Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okontrollerad, öppen etikett, pilot- och genomförbarhetsstudie av niacinamid vid polycystisk njursjukdom (NIAC-PKD1)

30 november 2016 uppdaterad av: Alan Yu, MB, BChir
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att administrera niacinamid till patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom, att utveckla metoder för att bedöma den biologiska effekten av niacinamid och att utföra en preliminär undersökning av dess kliniska effekt på njurcystortillväxt och njure. fungera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Niacinamid är en form av vitamin B3. Vitamin B3 finns i många livsmedel inklusive jäst, kött, fisk, mjölk, ägg, gröna grönsaker, bönor och spannmål. Nyligen genomförda studier på möss har visat att niacinamid, vid höga doser, kan bromsa njurcystortillväxt från polycystisk njursjukdom (PKD).

Genom att göra denna studie kommer forskarna att avgöra om en större långtidsstudie för att testa om niacinamid bromsar utvecklingen av PKD är motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av autosomal dominant polycystisk njursjukdom
  • eGFR > 90ml/min/1,73m2 bestämt från serumkreatinin med CKD-EPI-ekvationen
  • Förmåga att ge informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik av leversjukdom eller onormalt leverfunktionstest
  • Stort alkoholintag
  • Kronisk diarré eller malabsorptionssyndrom
  • Trombocytopeni
  • Hypofosfatemi
  • Graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under studien
  • Behandling med antiepileptika
  • Behandling med tolvaptan, nuvarande eller inom 2 månader före screening
  • Deltagande i en annan interventionell studie för närvarande eller inom 30 dagar före screening
  • Partiell eller total nefrektomi eller minskning av njurcystor (inklusive aspiration) utförd
  • Pacemaker
  • Närvaro av magnetisk resonans-inkompatibla metallklämmor (t.ex. klippt cerebralt aneurysm)
  • Kroppsvikt >159 kg (350 lbs) eller obehandlad klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niacinamid
Alla försökspersoner i denna studie kommer att ta niacinamid i en dos av 30 mg per kilogram kroppsvikt genom munnen dagligen, i två uppdelade dagliga doser, under 12 månader.
Kosttillskott: Niacinamid
Andra namn:
  • Vitamin B3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sirtuin deacetylasaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Bedöms av nivån av posttranslationella modifieringar av två intracellulära markörer (1. Acetylerat och totala p53-proteinkoncentrationer, 2. Fosforylerat och totalt retinoblastomprotein (Rb))
Ändra från baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sirtuin deacetylasaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Bedöms av nivån av posttranslationella modifieringar av två intracellulära markörer (1. Acetylerat och totala p53-proteinkoncentrationer, 2. Fosforylerat och totalt retinoblastomprotein (Rb))
Ändra från baslinje till 6 månader
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 månader
Mätningar vid varje besök med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
12 månader
Höjdjusterade totala njurvolymer (htTKV)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Mätningar kommer att tas från MRI-bilder och den årliga procentuella förändringen i htTKV kommer att jämföras med historiska värden som rapporterats i en separat studie av en liknande studiepopulation.
Ändra från baslinje till 12 månader
Nivåer av biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Alikvoter av urinproverna från besök som ska testas för en panel av biomarkörer relaterade till cystatillväxt jämfört med baslinjenivåer.
12 månader
Ämnesvärk
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Ämneskänsla insamlade via förkortat smärtenkät. Frågeformulär kommer att användas för att beräkna smärtpoäng.
Ändra från baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alan Yu, MB, BChir

Utredare

  • Huvudutredare: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000874

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Niacinamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera