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ジレニアで治療された多発性硬化症成人の認知矯正のためのコンピュータ化された運動トレーニング

2016年5月8日 更新者:Lauren Krupp、Stony Brook University

ジレニアで治療された多発性硬化症の成人における可塑性に基づく適応的認知療法のパイロット研究

この研究では、疾患修飾性薬物療法ジレイナを開始している多発性硬化症(MS)患者の認知修復手段として、コンピュータベースの認知訓練の有効性を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

ジレニアは、MS 疾患修飾療法 (DMT) の最新の進歩を表しており、この疾患に関連する進行性の神経損傷に関連する機能である神経保護に期待を示しています。 MS の症例の 40 ~ 60% では認知障害が伴い、存在する場合は DMT と組み合わせた追加の対症療法が必要です。 現在まで、MS 関連の認知機能障害に対して一貫した効果を示した対症療法的な薬物療法はありません。 しかし、非薬理学的アプローチは有望です。 最近の技術的および科学的進歩により、認知トレーニングは急速に進化しており、幅広い神経学的症状に関連する認知障害に対する最も効果的な介入となっています。 ただし、これらのトレーニング プログラムは MS ではまだ研究されていません。

この研究は、ジレニア療法を開始している多発性硬化症(MS)の成人20名を対象に、可塑性に基づく適応的認知改善(PACR)プログラムとアクティブコントロール(通常のコンピューターゲーム)を比較するランダム化非盲検臨床パイロット試験となる。 主要な結果の尺度は、プログラムのタスク関連尺度の改善と認知尺度の変更とともに、効果の予備指標として使用されます。 副次的結果の測定は、コンプライアンスおよび患者報告の経験によって示されるように、MS 患者におけるこれらのプログラムの使用の実現可能性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 再発寛解型MS診断 [81]
  • ジレニア療法の開始、または現在のジレニア療法(過去 1 か月間一定に維持)
  • 先月に再発やステロイドの使用はありませんでした
  • WRAT-3 の読解スコアが 37 以上
  • 治療する神経内科医または研究スタッフによって判断される、コンピューター ソフトウェアを操作するための視覚、聴覚、および運動能力。

除外基準:

  • ジレニア療法の以前の試験
  • 精神遅滞、広汎性発達障害、または認知障害に関連するその他の神経学的状態の病歴
  • 参加能力に影響を与える可能性のある原発性精神障害または不安定な医学的障害
  • 提案されたものと同様の手順によるコンピューターベースのトレーニングの歴史
  • 12歳以降に英語を学ぶ
  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PACR プログラム: 可塑性ベースの適応的認知修復
PACR プログラムの使用: PACR を使用するには、参加者は PACR 研究 Web サイトに移動します。 次に、参加者は PACR にログインします (研究提供のスクリーン名と研究識別番号を使用)。 ゲームのような体験が始まり、参加者には設定された順序でゲームが提示されます。 各ゲームは、核となる科学の刺激とタスクを含む、対象を絞った演習で構成されています。 スケジューリング メカニズムにより、参加者は定義された順序で演習を進めることができ、通常は 3 か月の体験を通じて、より単純な (初期の感覚処理) 演習からより複雑な (マルチモーダルな認知制御) 演習に移行します。
アクティブコンパレータ:通常のコンピュータ ゲーム
アクティブ コントロール プログラムの使用 (通常のコンピューター ゲーム): アクティブ コントロール プログラムは、PACR 条件全体に適合する 13 の通常のコンピューター ゲームで構成されます。 この状態は、認知的修復への面と向かって有効なアプローチとなるように設計されています。 対照条件はまた、プラセボ反応、研究職員との相互作用、コンピュータおよびコンピュータ関連活動の経験、研究評価に対するハローまたは期待効果などの非特異的治療効果を考慮するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週間後の神経心理学的検査結果のベースラインからの変化
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の治験実施計画書の遵守に基づいて、認知障害のあるジレニア療法を受けている成人MS患者に対するPACRの実現可能性を評価する
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Krupp, M.D.、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月8日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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