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Estudo não controlado, aberto, piloto e de viabilidade da niacinamida na doença renal policística (NIAC-PKD1)

30 de novembro de 2016 atualizado por: Alan Yu, MB, BChir
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da administração de niacinamida a pacientes com doença renal policística autossômica dominante, desenvolver métodos para avaliar a eficácia biológica da niacinamida e realizar uma exploração preliminar de seu efeito clínico no crescimento de cistos renais e função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A niacinamida é uma forma de vitamina B3. A vitamina B3 é encontrada em muitos alimentos, incluindo fermento, carne, peixe, leite, ovos, verduras, feijões e grãos de cereais. Estudos recentes em camundongos mostraram que a niacinamida, em altas doses, pode retardar o crescimento de cistos renais da doença renal policística (PKD).

Ao fazer este estudo, os pesquisadores determinarão se um estudo maior e de longo prazo para testar se a niacinamida retarda a progressão da PKD é justificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de doença renal policística autossômica dominante
  • eGFR > 90ml/min/1,73m2 conforme determinado a partir da creatinina sérica pela equação CKD-EPI
  • Capacidade de dar consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • História de doença hepática ou teste de função hepática anormal
  • Ingestão pesada de álcool
  • Diarréia crônica ou síndrome de má absorção
  • Trombocitopenia
  • Hipofosfatemia
  • Gravidez ou lactação ou planeja engravidar durante o estudo
  • Tratamento com drogas antiepilépticas
  • Tratamento com tolvaptano, atual ou dentro de 2 meses antes da triagem
  • Participação em outro estudo intervencionista atualmente ou dentro de 30 dias antes da triagem
  • Nefrectomia parcial ou total ou redução do cisto renal (incluindo aspiração) realizada
  • Marcapasso cardíaco
  • Presença de clipes metálicos incompatíveis com ressonância magnética (ex. aneurisma cerebral clipado)
  • Peso corporal >159 kg (350 lbs) ou claustrofobia intratável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Niacinamida
Todos os indivíduos neste estudo tomarão niacinamida na dose de 30 mg por quilograma de peso corporal por via oral diariamente, em duas doses diárias divididas, por 12 meses.
Suplemento dietético: Niacinamida
Outros nomes:
  • Vitamina B3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da sirtuína desacetilase
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Avaliado pelo nível de modificações pós-traducionais de dois marcadores intracelulares (1. Concentrações de proteínas p53 acetiladas e totais, 2. Proteína fosforilada e total de retinoblastoma (Rb))
Mudança da linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da sirtuína desacetilase
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Avaliado pelo nível de modificações pós-traducionais de dois marcadores intracelulares (1. Concentrações de proteínas p53 acetiladas e totais, 2. Proteína fosforilada e total de retinoblastoma (Rb))
Mudança da linha de base para 6 meses
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses
Medições em cada visita usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
12 meses
Volumes renais totais ajustados à altura (htTKV)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
As medições serão feitas a partir de imagens de ressonância magnética, e a variação percentual anual no htTKV será comparada com os valores históricos relatados em um estudo separado de uma população de estudo semelhante.
Mudança da linha de base para 12 meses
Níveis de biomarcadores
Prazo: 12 meses
Alíquotas das amostras de urina das visitas a serem testadas para um painel de biomarcadores relacionados ao crescimento do cisto em comparação com os níveis basais.
12 meses
Dor do assunto
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Sentimentos do sujeito coletados por meio de um questionário abreviado de dor. O questionário será usado para calcular o escore de dor.
Mudança da linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alan Yu, MB, BChir

Investigadores

  • Investigador principal: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000874

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