多発性嚢胞腎疾患におけるナイアシンアミドの非制御、非盲検、パイロットおよび実現可能性研究 (NIAC-PKD1)
2016年11月30日 更新者：Alan Yu, MB, BChir
このパイロット研究の目的は、常染色体優性多発性嚢胞腎の患者にナイアシンアミドを投与することの実現可能性を評価し、ナイアシンアミドの生物学的有効性を評価する方法を開発し、腎嚢胞の成長と腎臓に対する臨床効果の予備調査を行うことです。関数。
調査の概要
詳細な説明
ナイアシンアミドはビタミン B3 の一種です。 ビタミン B3 は、酵母、肉、魚、牛乳、卵、緑の野菜、豆、穀物などの多くの食品に含まれています。 マウスでの最近の研究では、高用量のナイアシンアミドが、多発性嚢胞腎 (PKD) による腎嚢胞の成長を遅らせる可能性があることが示されています。
この研究を行うことで、研究者は、ナイアシンアミドが PKD の進行を遅らせるかどうかをテストするための大規模な長期研究が正当化されるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -常染色体優性多発性嚢胞腎の確定診断
- -CKD-EPI式による血清クレアチニンから決定されたeGFR > 90ml/分/1.73m2
- -英語でインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 肝疾患または肝機能検査異常の既往
- 大量のアルコール摂取
- 慢性下痢または吸収不良症候群
- 血小板減少症
- 低リン血症
- -妊娠または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- 抗てんかん薬による治療
- -現在またはスクリーニング前2か月以内のトルバプタンによる治療
- -現在またはスクリーニング前の30日以内に別の介入試験に参加している
- 腎の部分的または全摘出または腎嚢胞の縮小（吸引を含む）が行われている
- 心臓ペースメーカー
- 磁気共鳴と互換性のない金属製クリップの存在 (例: クリップされた脳動脈瘤)
- 体重 >159 kg (350 ポンド) または治療不能な閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナイアシンアミド
この研究のすべての被験者は、ナイアシンアミドを、体重 1 キログラムあたり 30 mg の用量で、毎日 2 回に分けて 12 か月間経口摂取します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーチュインデアセチラーゼ活性
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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2 つの細胞内マーカーの翻訳後修飾のレベルによって評価 (1. アセチル化および総 p53 タンパク質濃度、2. リン酸化および総網膜芽細胞腫タンパク質 (Rb))
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ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーチュインデアセチラーゼ活性
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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2 つの細胞内マーカーの翻訳後修飾のレベルによって評価 (1. アセチル化および総 p53 タンパク質濃度、2. リン酸化および総網膜芽細胞腫タンパク質 (Rb))
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ベースラインから 6 か月に変更
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：12ヶ月
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Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 方程式を使用した各来院時の測定
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12ヶ月
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身長調整総腎臓容積 (htTKV)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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測定値は MRI 画像から取得され、htTKV の年間パーセント変化は、同様の研究集団の別の研究で報告された過去の値と比較されます。
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ベースラインから 12 か月への変更
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バイオマーカーレベル
時間枠：12ヶ月
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ベースラインレベルと比較した嚢胞の成長に関連するバイオマーカーのパネルについてテストされる訪問からの尿サンプルのアリコート。
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12ヶ月
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被験者の痛み
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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簡略化された痛みの質問票を介して収集された被験者の感情。
アンケートは、痛みのスコアを計算するために使用されます。
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ベースラインから 12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan S Yu, MB, BChir、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。