Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированная тренировка с упражнениями для когнитивной реабилитации у взрослых с рассеянным склерозом, получающих лечение Gilenya

8 мая 2016 г. обновлено: Lauren Krupp, Stony Brook University

Пилотное исследование основанной на пластичности и адаптивной когнитивной коррекции у взрослых с рассеянным склерозом, получающих лечение Gilenya

В этом исследовании изучается эффективность компьютерных когнитивных упражнений в качестве средства когнитивной реабилитации у пациентов с рассеянным склерозом (РС), которые начинают фармакотерапию, модифицирующую заболевание Гилейна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Gilenya представляет собой самый последний прогресс в терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза (DMT), и показывает перспективы нейропротекции, функции, связанной с прогрессирующим неврологическим повреждением, связанным с заболеванием. Когнитивные нарушения сопровождают РС в 40-60% случаев, и при их наличии требуется дополнительное симптоматическое лечение в сочетании с ДМТ. На сегодняшний день ни одна симптоматическая фармакологическая терапия не показала стойкого положительного эффекта при когнитивной дисфункции, связанной с рассеянным склерозом. Тем не менее, немедикаментозные подходы кажутся многообещающими. Благодаря последним техническим и научным достижениям когнитивная тренировка быстро развивается и становится наиболее эффективным методом лечения когнитивных нарушений, связанных с широким спектром неврологических состояний. Однако эти обучающие программы еще не изучались в МС.

Это исследование будет рандомизированным открытым клиническим пилотным испытанием для сравнения основанной на пластичности и адаптивной когнитивной коррекции (PACR) программы с активным контролем (обычные компьютерные игры) у 20 взрослых с рассеянным склерозом (РС), начинающих терапию Gilenya. Показатели первичных результатов будут использоваться в качестве предварительных индикаторов эффекта с улучшением показателей, связанных с программными задачами, и изменениями в когнитивных показателях. Вторичные показатели результатов будут определять возможность использования этих программ у пациентов с РС, о чем свидетельствуют соблюдение и опыт, о котором сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза [81]
  • Начало терапии Gilenya или текущая терапия Gilenya (неизменная в течение последнего месяца)
  • Отсутствие рецидива или стероидов в предыдущем месяце
  • Оценка чтения по WRAT-3 37 или выше
  • Зрительная, слуховая и двигательная способность работать с компьютерным программным обеспечением по оценке лечащего невролога или исследовательского персонала.

Критерий исключения:

  • Предыдущее испытание терапии Gilenya
  • История умственной отсталости, распространенного расстройства развития или другого неврологического состояния, связанного с когнитивными нарушениями.
  • Первичное психическое расстройство или нестабильное медицинское расстройство, которое может повлиять на возможность участия
  • История компьютерного обучения с процедурами, аналогичными предложенным
  • Выучил английский язык после 12 лет
  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа PACR: основанная на пластичности адаптивная когнитивная ремедиация
Использование программы PACR: Чтобы использовать PACR, участник переходит на веб-сайт исследования PACR. Затем участник входит в систему PACR (используя псевдоним, предоставленный исследованием, и идентификационный номер исследования). Начинается игровой опыт, когда участнику предлагаются игры в установленном порядке. Каждая игра состоит из целевых упражнений, содержащих основные научные стимулы и задачи. Механизм планирования гарантирует, что участник выполняет упражнения в определенном порядке, обычно переходя от более простых (ранняя сенсорная обработка) упражнений к более сложным (мультимодальный, когнитивный контроль) упражнениям в течение трехмесячного опыта.
Другой: компьютеризированная программа когнитивной коррекции на основе пластичности
Лекарство: Гилейна
Активный компаратор: Обычные компьютерные игры
Использование программы активного управления (обычные компьютерные игры): Программа активного управления состоит из 13 обычных компьютерных игр, в целом соответствующих условиям PACR. Это условие разработано, чтобы быть проверенным подходом к когнитивной реабилитации. Контрольное условие также предназначено для учета неспецифических эффектов лечения, включая реакцию на плацебо, взаимодействие с исследовательским персоналом, опыт работы с компьютерами и деятельность, связанную с компьютером, а также любое влияние ореола или ожидания на оценки исследования.
Лекарство: Гилейна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов нейропсихологического теста через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить осуществимость PACR для взрослых с рассеянным склерозом, получающих терапию Gilenya, с когнитивными нарушениями, на основе соблюдения Протокола исследования.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Krupp, M.D., Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720DUS26T
  • IIRP-1450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться