短链低聚果糖、微生物群和成人便秘的试验 (TOMCAT)
2015年12月10日 更新者：NIZO Food Research
评估短链低聚果糖对便秘受试者排便频率影响的随机、安慰剂对照双盲交叉研究
理由：饮食中的短链低聚果糖已被证明可以增加粪便中的细菌数量和发酵代谢物，这可能会刺激肠道蠕动。 因此，这些饮食中不易消化的碳水化合物可能会缓解功能性便秘。
目的：研究短链低聚果糖对功能性便秘的影响。
研究设计：为期 16 周、随机、安慰剂对照、双盲交叉试验，干预期为 4 周，导入期为 4 周，清除期为 4 周。
研究人群：根据 ROMEIII 标准患有功能性便秘的人类受试者（总人数 = 120；男性和女性；18-75 岁）。
干预：安慰剂和 3 种剂量的短链低聚果糖（聚合度为 3-5；2、4 和 8 克/天）中的一种，持续 4 周。 scFOS 将作为口服咀嚼剂给予。
主要研究参数：主要参数是根据罗马 III 标准患有功能性便秘的受试者每天完全排便的次数。 次要结果是大便稠度（布里斯托尔大便量表）、大便频率、症状严重程度（便秘评分系统；CSS）和生活质量（便秘生活质量患者评估；PAC-QoL）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Ede、Gelderland、荷兰、6718ZB
- NIZO food research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 同意研究设计（签署知情同意书）
在纳入前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月内至少有 25% 的以下症状符合标准（功能性便秘的 ROME III 标准）：
- 紧张，块状或坚硬的粪便
- 未完全疏散的感觉
- 肛门直肠阻塞感觉 ⁄ 阻塞
- 使用手动操作
- 每周<3次排便
- 互联网连接的可用性
- 体重指数 20-30
- 男女不限
- 从研究开始前 1 个月开始以及清除期间，愿意放弃功能性成分，例如益生菌、益生元和含有大量可发酵纤维和泻药的食物。
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床试验
- 药物使用
- 过量饮酒（>4 次/天或>20 次/周）
- 怀孕或哺乳
- 胃肠道基础疾病或既往剖腹手术，胆囊切除术和阑尾切除术除外
- 入组前 1 个月内使用过抗生素
- 素食主义者
- 纳入前 1 个月内体重减轻 > 5 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：sc-FOS 2克/天
安慰剂（4 周） 短链低聚果糖 2 克/天（4 周）
|
含短链低聚果糖的咀嚼片 2g/天
其他名称：
不含短链低聚果糖的咀嚼片
|
|
实验性的：sc-FOS 4 克/天
安慰剂（4 周） 短链低聚果糖 4 克/天（4 周）
|
不含短链低聚果糖的咀嚼片
含短链低聚果糖的咀嚼片 4 克/天
其他名称：
|
|
实验性的：sc-FOS 8 克/天
安慰剂（4 周） 短链低聚果糖 8 克/天（4 周）
|
不含短链低聚果糖的咀嚼片
含短链低聚果糖的咀嚼片 8 克/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
大便频率（每天完全排便的次数）
大体时间：第 4 周和第 12 周的变化
|
第 4 周和第 12 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
大便稠度（布里斯托尔大便量表）
大体时间：第 4 周和第 12 周的变化
|
第 4 周和第 12 周的变化
|
|
症状严重程度（便秘评分系统；CSS）
大体时间：第 4 周和第 12 周的变化
|
第 4 周和第 12 周的变化
|
|
生活质量（便秘患者生活质量评估；PAC-QoL）
大体时间：第 4 周和第 12 周的变化
|
第 4 周和第 12 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra ten Bruggencate, PhD、NIZO food research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.