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Studie zu kurzkettigen Fructooligosacchariden, Mikrobiota und Verstopfung bei Erwachsenen (TOMCAT)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: NIZO Food Research

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von kurzkettigen Fructooligosacchariden auf die Stuhlhäufigkeit bei Probanden mit Obstipation

Begründung: Die kurzkettigen Fructooligosaccharide aus der Nahrung erhöhen nachweislich die fäkale Bakterienmasse und Fermentationsmetaboliten, die die Darmmotilität stimulieren könnten. Daher können diese unverdaulichen Kohlenhydrate aus der Nahrung funktionelle Verstopfung lindern.

Ziel: Untersuchung der Wirkung von kurzkettigen Fructooligosacchariden auf funktionelle Obstipation.

Studiendesign: Eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Interventionsperioden von 4 Wochen mit einer Einlaufphase von 4 Wochen und einer Auswaschphase von 4 Wochen.

Studienpopulation: Probanden mit funktioneller Obstipation gemäß ROMEIII-Kriterien (insgesamt n=120; männlich und weiblich; 18-75 Jahre).

Intervention: Placebo und eine von drei Dosierungen kurzkettiger Fructo-Oligosaccharide (Polymerisationsgrad von 3-5; 2, 4 und 8 g/Tag) für 4 Wochen. scFOS wird als oraler Kauartikel verabreicht.

Hauptstudienparameter: Der Hauptparameter ist die Anzahl vollständiger Stuhlgänge pro Tag bei Probanden mit funktioneller Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien. Sekundäre Endpunkte sind die Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale), die Stuhlhäufigkeit, die Schwere der Symptome (Constipation Scoring System; CSS) und die Lebensqualität (Patient Assessment of Constipation Quality of Life; PAC-QoL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Niederlande, 6718ZB
        • NIZO food research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Stimmen Sie dem Studiendesign zu (unterschriebene Einverständniserklärung)

  • Mindestens zwei der folgenden Symptome ≥25 % der Zeit mit erfüllten Kriterien in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Einschluss (ROME-III-Kriterien für funktionelle Obstipation):

    • drückender, klumpiger oder harter Stuhl
    • Gefühl einer unvollständigen Evakuierung
    • Gefühl einer anorektalen Obstruktion ⁄ Blockade
    • Verwendung manueller Manöver
    • < 3 Stuhlgänge pro Woche
  • Verfügbarkeit der Internetverbindung
  • BMI 20-30
  • Männlich oder weiblich
  • Bereitschaft zum Verzicht auf funktionelle Inhaltsstoffe wie Probiotika, Präbiotika und Lebensmittel mit hohen Anteilen an fermentierbaren Ballaststoffen und Abführmitteln ab 1 Monat vor Studienbeginn sowie während der Auswaschphase.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Drogenkonsum
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>4 Konsumationen/Tag oder >20 Konsumationen/Woche)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Grunderkrankung des Gastrointestinaltrakts oder frühere Laparotomie, außer Cholezystektomie und Appendektomie
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Vegetarier
  • Gewichtsverlust > 5 kg innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sc-FOS 2 g/Tag
Placebo (4 Wochen) Kurzkettiges Fructooligosaccharid 2 g/Tag (4 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: sc-FOS 2 g/Tag
Kautabletten mit kurzkettigen Fructooligosacchariden 2 g/Tag
Andere Namen:
  • FOS
  • Oligofruktose
  • scFOS
  • Kurzkettiges Fructooligosaccharid
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kautabletten ohne kurzkettige Fructooligosaccharide
Experimental: sc-FOS 4 g/Tag
Placebo (4 Wochen) Kurzkettiges Fructooligosaccharid 4 g/Tag (4 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kautabletten ohne kurzkettige Fructooligosaccharide
Nahrungsergänzungsmittel: sc-FOS 4 g/Tag
Kautabletten mit kurzkettigen Fructooligosacchariden 4 g/Tag
Andere Namen:
  • FOS
  • Oligofruktose
  • scFOS
  • Kurzkettiges Fructooligosaccharid
Experimental: sc-FOS 8 g/Tag
Placebo (4 Wochen) Kurzkettiges Fructooligosaccharid 8 g/Tag (4 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kautabletten ohne kurzkettige Fructooligosaccharide
Nahrungsergänzungsmittel: sc-FOS 8 g/Tag
Kautabletten mit kurzkettigen Fructooligosacchariden 8 g/Tag
Andere Namen:
  • FOS
  • Oligofruktose
  • scFOS
  • Kurzkettiges Fructooligosaccharid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlfrequenz (Anzahl vollständiger Stuhlgänge pro Tag)
Zeitfenster: Umstellung in Woche 4 und Woche 12
Umstellung in Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale)
Zeitfenster: Umstellung in Woche 4 und Woche 12
Umstellung in Woche 4 und Woche 12
Schweregrad der Symptome (Constipation Scoring System; CSS)
Zeitfenster: Umstellung in Woche 4 und Woche 12
Umstellung in Woche 4 und Woche 12
Lebensqualität (Patient Assessment of Obstipation Quality of Life; PAC-QoL)
Zeitfenster: Umstellung in Woche 4 und Woche 12
Umstellung in Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NIZO Food Research

Mitarbeiter

Ingredion Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46640.081.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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