Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekontrolovaná, otevřená, pilotní studie a studie proveditelnosti niacinamidu u polycystických ledvin (NIAC-PKD1)

30. listopadu 2016 aktualizováno: Alan Yu, MB, BChir
Cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost podávání niacinamidu pacientům s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin, vyvinout metody pro hodnocení biologické účinnosti niacinamidu a provést předběžné prozkoumání jeho klinického účinku na růst ledvinových cyst a ledvin funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Niacinamid je forma vitaminu B3. Vitamin B3 se nachází v mnoha potravinách včetně kvasnic, masa, ryb, mléka, vajec, zelené zeleniny, fazolí a obilných zrn. Nedávné studie na myších ukázaly, že niacinamid může ve vysokých dávkách zpomalit růst cyst ledvin z polycystické choroby ledvin (PKD).

Provedením této studie vědci určí, zda je opodstatněná větší dlouhodobá studie k testování, zda niacinamid zpomaluje progresi PKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno ze sérového kreatininu pomocí rovnice CKD-EPI
  • Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy
  • Silný příjem alkoholu
  • Chronický průjem nebo malabsorpční syndrom
  • Trombocytopenie
  • Hypofosfatemie
  • Těhotenství nebo kojení nebo plán otěhotnění během studie
  • Léčba antiepileptiky
  • Léčba tolvaptanem, současným nebo do 2 měsíců před screeningem
  • Účast v jiné intervenční studii aktuálně nebo do 30 dnů před screeningem
  • Provedena částečná nebo celková nefrektomie nebo redukce cysty ledvin (včetně aspirace).
  • Kardiostimulátor
  • Přítomnost kovových svorek nekompatibilních s magnetickou rezonancí (např. useknuté mozkové aneuryzma)
  • Tělesná hmotnost > 159 kg (350 liber) nebo neléčitelná klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niacinamid
Všechny subjekty v této studii budou užívat niacinamid v dávce 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně ústy ve dvou rozdělených denních dávkách po dobu 12 měsíců.
Doplněk stravy: Niacinamid
Ostatní jména:
  • Vitamín B3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita sirtuin deacetylázy
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Posuzováno podle úrovně posttranslačních modifikací dvou intracelulárních markerů (1. Koncentrace acetylovaného a celkového proteinu p53, 2. Fosforylovaný a celkový protein retinoblastomu (Rb))
Změna ze základního stavu na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita sirtuin deacetylázy
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Posuzováno podle úrovně posttranslačních modifikací dvou intracelulárních markerů (1. Koncentrace acetylovaného a celkového proteinu p53, 2. Fosforylovaný a celkový protein retinoblastomu (Rb))
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
Měření při každé návštěvě pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
12 měsíců
Výškově upravené celkové objemy ledvin (htTKV)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Měření budou provedena z MRI snímků a roční procentuální změna htTKV bude porovnána s historickými hodnotami hlášenými v samostatné studii na podobné studijní populaci.
Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Úrovně biomarkerů
Časové okno: 12 měsíců
Alikvoty vzorků moči z návštěv, které mají být testovány na panel biomarkerů souvisejících s růstem cysty ve srovnání se základními hladinami.
12 měsíců
Bolest subjektu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 12 měsíců
Pocity subjektu shromážděné prostřednictvím zkráceného dotazníku bolesti. K výpočtu skóre bolesti bude použit dotazník.
Změna ze základního stavu na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alan Yu, MB, BChir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000874

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niacinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit