Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ukontrolleret, åbent mærke, pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af niacinamid ved polycystisk nyresygdom (NIAC-PKD1)

30. november 2016 opdateret af: Alan Yu, MB, BChir
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at administrere niacinamid til patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, at udvikle metoder til at vurdere den biologiske effekt af niacinamid og at udføre en foreløbig undersøgelse af dets kliniske effekt på nyrecystevækst og nyre. fungere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niacinamid er en form for vitamin B3. Vitamin B3 findes i mange fødevarer, herunder gær, kød, fisk, mælk, æg, grønne grøntsager, bønner og korn. Nylige undersøgelser på mus har vist, at niacinamid i høje doser kan bremse nyrecysternes vækst fra polycystisk nyresygdom (PKD).

Ved at udføre denne undersøgelse vil forskerne afgøre, om et større, langsigtet studie for at teste, om niacinamid bremser progressionen af ​​PKD, er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af autosomal dominant polycystisk nyresygdom
  • eGFR > 90ml/min/1,73m2 som bestemt ud fra serumkreatinin ved CKD-EPI-ligningen
  • Evne til at give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversygdom eller unormal leverfunktionstest
  • Stort alkoholindtag
  • Kronisk diarré eller malabsorptionssyndrom
  • Trombocytopeni
  • Hypofosfatæmi
  • Graviditet eller amning eller plan om at blive gravid under undersøgelsen
  • Behandling med antiepileptika
  • Behandling med tolvaptan, løbende eller inden for 2 måneder før screening
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg i øjeblikket eller inden for 30 dage før screening
  • Delvis eller total nefrektomi eller renal cystereduktion (inklusive aspiration) udført
  • Pacemaker
  • Tilstedeværelse af magnetisk resonans-inkompatible metalliske clips (f.eks. afklippet cerebral aneurisme)
  • Kropsvægt >159 kg (350 lbs) eller klaustrofobi, der ikke kan behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacinamid
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil tage niacinamid i en dosis på 30 mg pr. kilogram kropsvægt gennem munden dagligt i to opdelte daglige doser i 12 måneder.
Kosttilskud: Niacinamid
Andre navne:
  • Vitamin B3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sirtuin deacetylase aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Vurderet ved niveauet af post-translationelle modifikationer af to intracellulære markører (1. Acetyleret og total p53-proteinkoncentration, 2. Phosphoryleret og totalt retinoblastomprotein (Rb))
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sirtuin deacetylase aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Vurderet ved niveauet af post-translationelle modifikationer af to intracellulære markører (1. Acetyleret og total p53-proteinkoncentration, 2. Phosphoryleret og totalt retinoblastomprotein (Rb))
Skift fra baseline til 6 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Målinger ved hvert besøg ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
12 måneder
Højdejusteret total nyrevolumen (htTKV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Målinger vil blive taget fra MR-billeder, og den årlige procentvise ændring i htTKV vil blive sammenlignet med historiske værdier rapporteret i en separat undersøgelse af en lignende undersøgelsespopulation.
Skift fra baseline til 12 måneder
Biomarkør niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Alikvoter af urinprøverne fra besøg, der skal testes for et panel af biomarkører relateret til cystevækst sammenlignet med baseline-niveauer.
12 måneder
Emne smerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Emnefølelser indsamlet via forkortet smertespørgeskema. Spørgeskema vil blive brugt til at beregne smertescore.
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alan Yu, MB, BChir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000874

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner