Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukontrollert, åpen etikett, pilot- og mulighetsstudie av niacinamid ved polycystisk nyresykdom (NIAC-PKD1)

30. november 2016 oppdatert av: Alan Yu, MB, BChir
Målet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å administrere niacinamid til pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom, å utvikle metoder for å vurdere den biologiske effekten av niacinamid, og å utføre en foreløpig undersøkelse av dets kliniske effekt på nyrecystevekst og nyre. funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Niacinamid er en form for vitamin B3. Vitamin B3 finnes i mange matvarer, inkludert gjær, kjøtt, fisk, melk, egg, grønne grønnsaker, bønner og frokostblandinger. Nyere studier på mus har vist at niacinamid, ved høye doser, kan bremse nyrecysteveksten fra polycystisk nyresykdom (PKD).

Ved å gjøre denne studien vil forskerne finne ut om en større, langsiktig studie for å teste om niacinamid bremser progresjonen av PKD er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av autosomal dominant polycystisk nyresykdom
  • eGFR > 90ml/min/1,73m2 bestemt fra serumkreatinin ved CKD-EPI-ligningen
  • Evne til å gi informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversykdom eller unormal leverfunksjonstest
  • Stort alkoholinntak
  • Kronisk diaré eller malabsorpsjonssyndrom
  • Trombocytopeni
  • Hypofosfatemi
  • Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid under studien
  • Behandling med antiepileptika
  • Behandling med tolvaptan, nåværende eller innen 2 måneder før screening
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for øyeblikket eller innen 30 dager før screening
  • Delvis eller total nefrektomi eller renal cystereduksjon (inkludert aspirasjon) utført
  • Pacemaker
  • Tilstedeværelse av magnetisk resonans-inkompatible metallklemmer (f.eks. avkuttet cerebral aneurisme)
  • Kroppsvekt >159 kg (350 lbs) eller klaustrofobi som ikke kan behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niacinamid
Alle forsøkspersonene i denne studien vil ta niacinamid i en dose på 30 mg per kilo kroppsvekt gjennom munnen daglig, i to delte daglige doser, i 12 måneder.
Kosttilskudd: Niacinamid
Andre navn:
  • Vitamin B3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirtuin deacetylase aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder
Vurdert ved nivået av post-translasjonelle modifikasjoner av to intracellulære markører (1. Acetylert og totale p53-proteinkonsentrasjoner, 2. Fosforylert og totalt retinoblastomprotein (Rb))
Endre fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirtuin deacetylase aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Vurdert ved nivået av post-translasjonelle modifikasjoner av to intracellulære markører (1. Acetylert og totale p53-proteinkonsentrasjoner, 2. Fosforylert og totalt retinoblastomprotein (Rb))
Endre fra baseline til 6 måneder
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Målinger ved hvert besøk ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
12 måneder
Høydejustert total nyrevolum (htTKV)
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder
Målinger vil bli tatt fra MR-bilder, og den årlige prosentvise endringen i htTKV vil bli sammenlignet med historiske verdier rapportert i en egen studie av en tilsvarende studiepopulasjon.
Endre fra baseline til 12 måneder
Nivåer av biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Alikvoter av urinprøvene fra besøk som skal testes for et panel av biomarkører relatert til cystevekst sammenlignet med baseline-nivåer.
12 måneder
Emne smerte
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder
Emnefølelser samlet inn via forkortet smerteskjema. Spørreskjema vil bli brukt til å beregne smertescore.
Endre fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alan Yu, MB, BChir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000874

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere