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Unkontrollierte Open-Label-Pilot- und Machbarkeitsstudie zu Niacinamid bei polyzystischer Nierenerkrankung (NIAC-PKD1)

30. November 2016 aktualisiert von: Alan Yu, MB, BChir
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Verabreichung von Niacinamid an Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung zu bewerten, Methoden zur Bewertung der biologischen Wirksamkeit von Niacinamid zu entwickeln und eine vorläufige Untersuchung seiner klinischen Wirkung auf das Wachstum von Nierenzysten und Nieren durchzuführen Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niacinamid ist eine Form von Vitamin B3. Vitamin B3 ist in vielen Lebensmitteln enthalten, darunter Hefe, Fleisch, Fisch, Milch, Eier, grünes Gemüse, Bohnen und Getreidekörner. Jüngste Studien an Mäusen haben gezeigt, dass Niacinamid in hohen Dosen das Wachstum von Nierenzysten aufgrund einer polyzystischen Nierenerkrankung (PKD) verlangsamen kann.

Durch die Durchführung dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob eine größere Langzeitstudie zum Testen, ob Niacinamid das Fortschreiten der PKD verlangsamt, gerechtfertigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung
  • eGFR > 90 ml/min/1,73 m2, bestimmt anhand des Serumkreatinins durch die CKD-EPI-Gleichung
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lebererkrankung oder abnormaler Leberfunktionstest
  • Starker Alkoholkonsum
  • Chronischer Durchfall oder Malabsorptionssyndrom
  • Thrombozytopenie
  • Hypophosphatämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Behandlung mit Antiepileptika
  • Behandlung mit Tolvaptan, aktuell oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Teilweise oder vollständige Nephrektomie oder Reduktion der Nierenzyste (einschließlich Aspiration) durchgeführt
  • Herzschrittmacher
  • Vorhandensein von Magnetresonanz-inkompatiblen metallischen Clips (z. geclipptes zerebrales Aneurysma)
  • Körpergewicht >159 kg (350 lbs) oder nicht behandelbare Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niacinamid
Alle Probanden in dieser Studie nehmen Niacinamid in einer Dosis von 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich oral in zwei aufgeteilten Tagesdosen für 12 Monate ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Niacinamid
Andere Namen:
  • Vitamin B3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sirtuin-Deacetylase-Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Bewertet durch das Ausmaß der posttranslationalen Modifikationen von zwei intrazellulären Markern (1. Acetylierte und Gesamt-p53-Proteinkonzentrationen, 2. Phosphoryliertes und Gesamt-Retinoblastomprotein (Rb))
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sirtuin-Deacetylase-Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Bewertet durch das Ausmaß der posttranslationalen Modifikationen von zwei intrazellulären Markern (1. Acetylierte und Gesamt-p53-Proteinkonzentrationen, 2. Phosphoryliertes und Gesamt-Retinoblastomprotein (Rb))
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Messungen bei jedem Besuch unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
12 Monate
Höhenadjustiertes Gesamtnierenvolumen (htTKV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Die Messungen werden von MRT-Bildern vorgenommen, und die jährliche prozentuale Veränderung des htTKV wird mit historischen Werten verglichen, die in einer separaten Studie einer ähnlichen Studienpopulation berichtet wurden.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Biomarker-Ebenen
Zeitfenster: 12 Monate
Aliquots der Urinproben von Besuchen, die auf eine Reihe von Biomarkern im Zusammenhang mit Zystenwachstum im Vergleich zu den Ausgangswerten getestet werden sollen.
12 Monate
Thema Schmerz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate
Subjektgefühle, die über einen abgekürzten Schmerzfragebogen gesammelt wurden. Der Fragebogen wird verwendet, um den Schmerzwert zu berechnen.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan Yu, MB, BChir

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000874

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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