단쇄 Fructooligosaccharides, Microbiota 및 성인 변비에 대한 임상시험 (TOMCAT)
변비 대상자의 대변 빈도에 대한 단쇄 프락토올리고당의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 이중 맹검 교차 연구
근거: 식이성 단쇄 프락토올리고당은 장 운동성을 자극할 수 있는 배설물 세균량과 발효 대사 산물을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 식이성 비소화성 탄수화물은 기능성 변비를 완화할 수 있습니다.
목적: 단쇄 프락토올리고당이 기능성 변비에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 설계: 4주의 도입 기간과 4주의 휴약 기간으로 4주의 개입 기간을 갖는 16주, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 시험.
연구 모집단: ROMEIII 기준(총 n=120; 남성 및 여성; 18-75세)에 따른 기능성 변비가 있는 인간 피험자.
중재: 위약 및 단쇄 프락토올리고당의 3회 용량 중 1회(중합도 3-5; 2, 4 및 8g/일)를 4주 동안. scFOS는 구강 씹기로 제공됩니다.
주요 연구 매개변수: 주요 매개변수는 Rome III 기준에 따라 기능적 변비가 있는 피험자의 하루 전체 배변 횟수입니다. 2차 결과는 대변 일관성(Bristol Stool Scale), 대변 빈도, 증상의 심각도(Constipation Scoring System; CSS) 및 삶의 질(변비 삶의 질에 대한 환자 평가; PAC-QoL)입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6718ZB
- NIZO food research
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 연구 설계에 동의(서명된 동의서)
포함 전 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 기준을 충족한 시간의 25% 이상인 다음 증상 중 최소 2개(기능적 변비에 대한 ROME III 기준):
- 긴장, 울퉁불퉁하거나 딱딱한 대변
- 불완전한 피난감
- 항문직장 폐쇄감 ⁄ 막힘
- 수동 기동 사용
- 주당 배변 횟수 <3회
- 인터넷 연결 가능 여부
- BMI 20-30
- 남성 또는 여성
- 연구 시작 1개월 전부터 휴약 기간 동안부터 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 다량의 발효성 섬유소 및 완하제를 함유한 식품과 같은 기능성 성분을 삼가려는 의지.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 약물 사용
- 과도한 음주(하루에 4회 이상 또는 주당 20회 이상)
- 임신 또는 수유
- 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 위장관 또는 이전 개복술의 기저 질환
- 포함 전 1개월 이내에 항생제 사용
- 채식주의자
- 포함 전 1개월 이내에 체중 감소 > 5kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sc-FOS 2g/일
위약(4주) 단쇄 프락토올리고당 2g/일(4주)
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단쇄 프락토올리고당 함유 츄잉정 2g/일
다른 이름들:
짧은 사슬 Fructooligosaccharides가 없는 씹는 정제
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실험적: sc-FOS 4g/일
위약(4주) 단쇄 프락토올리고당 4g/일(4주)
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짧은 사슬 Fructooligosaccharides가 없는 씹는 정제
짧은 사슬 Fructooligosaccharides 4g/일을 포함하는 씹는 정제
다른 이름들:
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실험적: sc-FOS 8g/일
위약(4주) 단쇄 프락토올리고당 8g/일(4주)
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짧은 사슬 Fructooligosaccharides가 없는 씹는 정제
짧은 사슬 Fructooligosaccharides 8g/일을 포함하는 씹는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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배변 빈도(하루에 완전히 배변한 횟수)
기간: 4주차와 12주차에 걸친 변화
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4주차와 12주차에 걸친 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대변 일관성(Bristol Stool Scale)
기간: 4주차와 12주차에 걸친 변화
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4주차와 12주차에 걸친 변화
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증상의 중증도(Constipation Scoring System; CSS)
기간: 4주차와 12주차에 걸친 변화
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4주차와 12주차에 걸친 변화
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삶의 질(변비 삶의 질에 대한 환자 평가; PAC-QoL)
기간: 4주차와 12주차에 걸친 변화
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4주차와 12주차에 걸친 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL46640.081.14
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sc-FOS 2g/일에 대한 임상 시험
-
Harokopio UniversityHellenic Republic Ministry of Development; Jotis S.A. Food Industry완전한