Forsøk på kortkjedede fruktooligosakkarider, mikrobiota og forstoppelse hos voksne (TOMCAT)
Randomisert, placebokontrollert dobbeltblind cross-over-studie for å evaluere effekten av kortkjedede fruktooligosakkarider på avføringsfrekvensen hos personer med forstoppelse
Begrunnelse: Fruktooligosakkaridene med kort kjede i kosten har vist seg å øke fekal bakteriemasse og fermenteringsmetabolitter som kan stimulere tarmmotiliteten. Derfor kan disse ufordøyelige karbohydratene i kosten lindre funksjonell forstoppelse.
Mål: Studere effekten av kortkjedede fruktooligosakkarider på funksjonell obstipasjon.
Studiedesign: En 16-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind cross-over-studie med intervensjonsperioder på 4 uker med en innkjøringsperiode på 4 uker og en utvaskingsperiode på 4 uker.
Studiepopulasjon: Mennesker med funksjonell obstipasjon i henhold til ROMEIII-kriterier (totalt n=120; menn og kvinner; 18-75 år).
Intervensjon: Placebo og én av 3 doser kortkjedede frukto-oligosakkarider, (Polymeriseringsgrad på 3-5; 2, 4 og 8 g/dag) i 4 uker. scFOS vil bli gitt som oral tygge.
Hovedparametere i studien: Den primære parameteren er antall fullstendige avføringer per dag hos personer med funksjonell obstipasjon i henhold til Roma III-kriterier. Sekundære utfall er avføringskonsistens (Bristol Stool Scale), Avføringsfrekvens, Symptoms alvorlighetsgrad (Constipation Scoring System; CSS) og Livskvalitet (Pasientvurdering av forstoppelse Livskvalitet; PAC-QoL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Godta studiedesign (signert informert samtykke)
Minst to av følgende symptomer ≥25 % av tiden med kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før inkludering (ROME III-kriterier for funksjonell obstipasjon):
- anstrengende, klumpete eller hard avføring
- følelse av ufullstendig evakuering
- følelse av anorektal obstruksjon ⁄ blokkering
- bruk av manuelle manøvrer
- <3 avføringer per uke
- Tilgjengelighet av internettforbindelse
- BMI 20-30
- Mann eller kvinne
- Vilje til å avstå fra funksjonelle ingredienser og som probiotika, prebiotika og matvarer som inneholder store mengder fermenterbare fibre og avføringsmidler fra 1 måned før studiestart samt under utvaskingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Legemiddelbruk
- Overdreven alkoholbruk (>4 inntak/dag eller >20 inntak/uke)
- Graviditet eller amming
- Underliggende sykdom i GI-kanalen eller tidligere laparotomi, unntatt kolecystektomi og blindtarm
- Bruk av antibiotika innen 1 måned før inkludering
- Vegetarianere
- Vekttap > 5 kg innen 1 måned før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sc-FOS 2g/dag
Placebo (4 uker) Kortkjedet fruktooligosakkarid 2 g/dag (4 uker)
|
Tyggetabletter som inneholder kortkjedede fruktooligosakkarider 2g/dag
Andre navn:
Tyggetabletter uten kortkjedede fruktooligosakkarider
|
|
Eksperimentell: sc-FOS 4g/dag
Placebo (4 uker) Kortkjedet fruktooligosakkarid 4 g/dag (4 uker)
|
Tyggetabletter uten kortkjedede fruktooligosakkarider
Tyggetabletter som inneholder kortkjedede fruktooligosakkarider 4g/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sc-FOS 8g/dag
Placebo (4 uker) Kortkjedet fruktooligosakkarid 8 g/dag (4 uker)
|
Tyggetabletter uten kortkjedede fruktooligosakkarider
Tyggetabletter som inneholder kortkjedede fruktooligosakkarider 8 g/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføringsfrekvens (antall fullstendige avføringer per dag)
Tidsramme: Bytt over uke 4 og uke 12
|
Bytt over uke 4 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføringskonsistens (Bristol Stool Scale)
Tidsramme: Bytt over uke 4 og uke 12
|
Bytt over uke 4 og uke 12
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene (Forstoppelse Scoring System; CSS)
Tidsramme: Bytt over uke 4 og uke 12
|
Bytt over uke 4 og uke 12
|
|
Livskvalitet (pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet; PAC-QoL)
Tidsramme: Bytt over uke 4 og uke 12
|
Bytt over uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL46640.081.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .