Kokeilu lyhytketjuisista frukto-oligosakkarideista, mikrobiotosta ja ummetusta aikuisilla (TOMCAT)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus lyhytketjuisten frukto-oligosakkaridien vaikutusten arvioimiseksi ulosteiden tiheyteen ummetuneilla potilailla
Perustelut: Ruokavalion lyhytketjuisten frukto-oligosakkaridien on osoitettu lisäävän ulosteen bakteerimassaa ja fermentaatiometaboliitteja, jotka saattavat stimuloida suoliston liikkuvuutta. Siksi nämä ravinnon sulamattomat hiilihydraatit voivat lievittää toiminnallista ummetusta.
Tavoite: Tutkia lyhytketjuisten frukto-oligosakkaridien vaikutusta toiminnalliseen ummetukseen.
Tutkimussuunnitelma: 16 viikon, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus, jossa 4 viikon interventiojaksot, 4 viikon sisäänajojakso ja 4 viikon pesujakso.
Tutkimuspopulaatio: Ihmiset, joilla on ROMEIII-kriteerien mukaan toiminnallinen ummetus (yhteensä n=120; mies ja nainen; 18-75 v.).
Interventio: lumelääke ja yksi kolmesta annoksesta lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja (polymeroitumisaste 3-5; 2, 4 ja 8 g/vrk) 4 viikon ajan. scFOS annetaan suun kautta puruluina.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Ensisijainen parametri on täydellisten suolen liikkeiden lukumäärä päivässä koehenkilöillä, joilla on toiminnallinen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan. Toissijaisia tuloksia ovat ulosteen konsistenssi (Bristolin ulosteiden asteikko), ulosteiden tiheys, oireiden vakavuus (ummetuksen pisteytysjärjestelmä; CSS) ja elämänlaatu (potilaan ummetuksen elämänlaatuarvio; PAC-QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 v
- Hyväksy tutkimuksen suunnittelu (allekirjoitettu tietoinen suostumus)
Vähintään kaksi seuraavista oireista ≥ 25 % ajasta kriteerien täyttyessä viimeisen 3 kuukauden aikana ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä (ROOMA III -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle):
- rasittava, kyhmyinen tai kova uloste
- epätäydellisen evakuoinnin tunne
- anorektaalisen tukkeuman tunne ⁄ tukos
- manuaalisten liikkeiden käyttö
- <3 suolen liikettä viikossa
- Internet-yhteyden saatavuus
- BMI 20-30
- Mies vai nainen
- Halukkuus pidättäytyä funktionaalisista ainesosista, kuten probiooteista, prebiooteista ja runsaasti käymiskykyisiä kuituja sisältävistä elintarvikkeista ja laksatiiveista alkaen 1 kk ennen tutkimuksen alkamista sekä pesujakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Huumeiden käyttö
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>4 kulutusta/päivä tai >20 kulutusta/viikko)
- Raskaus tai imetys
- Ruoansulatuskanavan perussairaus tai edellinen laparotomia, paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto
- Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kasvissyöjät
- Painonpudotus > 5 kg kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sc-FOS 2g/vrk
Plasebo (4 viikkoa) Lyhytketjuinen frukto-oligosakkaridi 2 g/vrk (4 viikkoa)
|
Lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja sisältävät purutabletit 2g/vrk
Muut nimet:
Purutabletit, joissa ei ole lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja
|
|
Kokeellinen: sc-FOS 4g/vrk
Plasebo (4 viikkoa) Lyhytketjuinen frukto-oligosakkaridi 4 g/vrk (4 viikkoa)
|
Purutabletit, joissa ei ole lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja
Lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja sisältävät purutabletit 4g/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sc-FOS 8g/vrk
Plasebo (4 viikkoa) Lyhytketjuinen frukto-oligosakkaridi 8 g/vrk (4 viikkoa)
|
Purutabletit, joissa ei ole lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja
Lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja sisältävät purutabletit 8g/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteiden tiheys (täydellisten suolen liikkeiden määrä päivässä)
Aikaikkuna: Vaihto viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
Vaihto viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi (Bristol Stool Scale)
Aikaikkuna: Vaihto viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
Vaihto viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
|
Oireiden vakavuus (ummetuspisteytysjärjestelmä; CSS)
Aikaikkuna: Vaihto viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
Vaihto viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
|
Elämänlaatu (Patient Assessment of Constipation Life Quality of Life; PAC-QoL)
Aikaikkuna: Vaihto viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
Vaihto viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL46640.081.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .