Forsøg med kortkædede fructooligosaccharider, mikrobiota og forstoppelse hos voksne (TOMCAT)
Randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblind cross-over-undersøgelse til evaluering af virkningerne af kortkædede fructooligosaccharider på afføringsfrekvensen hos forstoppede personer
Begrundelse: Diætens kortkædede fructooligosaccharider har vist sig at øge fækal bakteriemasse og fermenteringsmetabolitter, som kan stimulere tarmens motilitet. Derfor kan disse ufordøjelige kulhydrater i kosten lindre funktionel forstoppelse.
Formål: Undersøgelse af kortkædede fructooligosacchariders effekt på funktionel obstipation.
Undersøgelsesdesign: Et 16-ugers, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt cross-over forsøg med interventionsperioder på 4 uger med en indkøringsperiode på 4 uger og en udvaskningsperiode på 4 uger.
Undersøgelsespopulation: Mennesker med funktionel obstipation i henhold til ROMEIII-kriterier (i alt n=120; mænd og kvinder; 18-75 år).
Intervention: Placebo og en ud af 3 doser af kortkædede fructo-oligosaccharider, (Polymerisationsgrad på 3-5; 2, 4 og 8 g/dag) i 4 uger. scFOS vil blive givet som orale tyggemidler.
Hovedundersøgelsesparametre: Den primære parameter er antallet af fuldstændige afføringer pr. dag hos forsøgspersoner med funktionel obstipation i henhold til Rom III-kriterier. Sekundære resultater er afføringens konsistens (Bristol Stool Scale), afføringsfrekvens, symptomernes sværhedsgrad (Constipation Scoring System; CSS) og Quality of Life (Patient Assessment of Constipation Quality of Life; PAC-QoL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holland, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Accepter studiedesign (underskrevet informeret samtykke)
Mindst to af følgende symptomer ≥25 % af tiden med kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før inklusion (ROME III-kriterier for funktionel obstipation):
- belastende, klumpet eller hård afføring
- følelse af ufuldstændig evakuering
- fornemmelse af anorektal obstruktion ⁄ blokering
- brug af manuelle manøvrer
- <3 afføringer om ugen
- Tilgængelighed af internetforbindelse
- BMI 20-30
- Mand eller kvinde
- Vilje til at afholde sig fra funktionelle ingredienser og såsom probiotika, præbiotika og fødevarer, der indeholder store mængder af fermenterbare fibre og afføringsmidler, startende 1 måned før start af undersøgelsen samt under udvaskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Stofbrug
- Overdreven alkoholforbrug (>4 indtagelser/dag eller >20 indtagelser/uge)
- Graviditet eller amning
- Underliggende sygdom i mave-tarmkanalen eller tidligere laparotomi, undtagen kolecystektomi og appendektomi
- Brug af antibiotika inden for 1 måned før inklusion
- Vegetarer
- Vægttab > 5 kg inden for 1 måned før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sc-FOS 2g/dag
Placebo (4 uger) Kortkædet fructooligosaccharid 2 g/dag (4 uger)
|
Tyggetabletter indeholdende kortkædede fructooligosaccharider 2g/dag
Andre navne:
Tyggetabletter uden kortkædede Fructooligosaccharider
|
|
Eksperimentel: sc-FOS 4g/dag
Placebo (4 uger) Kortkædet fructooligosaccharid 4 g/dag (4 uger)
|
Tyggetabletter uden kortkædede Fructooligosaccharider
Tyggetabletter indeholdende kortkædede Fructooligosaccharider 4g/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: sc-FOS 8g/dag
Placebo (4 uger) Kortkædet fructooligosaccharid 8 g/dag (4 uger)
|
Tyggetabletter uden kortkædede Fructooligosaccharider
Tyggetabletter indeholdende kortkædede Fructooligosaccharider 8g/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afføringsfrekvens (antal fuldstændige afføringer pr. dag)
Tidsramme: Skift over uge 4 og uge 12
|
Skift over uge 4 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afføringens konsistens (Bristol Stool Scale)
Tidsramme: Skift over uge 4 og uge 12
|
Skift over uge 4 og uge 12
|
|
Symptomernes sværhedsgrad (Forstoppelse Scoring System; CSS)
Tidsramme: Skift over uge 4 og uge 12
|
Skift over uge 4 og uge 12
|
|
Livskvalitet (patientvurdering af forstoppelse livskvalitet; PAC-QoL)
Tidsramme: Skift over uge 4 og uge 12
|
Skift over uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL46640.081.14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sc-FOS 2g/dag
-
Harokopio UniversityHellenic Republic Ministry of Development; Jotis S.A. Food IndustryAfsluttetSunde voksne emnerGrækenland