Zkouška na fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem, mikrobiota a zácpa u dospělých (TOMCAT)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie k vyhodnocení účinků fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem na frekvenci stolice u jedinců se zácpou
Odůvodnění: Bylo prokázáno, že fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem ve stravě zvyšují fekální bakteriální hmotu a fermentační metabolity, které mohou stimulovat motilitu střev. Proto mohou tyto dietní nestravitelné sacharidy zmírnit funkční zácpu.
Cíl: Studovat vliv fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem na funkční zácpu.
Uspořádání studie: 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie s intervenčními obdobími 4 týdny se zaváděcím obdobím 4 týdny a vymývacím obdobím 4 týdny.
Studijní populace: Lidé s funkční zácpou podle kritérií ROMEIII (celkem n=120; muži a ženy; 18-75 let).
Intervence: Placebo a jedna ze 3 dávek frukto-oligosacharidů s krátkým řetězcem (Stupeň polymerace 3-5; 2, 4 a 8 g/den) po dobu 4 týdnů. scFOS se bude podávat jako žvýkačky.
Hlavní parametry studie: Primárním parametrem je počet kompletních stolic za den u subjektů s funkční zácpou podle kritérií Říma III. Sekundárními výsledky jsou konzistence stolice (Bristol Stool Scale), frekvence stolice, závažnost symptomů (systém hodnocení zácpy; CSS) a kvalita života (hodnocení kvality života zácpy pacientem; PAC-QoL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Souhlas s designem studie (podepsaný informovaný souhlas)
Alespoň dva z následujících příznaků ≥ 25 % času s kritérii splněnými za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před zařazením (kritéria ROME III pro funkční zácpu):
- napínání, hrudkovitá nebo tvrdá stolice
- pocit neúplné evakuace
- pocit anorektální obstrukce ⁄ blokády
- použití manuálních manévrů
- <3 stolice za týden
- Dostupnost internetového připojení
- BMI 20-30
- Muž nebo žena
- Ochota zdržet se funkčních složek, jako jsou probiotika, prebiotika a potraviny obsahující vysoké množství fermentovatelné vlákniny a laxativ počínaje 1 měsícem před zahájením studie a také během vymývacího období.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další klinické studie
- Užívání drog
- Nadměrná konzumace alkoholu (>4 konzumace/den nebo >20 konzumací/týden)
- Těhotenství nebo kojení
- Základní onemocnění GI traktu nebo předchozí laparotomie, kromě cholecystektomie a apendektomie
- Užívání antibiotik do 1 měsíce před zařazením
- Vegetariáni
- Úbytek hmotnosti > 5 kg během 1 měsíce před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sc-FOS 2 g/den
Placebo (4 týdny) Fruktooligosacharid s krátkým řetězcem 2 g/den (4 týdny)
|
Žvýkací tablety obsahující fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem 2g/den
Ostatní jména:
Žvýkací tablety bez fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem
|
|
Experimentální: sc-FOS 4 g/den
Placebo (4 týdny) Fruktooligosacharid s krátkým řetězcem 4 g/den (4 týdny)
|
Žvýkací tablety bez fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem
Žvýkací tablety obsahující fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem 4g/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: sc-FOS 8 g/den
Placebo (4 týdny) Fruktooligosacharid s krátkým řetězcem 8 g/den (4 týdny)
|
Žvýkací tablety bez fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem
Žvýkací tablety obsahující fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem 8g/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence stolice (počet kompletních stolic za den)
Časové okno: Změna během týdne 4 a týdne 12
|
Změna během týdne 4 a týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konzistence stolice (Bristol Stool Scale)
Časové okno: Změna během týdne 4 a týdne 12
|
Změna během týdne 4 a týdne 12
|
|
Závažnost příznaků (systém hodnocení zácpy; CSS)
Časové okno: Změna během týdne 4 a týdne 12
|
Změna během týdne 4 a týdne 12
|
|
Kvalita života (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life; PAC-QoL)
Časové okno: Změna během týdne 4 a týdne 12
|
Změna během týdne 4 a týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL46640.081.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .