Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiiniamidin kontrolloimaton, avoin, pilotti- ja toteutettavuustutkimus monirakkuisessa munuaistaudissa (NIAC-PKD1)

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alan Yu, MB, BChir
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida niasiiniamidin antamisen toteutettavuutta potilaille, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus, kehittää menetelmiä niasiiniamidin biologisen tehon arvioimiseksi ja suorittaa alustava selvitys sen kliinisestä vaikutuksesta munuaiskystojen kasvuun ja munuaisten kehittymiseen. toiminto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niasiiniamidi on eräs B3-vitamiinin muoto. B3-vitamiinia löytyy monista elintarvikkeista, kuten hiivasta, lihasta, kalasta, maidosta, kananmunista, vihreistä vihanneksista, papuista ja viljajyvistä. Hiirillä tehdyt äskettäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että niasiiniamidi voi suurina annoksina hidastaa munuaiskystojen kasvua polykystisesta munuaissairaudesta (PKD).

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat määrittävät, onko suurempi, pitkäaikainen tutkimus, jolla testataan, hidastaako niasiiniamidi PKD:n etenemistä, on perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi autosomaalisesti hallitsevasta polykystisesta munuaissairaudesta
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 määritettynä seerumin kreatiniinista CKD-EPI-yhtälön avulla
  • Kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksasairaus tai epänormaali maksan toimintakoe
  • Runsas alkoholinkäyttö
  • Krooninen ripuli tai imeytymishäiriö
  • Trombosytopenia
  • Hypofosfatemia
  • Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Hoito epilepsialääkkeillä
  • Hoito tolvaptaanilla, nykyinen tai 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osittainen tai täydellinen nefrektomia tai munuaiskystan pienennys (mukaan lukien aspiraatio).
  • Sydämentahdistin
  • Magneettiresonanssin kanssa yhteensopimattomia metalliklipsiä (esim. leikattu aivojen aneurysma)
  • Paino > 159 kg (350 lbs) tai hoitamaton klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niasiiniamidi
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet ottavat niasiiniamidia annoksella 30 mg painokiloa kohti suun kautta päivittäin kahteen jaettuna päivittäiseen annokseen 12 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Niasiiniamidi
Muut nimet:
  • B3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirtuiinin deasetylaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Arvioituna kahden solunsisäisen markkerin translaation jälkeisten modifikaatioiden tason perusteella (1. asetyloitu ja kokonaisp53-proteiinipitoisuus, 2. fosforyloitu ja kokonaisretinoblastoomaproteiini (Rb))
Muutos perustilasta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirtuiinin deasetylaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Arvioituna kahden solunsisäisen markkerin translaation jälkeisten modifikaatioiden tason perusteella (1. asetyloitu ja kokonaisp53-proteiinipitoisuus, 2. fosforyloitu ja kokonaisretinoblastoomaproteiini (Rb))
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaukset kullakin käynnillä käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä
12 kuukautta
Korkeussäädetyt munuaisten kokonaistilavuudet (htTKV)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Mittaukset otetaan MRI-kuvista ja htTKV:n vuosittaista prosentuaalista muutosta verrataan historiallisiin arvoihin, jotka on raportoitu erillisessä samanlaisen tutkimuspopulaation tutkimuksessa.
Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alikvootit virtsanäytteistä käynneistä, jotka testataan kystojen kasvuun liittyvän biomarkkeripaneelin varalta verrattuna lähtötasoihin.
12 kuukautta
Kohteen kipu
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen
Koehenkilöiden tunteet kerätty lyhennetyn kipukyselyn avulla. Kyselyä käytetään kipupisteiden laskemiseen.
Muutos perustilasta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alan Yu, MB, BChir

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000874

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten polykystinen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa