Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неконтролируемое, открытое, пилотное и технико-экономическое исследование ниацинамида при поликистозе почек (NIAC-PKD1)

30 ноября 2016 г. обновлено: Alan Yu, MB, BChir
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности назначения ниацинамида пациентам с аутосомно-доминантным поликистозом почек, разработка методов оценки биологической эффективности ниацинамида и предварительное изучение его клинического влияния на рост кист почки и почечную недостаточность. функция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ниацинамид является формой витамина B3. Витамин B3 содержится во многих продуктах, включая дрожжи, мясо, рыбу, молоко, яйца, зеленые овощи, бобы и злаки. Недавние исследования на мышах показали, что ниацинамид в высоких дозах может замедлять рост почечной кисты при поликистозной болезни почек (ПБП).

Проведя это исследование, исследователи определят, оправдано ли более крупное долгосрочное исследование, чтобы проверить, замедляет ли ниацинамид прогрессирование поликистозных болезней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз аутосомно-доминантного поликистоза почек
  • рСКФ > 90 мл/мин/1,73 м2, как определено по креатинину сыворотки по уравнению CKD-EPI
  • Возможность дать информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Заболевания печени в анамнезе или аномальные тесты функции печени
  • Тяжелое употребление алкоголя
  • Хроническая диарея или синдром мальабсорбции
  • Тромбоцитопения
  • гипофосфатемия
  • Беременность или лактация или планирование беременности во время исследования
  • Лечение противоэпилептическими препаратами
  • Лечение толваптаном, текущее или в течение 2 месяцев до скрининга
  • Участие в другом интервенционном исследовании в настоящее время или в течение 30 дней до скрининга
  • Выполнена частичная или тотальная нефрэктомия или уменьшение почечной кисты (включая аспирацию)
  • кардиостимулятор
  • Наличие металлических зажимов, несовместимых с магнитным резонансом (например, клипированная аневризма головного мозга)
  • Масса тела >159 кг (350 фунтов) или неизлечимая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниацинамид
Все участники этого исследования будут принимать ниацинамид в дозе 30 мг на килограмм массы тела перорально ежедневно в два приема в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Ниацинамид
Другие имена:
  • Витамин В3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сиртуиндеацетилазная активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Оценивали по уровню посттрансляционных модификаций двух внутриклеточных маркеров (1. концентрации ацетилированного и общего белка р53, 2. фосфорилированного и общего белка ретинобластомы (Rb))
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сиртуиндеацетилазная активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценивали по уровню посттрансляционных модификаций двух внутриклеточных маркеров (1. концентрации ацетилированного и общего белка р53, 2. фосфорилированного и общего белка ретинобластомы (Rb))
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения при каждом посещении с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
12 месяцев
Общий объем почек с поправкой на рост (htTKV)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Измерения будут взяты из изображений МРТ, а годовое процентное изменение htTKV будет сравниваться с историческими значениями, представленными в отдельном исследовании аналогичной исследуемой популяции.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Аликвоты образцов мочи от посещений для тестирования на панель биомаркеров, связанных с ростом кист, по сравнению с исходными уровнями.
12 месяцев
Тема боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Ощущения субъекта, собранные с помощью сокращенного опросника боли. Анкета будет использоваться для расчета балла боли.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alan Yu, MB, BChir

Следователи

  • Главный следователь: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000874

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться