Proef op fructo-oligosachariden met korte keten, microbiota en constipatie bij volwassenen (TOMCAT)
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde cross-over studie om de effecten van fructo-oligosacchariden met een korte keten op de stoelgangfrequentie bij geconstipeerde proefpersonen te evalueren
Achtergrond: Van de korte-keten fructo-oligosacchariden in de voeding is aangetoond dat ze de fecale bacteriemassa en fermentatiemetabolieten verhogen, wat de darmmotiliteit zou kunnen stimuleren. Daarom kunnen deze niet-verteerbare koolhydraten uit de voeding functionele constipatie verlichten.
Doelstelling: Studie van het effect van fructooligosacchariden met een korte keten op functionele constipatie.
Onderzoeksopzet: Een 16 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie met interventieperiodes van 4 weken met een inloopperiode van 4 weken en een wash-outperiode van 4 weken.
Studiepopulatie: proefpersonen met functionele constipatie volgens de ROMEIII-criteria (totaal n=120; man en vrouw; 18-75 jaar).
Interventie: Placebo en een van de 3 doseringen fructo-oligosacchariden met een korte keten, (Polymerisatiegraad van 3-5; 2, 4 en 8 g/dag) gedurende 4 weken. scFOS wordt gegeven als orale kauwsnacks.
Belangrijkste studieparameters: De primaire parameter is het aantal volledige stoelgangen per dag bij proefpersonen met functionele constipatie volgens de Rome III-criteria. Secundaire uitkomstmaten zijn ontlastingsconsistentie (Bristol Stool Scale), ontlastingsfrequentie, ernst van de symptomen (Constipation Scoring System; CSS) en kwaliteit van leven (Patient Assessment of Constipation Quality of Life; PAC-QoL).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jr
- Akkoord gaan met onderzoeksopzet (ondertekende geïnformeerde toestemming)
Ten minste twee van de volgende symptomen ≥25% van de tijd met criteria vervuld gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname (ROME III-criteria voor functionele constipatie):
- persen, klonterige of harde ontlasting
- gevoel van onvolledige evacuatie
- gevoel van anorectale obstructie ⁄ blokkade
- gebruik van handmatige manoeuvres
- <3 stoelgangen per week
- Beschikbaarheid van internetverbinding
- BMI 20-30
- Man of vrouw
- Bereidheid om zich te onthouden van functionele ingrediënten en zoals probiotica, prebiotica en voedingsmiddelen die grote hoeveelheden fermenteerbare vezels en laxeermiddelen bevatten vanaf 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek, evenals tijdens de uitwasperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Drugsgebruik
- Overmatig alcoholgebruik (>4 consumpties/dag of >20 consumpties/week)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onderliggende ziekte van het maagdarmkanaal of eerdere laparotomie, behalve cholecystectomie en appendectomie
- Gebruik van antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan opname
- Vegetariërs
- Gewichtsverlies > 5 kg binnen 1 maand voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sc-FOS 2g/dag
Placebo (4 weken) Fructo-oligosaccharide met korte keten 2 g/dag (4 weken)
|
Kauwtabletten met Fructooligosacchariden met korte keten 2g/dag
Andere namen:
Kauwtabletten zonder Fructo-Oligo-Sacchariden met een korte keten
|
|
Experimenteel: sc-FOS 4g/dag
Placebo (4 weken) Fructo-oligosaccharide met korte keten 4 g/dag (4 weken)
|
Kauwtabletten zonder Fructo-Oligo-Sacchariden met een korte keten
Kauwtabletten met Fructooligosacchariden met korte keten 4g/dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: sc-FOS 8g/dag
Placebo (4 weken) Fructo-oligosaccharide met korte keten 8 g/dag (4 weken)
|
Kauwtabletten zonder Fructo-Oligo-Sacchariden met een korte keten
Kauwtabletten met Fructo-Oligo-Sacchariden met korte keten 8g/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontlastingsfrequentie (aantal volledige stoelgangen per dag)
Tijdsspanne: Verander in week 4 en week 12
|
Verander in week 4 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consistentie ontlasting (Bristol Stool Scale)
Tijdsspanne: Verander in week 4 en week 12
|
Verander in week 4 en week 12
|
|
Ernst van de symptomen (Constipation Scoring System; CSS)
Tijdsspanne: Verander in week 4 en week 12
|
Verander in week 4 en week 12
|
|
Kwaliteit van leven (patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven; PAC-QoL)
Tijdsspanne: Verander in week 4 en week 12
|
Verander in week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL46640.081.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .