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Étude non contrôlée, ouverte, pilote et de faisabilité du niacinamide dans la polykystose rénale (NIAC-PKD1)

30 novembre 2016 mis à jour par: Alan Yu, MB, BChir
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de l'administration de niacinamide à des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, de développer des méthodes pour évaluer l'efficacité biologique de la niacinamide et d'effectuer une exploration préliminaire de son effet clinique sur la croissance des kystes rénaux et la une fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le niacinamide est une forme de vitamine B3. La vitamine B3 se trouve dans de nombreux aliments, notamment la levure, la viande, le poisson, le lait, les œufs, les légumes verts, les haricots et les céréales. Des études récentes chez la souris ont montré que le niacinamide, à fortes doses, peut ralentir la croissance des kystes rénaux de la maladie polykystique des reins (PKD).

En faisant cette étude, les chercheurs détermineront si une étude plus large et à long terme pour tester si le niacinamide ralentit la progression de la PKD est justifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de polykystose rénale autosomique dominante
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 tel que déterminé à partir de la créatinine sérique par l'équation CKD-EPI
  • Capacité à donner un consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie du foie ou test anormal de la fonction hépatique
  • Forte consommation d'alcool
  • Diarrhée chronique ou syndrome de malabsorption
  • Thrombocytopénie
  • Hypophosphatémie
  • Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
  • Traitement avec des médicaments anti-épileptiques
  • Traitement par tolvaptan, en cours ou dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Participation à un autre essai interventionnel actuellement ou dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Néphrectomie partielle ou totale ou réduction du kyste rénal (y compris aspiration) effectuée
  • Pacemaker cardiaque
  • Présence de clips métalliques incompatibles avec la résonance magnétique (par ex. anévrisme cérébral clippé)
  • Poids corporel> 159 kg (350 lb) ou claustrophobie incurable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niacinamide
Tous les sujets de cette étude prendront du niacinamide à une dose de 30 mg par kilogramme de poids corporel par voie orale tous les jours, en deux doses quotidiennes fractionnées, pendant 12 mois.
Complément alimentaire: Niacinamide
Autres noms:
  • Vitamine B3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité sirtuine désacétylase
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Evalué par le niveau de modifications post-traductionnelles de deux marqueurs intracellulaires (1. Concentrations en protéine p53 acétylée et totale, 2. Protéine de rétinoblastome phosphorylée et totale (Rb))
Passer de la référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité sirtuine désacétylase
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Evalué par le niveau de modifications post-traductionnelles de deux marqueurs intracellulaires (1. Concentrations en protéine p53 acétylée et totale, 2. Protéine de rétinoblastome phosphorylée et totale (Rb))
Passer de la référence à 6 mois
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 mois
Mesures à chaque visite à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
12 mois
Volumes rénaux totaux ajustés en fonction de la hauteur (htTKV)
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Les mesures seront prises à partir d'images IRM, et la variation annuelle en pourcentage du htTKV sera comparée aux valeurs historiques rapportées dans une étude distincte d'une population d'étude similaire.
Passer de la référence à 12 mois
Niveaux de biomarqueurs
Délai: 12 mois
Des aliquotes des échantillons d'urine des visites à tester pour un panel de biomarqueurs liés à la croissance des kystes par rapport aux niveaux de référence.
12 mois
Douleur du sujet
Délai: Passer de la référence à 12 mois
Sentiments du sujet recueillis via un questionnaire abrégé sur la douleur. Le questionnaire sera utilisé pour calculer le score de douleur.
Passer de la référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alan Yu, MB, BChir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000874

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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