Essai sur les fructo-oligosaccharides à chaîne courte, le microbiote et la constipation chez l'adulte (TOMCAT)
Étude croisée en double aveugle randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets des fructo-oligosaccharides à chaîne courte sur la fréquence des selles chez les sujets constipés
Justification : Il a été démontré que les fructo-oligosaccharides alimentaires à chaîne courte augmentent la masse bactérienne fécale et les métabolites de fermentation qui pourraient stimuler la motilité intestinale. Par conséquent, ces glucides alimentaires non digestibles pourraient soulager la constipation fonctionnelle.
Objectif : Étudier l'effet des fructo-oligosaccharides à chaîne courte sur la constipation fonctionnelle.
Conception de l'étude : Essai croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, d'une durée de 16 semaines, avec des périodes d'intervention de 4 semaines avec une période de rodage de 4 semaines et une période de sevrage de 4 semaines.
Population étudiée : sujets humains souffrant de constipation fonctionnelle selon les critères ROMEIII (n total = 120 ; hommes et femmes ; 18-75 ans).
Intervention : Placebo et 1 dose sur 3 de fructo-oligosaccharides à chaîne courte, (Degré de Polymérisation de 3-5 ; 2, 4 et 8 g/jour) pendant 4 semaines. scFOS sera administré sous forme de mastications orales.
Principaux paramètres de l'étude : Le paramètre principal est le nombre de selles complètes par jour chez les sujets souffrant de constipation fonctionnelle selon les critères de Rome III. Les critères de jugement secondaires sont la consistance des selles (Bristol Stool Scale), la fréquence des selles, la gravité des symptômes (Constipation Scoring System ; CSS) et la qualité de vie (Patient Assessment of Constipation Quality of Life ; PAC-QoL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6718ZB
- NIZO food research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Accepter la conception de l'étude (consentement éclairé signé)
Au moins deux des symptômes suivants ≥ 25 % du temps avec des critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant l'inclusion (critères ROME III pour la constipation fonctionnelle) :
- selles tendues, grumeleuses ou dures
- sensation d'évacuation incomplète
- sensation d'obstruction anorectale ⁄ blocage
- utilisation de manœuvres manuelles
- <3 selles par semaine
- Disponibilité de la connexion Internet
- IMC 20-30
- Masculin ou féminin
- Volonté de s'abstenir d'ingrédients fonctionnels et tels que probiotiques, prébiotiques et aliments contenant de grandes quantités de fibres fermentescibles et de laxatifs à partir d'un mois avant le début de l'étude ainsi que pendant la période de sevrage.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un autre essai clinique
- Consommation de drogue
- Consommation excessive d'alcool (>4 consommations/jour ou >20 consommations/semaine)
- Grossesse ou allaitement
- Maladie sous-jacente du tractus gastro-intestinal ou laparotomie antérieure, sauf cholécystectomie et appendicectomie
- Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'inclusion
- Végétariens
- Perte de poids > 5 kg dans le mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sc-FOS 2g/jour
Placebo (4 semaines) Fructooligosaccharide à chaîne courte 2 g/jour (4 semaines)
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Comprimés à mâcher contenant des fructo-oligosaccharides à chaîne courte 2g/jour
Autres noms:
Comprimés à mâcher sans fructooligosaccharides à chaîne courte
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Expérimental: sc-FOS 4g/jour
Placebo (4 semaines) Fructooligosaccharide à chaîne courte 4 g/jour (4 semaines)
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Comprimés à mâcher sans fructooligosaccharides à chaîne courte
Comprimés à mâcher contenant des Fructooligosaccharides à chaîne courte 4g/jour
Autres noms:
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Expérimental: sc-FOS 8g/jour
Placebo (4 semaines) Fructo-oligosaccharide à chaîne courte 8 g/jour (4 semaines)
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Comprimés à mâcher sans fructooligosaccharides à chaîne courte
Comprimés à mâcher contenant des Fructooligosaccharides à chaîne courte 8g/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des selles (Nombre de selles complètes par jour)
Délai: Changement au cours de la semaine 4 et de la semaine 12
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Changement au cours de la semaine 4 et de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consistance des selles (Bristol Stool Scale)
Délai: Changement au cours de la semaine 4 et de la semaine 12
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Changement au cours de la semaine 4 et de la semaine 12
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Gravité des symptômes (Constipation Scoring System; CSS)
Délai: Changement au cours de la semaine 4 et de la semaine 12
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Changement au cours de la semaine 4 et de la semaine 12
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Qualité de vie (évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation ; PAC-QoL)
Délai: Changement au cours de la semaine 4 et de la semaine 12
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Changement au cours de la semaine 4 et de la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL46640.081.14
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