кишечного тракта или предшествующая лапаротомия, кроме холецистэктомии и аппендэктомии
- Использование антибиотиков в течение 1 месяца до включения
- вегетарианцы
- Потеря веса > 5 кг в течение 1 месяца до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подкожно-ФОС 2 г/день
Плацебо (4 недели) Короткоцепочечные фруктоолигосахариды 2 г/день (4 недели)
|
Жевательные таблетки, содержащие короткоцепочечные фруктоолигосахариды 2 г/день
Другие имена:
Жевательные таблетки без короткоцепочечных фруктоолигосахаридов
|
|
Экспериментальный: подкожно-ФОС 4 г/день
Плацебо (4 недели) Короткоцепочечные фруктоолигосахариды 4 г/день (4 недели)
|
Жевательные таблетки без короткоцепочечных фруктоолигосахаридов
Жевательные таблетки, содержащие короткоцепочечные фруктоолигосахариды 4 г/день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: подкожно-ФОС 8 г/день
Плацебо (4 недели) Короткоцепочечные фруктоолигосахариды 8 г/день (4 недели)
|
Жевательные таблетки без короткоцепочечных фруктоолигосахаридов
Жевательные таблетки, содержащие короткоцепочечные фруктоолигосахариды 8 г/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота стула (количество полных дефекаций в день)
Временное ограничение: Изменение на 4-й и 12-й неделе
|
Изменение на 4-й и 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Консистенция стула (Бристольская шкала стула)
Временное ограничение: Изменение на 4-й и 12-й неделе
|
Изменение на 4-й и 12-й неделе
|
|
Тяжесть симптомов (Система оценки запоров; CSS)
Временное ограничение: Изменение на 4-й и 12-й неделе
|
Изменение на 4-й и 12-й неделе
|
|
Качество жизни (оценка пациентом качества жизни при запорах; PAC-QoL)
Временное ограничение: Изменение на 4-й и 12-й неделе
|
Изменение на 4-й и 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL46640.081.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .