다낭성 신장 질환에서 나이아신아마이드에 대한 통제되지 않은 공개 라벨 파일럿 및 타당성 연구 (NIAC-PKD1)
2016년 11월 30일 업데이트: Alan Yu, MB, BChir
이 파일럿 연구의 목표는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자에게 니아신아미드를 투여하는 타당성을 평가하고, 니아신아미드의 생물학적 효능을 평가하는 방법을 개발하고, 신장 낭종 성장 및 신장에 대한 임상적 효과에 대한 예비 탐색을 수행하는 것입니다. 기능.
연구 개요
상세 설명
나이아신아미드는 비타민 B3의 한 형태입니다. 비타민 B3는 효모, 육류, 생선, 우유, 계란, 녹색 채소, 콩, 곡물을 포함한 많은 식품에서 발견됩니다. 생쥐를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 나이아신아미드를 고용량으로 투여하면 다낭성 신장 질환(PKD)으로 인한 신장 낭종 성장이 느려질 수 있습니다.
이 연구를 수행함으로써 연구원들은 나이아신아마이드가 PKD의 진행을 늦추는지 여부를 테스트하기 위한 더 크고 장기적인 연구가 정당한지 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상염색체 우성 다낭성 신장질환 진단 확정
- eGFR > 90ml/min/1.73m2(CKD-EPI 방정식에 의해 혈청 크레아티닌에서 결정됨)
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력
- 과도한 알코올 섭취
- 만성 설사 또는 흡수 장애 증후군
- 혈소판감소증
- 저인산혈증
- 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 항경련제로 치료
- 현재 또는 스크리닝 전 2개월 이내의 tolvaptan 치료
- 현재 또는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여
- 부분 또는 전체 신장 절제술 또는 신장 낭종 감소(흡인 포함) 수행
- 심장 박동기
- 자기 공명과 호환되지 않는 금속 클립(예: 잘린 뇌동맥류)
- 체중 >159kg(350lbs) 또는 치료할 수 없는 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이아신아마이드
이 연구의 모든 피험자는 12개월 동안 12개월 동안 매일 입으로 체중 1kg당 30mg의 나이아신아마이드를 2회 나누어 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시르투인 데아세틸라제 활성
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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2개의 세포내 마커(1. 아세틸화 및 총 p53 단백질 농도, 2. 인산화 및 총 망막모세포종 단백질(Rb))의 번역후 변형 수준에 의해 평가됨
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기준선에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시르투인 데아세틸라제 활성
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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2개의 세포내 마커(1. 아세틸화 및 총 p53 단백질 농도, 2. 인산화 및 총 망막모세포종 단백질(Rb))의 번역후 변형 수준에 의해 평가됨
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기준선에서 6개월로 변경
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12 개월
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만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 각 방문 시 측정
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12 개월
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높이 조정 총 신장 용적(htTKV)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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측정은 MRI 이미지에서 이루어지며 htTKV의 연간 백분율 변화는 유사한 연구 모집단에 대한 별도의 연구에서 보고된 역사적 값과 비교됩니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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바이오마커 수준
기간: 12 개월
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기준선 수준과 비교하여 낭종 성장과 관련된 바이오마커 패널에 대해 테스트할 방문에서 얻은 소변 샘플의 분취량.
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12 개월
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주제 고통
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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약식 통증 설문지를 통해 수집된 피험자 감정.
설문지는 통증 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan S Yu, MB, BChir, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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