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Studio non controllato, in aperto, pilota e di fattibilità della niacinamide nella malattia del rene policistico (NIAC-PKD1)

30 novembre 2016 aggiornato da: Alan Yu, MB, BChir
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità della somministrazione di niacinamide a pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante, sviluppare metodi per valutare l'efficacia biologica della niacinamide e svolgere un'esplorazione preliminare del suo effetto clinico sulla crescita delle cisti renali e sulla funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La niacinamide è una forma di vitamina B3. La vitamina B3 si trova in molti alimenti tra cui lievito, carne, pesce, latte, uova, verdure verdi, fagioli e cereali. Recenti studi sui topi hanno dimostrato che la niacinamide, a dosi elevate, può rallentare la crescita delle cisti renali dalla malattia del rene policistico (PKD).

Facendo questo studio, i ricercatori determineranno se uno studio più ampio ea lungo termine per verificare se la niacinamide rallenta la progressione della PKD è giustificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di rene policistico autosomico dominante
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 come determinato dalla creatinina sierica mediante l'equazione CKD-EPI
  • Capacità di dare il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia del fegato o test di funzionalità epatica anormale
  • Assunzione pesante di alcol
  • Diarrea cronica o sindrome da malassorbimento
  • Trombocitopenia
  • Ipofosfatemia
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Trattamento con farmaci antiepilettici
  • Trattamento con tolvaptan, in corso o nei 2 mesi precedenti lo screening
  • - Partecipazione a un altro studio interventistico attualmente o entro 30 giorni prima dello screening
  • Nefrectomia parziale o totale o riduzione della cisti renale (compresa l'aspirazione) eseguita
  • Pacemaker cardiaco
  • Presenza di clip metalliche non compatibili con la risonanza magnetica (es. aneurisma cerebrale tagliato)
  • Peso corporeo >159 kg (350 libbre) o claustrofobia non trattabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niacinammide
Tutti i soggetti in questo studio assumeranno niacinamide alla dose di 30 mg per chilogrammo di peso corporeo per via orale al giorno, in due dosi giornaliere divise, per 12 mesi.
Integratore alimentare: Niacinammide
Altri nomi:
  • Vitamina B3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della sirtuina deacetilasi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Valutato in base al livello di modificazioni post-traduzionali di due marcatori intracellulari (1. Concentrazioni di proteina p53 acetilata e totale, 2. Proteina fosforilata e totale del retinoblastoma (Rb))
Passaggio dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della sirtuina deacetilasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Valutato in base al livello di modificazioni post-traduzionali di due marcatori intracellulari (1. Concentrazioni di proteina p53 acetilata e totale, 2. Proteina fosforilata e totale del retinoblastoma (Rb))
Modifica dal basale a 6 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazioni ad ogni visita utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
12 mesi
Volumi renali totali aggiustati per l'altezza (htTKV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Le misurazioni saranno prese dalle immagini MRI e la variazione percentuale annuale di htTKV sarà confrontata con i valori storici riportati in uno studio separato di una popolazione di studio simile.
Passaggio dal basale a 12 mesi
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Aliquote dei campioni di urina delle visite da testare per un pannello di biomarcatori relativi alla crescita delle cisti rispetto ai livelli basali.
12 mesi
Soggetto dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Sentimenti del soggetto raccolti tramite questionario sul dolore abbreviato. Il questionario verrà utilizzato per calcolare il punteggio del dolore.
Passaggio dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alan Yu, MB, BChir

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000874

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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