Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret træning til kognitiv remediering hos voksne med multipel sklerose behandlet med Gilenya

8. maj 2016 opdateret af: Lauren Krupp, Stony Brook University

En pilotundersøgelse af plasticitetsbaseret og adaptiv kognitiv remediering hos voksne med multipel sklerose behandlet med Gilenya

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​computerbaserede kognitive øvelser som et middel til kognitiv remediering hos patienter med multipel sklerose (MS), som begynder på den sygdomsmodificerende farmakoterapi Gileyna.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gilenya repræsenterer det seneste fremskridt inden for MS disease-modification therapy (DMT) og viser løfte om neurobeskyttelse, en funktion, der er relevant for den progressive neurologiske skade forbundet med sygdommen. Kognitiv svækkelse ledsager MS i 40-60 % af tilfældene, og når det er til stede, er yderligere symptomatisk behandling kombineret med DMT påkrævet. Til dato har ingen symptomatisk farmakologisk behandling vist en konsekvent fordel på MS-associeret kognitiv dysfunktion. Ikke-farmakologiske tilgange viser imidlertid lovende. Med de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt udvikler kognitiv træning sig hurtigt til at blive den mest effektive intervention for de kognitive svækkelser forbundet med en lang række neurologiske tilstande. Disse træningsprogrammer er dog endnu ikke blevet undersøgt i MS.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret åbent klinisk pilotforsøg for at sammenligne et plasticitetsbaseret og adaptivt kognitiv remediering (PACR) program med en aktiv kontrol (almindelige computerspil) hos 20 voksne med multipel sklerose (MS), der starter Gilenya-terapi. Primære resultatmål vil blive brugt som foreløbige effektindikatorer med forbedringer af programopgaverelaterede mål og ændringer i kognitive mål. Sekundære resultatmål vil bestemme gennemførligheden af ​​brugen af ​​disse programmer hos patienter med MS, som indikeret af compliance og patientrapporteret erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Tilbagefaldende remitterende MS-diagnose [81]
  • Påbegyndelse af Gilenya-terapi eller nuværende Gilenya-terapi (holdes konstant i den sidste måned)
  • Ingen tilbagefald eller steroider i den foregående måned
  • Læsescore på WRAT-3 på 37 eller højere
  • Visuel, auditiv og motorisk kapacitet til at betjene computersoftware, vurderet af behandlende neurolog eller undersøgelsespersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forsøg med Gilenya-terapi
  • Anamnese med mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller anden neurologisk tilstand forbundet med kognitiv svækkelse
  • Primær psykiatrisk lidelse eller ustabil medicinsk lidelse, der vil påvirke evnen til at deltage
  • Historie om computerbaseret træning med procedurer svarende til de foreslåede
  • Lærte engelsk efter 12 års alderen
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PACR-program: Plasticitetsbaseret, adaptiv kognitiv remediering
Brug af PACR-program: For at bruge PACR navigerer deltageren til PACR-undersøgelsens websted. Deltageren logger derefter på PACR (ved hjælp af et skærmnavn og undersøgelsesidentifikationsnummer). En spillignende oplevelse begynder, hvor deltageren præsenteres for spil i en fastsat rækkefølge. Hvert spil består af målrettede øvelser, der indeholder de centrale videnskabelige stimuli og opgaver. Planlægningsmekanismen sikrer, at en deltager skrider frem gennem øvelserne i en defineret rækkefølge, og bevæger sig generelt fra mere simple (tidlig sensorisk behandling) øvelser til mere komplekse (multimodal, kognitiv kontrol) øvelser i løbet af den tre måneder lange oplevelse.
Andet: plasticitetsbaseret computeriseret kognitiv remedieringsprogram
Medicin: Gileyna
Aktiv komparator: Almindelige computerspil
Brug af aktivt kontrolprogram (almindelige computerspil): Det aktive kontrolprogram er sammensat af 13 almindelige computerspil, der matcher PACR-tilstanden generelt. Denne tilstand er designet til at være en ansigtsvalid tilgang til kognitiv remediering. Kontrolbetingelsen er også designet til at tage højde for uspecifikke behandlingseffekter, herunder placebo-respons, interaktioner med forskningspersonale og erfaring med computere og computerrelaterede aktiviteter og enhver halo- eller forventningseffekt på undersøgelsesvurderinger.
Medicin: Gileyna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykologiske testresultater efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​PACR for voksne med MS på Gilenya-terapi, som har kognitiv svækkelse baseret på deltagernes overholdelse af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DUS26T
  • IIRP-1450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner