Ensayo sobre fructooligosacáridos de cadena corta, microbiota y estreñimiento en adultos (TOMCAT)
Estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de los fructooligosacáridos de cadena corta en la frecuencia de las deposiciones en sujetos con estreñimiento
Justificación: se ha demostrado que los fructooligosacáridos de cadena corta de la dieta aumentan la masa bacteriana fecal y los metabolitos de fermentación que podrían estimular la motilidad intestinal. Por lo tanto, estos carbohidratos dietéticos no digeribles podrían aliviar el estreñimiento funcional.
Objetivo: Estudiar el efecto de los fructooligosacáridos de cadena corta sobre el estreñimiento funcional.
Diseño del estudio: un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 16 semanas con períodos de intervención de 4 semanas con un período inicial de 4 semanas y un período de lavado de 4 semanas.
Población de estudio: Sujetos humanos con estreñimiento funcional según los criterios de ROMEIII (total n=120; hombres y mujeres; 18-75 años).
Intervención: Placebo y una de cada 3 dosis de fructooligosacáridos de cadena corta, (Grado de Polimerización de 3-5; 2, 4 y 8 g/día) durante 4 semanas. scFOS se administrará en forma de masticables orales.
Principales parámetros del estudio: El parámetro principal es el número de deposiciones completas por día en sujetos con estreñimiento funcional según los criterios de Roma III. Los resultados secundarios son la consistencia de las heces (Escala de heces de Bristol), la frecuencia de las heces, la gravedad de los síntomas (Sistema de puntuación de estreñimiento; CSS) y la calidad de vida (Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento; PAC-QoL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
-
Ede, Gelderland, Países Bajos, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Aceptar el diseño del estudio (consentimiento informado firmado)
Al menos dos de los siguientes síntomas ≥25% del tiempo con criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la inclusión (criterios de ROMA III para estreñimiento funcional):
- heces tensas, grumosas o duras
- sensación de evacuación incompleta
- sensación de obstrucción anorrectal ⁄ bloqueo
- uso de maniobras manuales
- <3 deposiciones por semana
- Disponibilidad de conexión a internet
- IMC 20-30
- Masculino o femenino
- Voluntad de abstenerse de ingredientes funcionales como probióticos, prebióticos y alimentos que contengan altas cantidades de fibras fermentables y laxantes a partir de 1 mes antes del inicio del estudio, así como durante el período de lavado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- uso de drogas
- Consumo excesivo de alcohol (>4 consumos/día o >20 consumos/semana)
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad subyacente del tracto GI o laparotomía previa, excepto colecistectomía y apendicectomía
- Uso de antibióticos en el mes anterior a la inclusión
- vegetarianos
- Pérdida de peso > 5 kg en el mes anterior a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sc-FOS 2g/día
Placebo (4 semanas) Fructooligosacárido de cadena corta 2 g/día (4 semanas)
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Comprimidos masticables que contienen Fructooligosacáridos de cadena corta 2g/día
Otros nombres:
Pastillas masticables sin Fructooligosacáridos de cadena corta
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Experimental: sc-FOS 4g/día
Placebo (4 semanas) Fructooligosacárido de cadena corta 4 g/día (4 semanas)
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Pastillas masticables sin Fructooligosacáridos de cadena corta
Comprimidos masticables que contienen Fructooligosacáridos de cadena corta 4g/día
Otros nombres:
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Experimental: sc-FOS 8g/día
Placebo (4 semanas) Fructooligosacárido de cadena corta 8 g/día (4 semanas)
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Pastillas masticables sin Fructooligosacáridos de cadena corta
Comprimidos masticables que contienen Fructooligosacáridos de cadena corta 8g/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de deposiciones (Número de deposiciones completas por día)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 4 y la semana 12
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Cambio en la semana 4 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consistencia de las heces (escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 4 y la semana 12
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Cambio en la semana 4 y la semana 12
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Gravedad de los síntomas (Sistema de puntuación de estreñimiento; CSS)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 4 y la semana 12
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Cambio en la semana 4 y la semana 12
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Calidad de vida (Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento; PAC-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 4 y la semana 12
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Cambio en la semana 4 y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL46640.081.14
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